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ALDH-Enzym bei CNI mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (ALDHCRF)

24. Dezember 2021 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Enzymzusatzes Alkoholische Dehydrogenase (ALDH) bei Chemotherapie-bedingter Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs: Eine 2-Perioden-Crossover-Single-Center-Studie

Die Supplementierung mit dem Enzym Aldehydehydrogenase (ALDH) spielt eine wesentliche Rolle bei der Eliminierung toxischer Metaboliten und der Verringerung der Bioaktivierung reaktiver Sauerstoffspezies, die Krebspatienten vor chemotherapiebedingter Müdigkeit (CRF) schützen und lindern kann. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ALDH-Enzyms bei CNI bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach der Chemotherapie. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Änderung von FACIT-F an Tag 29 im Vergleich zu Tag 15, Änderung von ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert, Sicherheit und Toxizitäten sowie explorative Biomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapiebedingte Müdigkeit (CNI) tritt überall bei Krebspatienten auf, was ein schwächendes Symptom sein kann, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die Auswirkungen von CNI wurden mit Stimmungsstörungen, Schlafstörungen, kognitiven Dysfunktionen, entzündungsbedingten mutmaßlichen biologischen Störungen und funktionellen Morbiditäten in Verbindung gebracht. Obwohl die Ätiologie heterogen und komplex ist, besteht einer der vorgeschlagenen Mechanismen darin, dass die Chemotherapie einen mehrfachen oxidativen Abbau der Lipidmembran induzierte, der reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und Gewebeschäden erzeugt. Diese Zustände führen zu einer entzündungsinduzierten Reduktion der zentralen dopaminergen Neurotransmission, Ernährungsmangel (insbesondere bei Vitaminen und Mineralstoffen) und Immunschwäche, die sich klinisch als CNI manifestieren. Bis heute wurden verschiedene Wirkstoffe, darunter Psychostimulanzien (Methylphenidat, Donepezil und Modafinil), Dexamethason und koreanischer roter Ginseng (KRG), zur Behandlung von CNI verwendet. Die Prävalenz von CNI ist jedoch immer noch hoch, hauptsächlich aufgrund des Mangels an nachgewiesen wirksamen Therapien. Die ALDH-Enzym-Supplementierung spielt eine wesentliche Rolle bei der Eliminierung von 4-Hydoxynonenal, Malondialdehyd aus der Lipidperoxidation und der Reduzierung der ROS-Bioaktivierung, die CNI bei Krebspatienten schützen und lindern kann. Basierend auf diesen rationalen Hintergründen ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit des ALDH-Enzyms bei CNI bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fatigue-Score ≥ 4 auf einer Analogskala von 0 bis 10 (0; gar nicht, 10; schlimmstmögliche Fatigue) für mehr als 1 Woche.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, vor allen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abzugeben.
  3. Alter ≥ 19 Jahre bei Mann und Frau.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Hb < 8 g/dl
  2. Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose trotz angemessener Behandlung
  3. Nachweis von Tumormetastasen des Zentralnervensystems (ZNS); erlaubt, wenn asymptomatisch oder neurologisch stabil.
  4. Zeichen einer aktiven und unkontrollierten bakteriellen oder viralen Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  5. Abnormer Kognitionsstatus oder psychiatrische Erkrankung.
  6. Anamnese der Überempfindlichkeitsreaktion auf das ALDH-Enzym.
  7. Aktuelle Einnahme oder frühere Einnahme innerhalb von 14 Tagen der folgenden Medikamente: Koreanisch-chinesische Medikamente, Methylphenidat, Modafinil, Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenylbutazon, Monoaminoxidase-Hemmer, Clonidin und trizyklische Antidepressiva.
  8. Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, oder Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upfront ALDH-Enzym-Ergänzung
Upfront ALDH-Enzym-Ergänzung; Nach der Randomisierung erhalten die Patienten zweimal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage während der Chemotherapie (Zeitraum 1; Tag 1 bis Tag 14) eine ALDH-Enzym-Ergänzung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung. Die Patienten besuchen die Klinik am 15. Tag und werden dann am 29. Tag ohne ALDH-Enzymverabreichung während der anschließenden Chemotherapie (Phase 2) nachuntersucht.
Arzneimittel: ALDH-Enzym-Ergänzung
ALDH-Enzym (PICOZYMEQ™)
Sonstiges: Verzögerte ALDH-Enzym-Ergänzung
Verzögerte ALDH-Enzym-Ergänzung; Die Patienten nehmen während der Chemotherapie nach der Randomisierung an Tag 1 bis Tag 14 (Periode 1) kein ALDH-Enzym-Supplement ein. An Tag 15 kommen die Patienten zur anschließenden Chemotherapie und beginnen mit der ALDH-Enzym-Ergänzung zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage während der Chemotherapie (Zeitraum 2; Tag 15 bis Tag 29).
Arzneimittel: ALDH-Enzym-Ergänzung
ALDH-Enzym (PICOZYMEQ™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des FACIT-F-Scores an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach Chemotherapie
Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Änderung des FACIT-F-Scores an Tag 29 im Vergleich zu Tag 15 nach Chemotherapie
Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Änderung der ESAS
Zeitfenster: Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von ESAS an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert nach Chemotherapie
Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der ESAS
Zeitfenster: Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Änderung von ESAS am Tag 29 im Vergleich zu Tag 15 nach Chemotherapie
Tag 29 im Vergleich zu Tag 15
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 15 und 29
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Tag 15 und 29
Explorative Biomarkerstudien - Malondialdehyd im Urin - ALDH2-Polymorphismus (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Veränderung entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Tag 1, 15 und 29
Analyse von entzündlichen Zytokinen und Metaboliten während der ALDH-Enzym-Ergänzung und Untersuchung von prädiktiven Biomarkern unter Verwendung von Malondialdehyd im Urin
Tag 1, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PicoEnTech001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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