Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALDH-enzym i CRF med avansert GI-kreft (ALDHCRF)

24. desember 2021 oppdatert av: Korea University Anam Hospital

Effekten og sikkerheten til alkoholisk dehydrogenase (ALDH) enzymtilskudd i kjemoterapi-relatert tretthet hos avanserte gastrointestinale kreftpasienter: en 2-perioders, crossover, enkeltsenterstudie

Aldehyde-dehydrogenase (ALDH) enzymtilskudd spiller en viktig rolle i eliminering av giftige metabolitter og reduksjon av reaktive oksygenarter bioaktivering, som kan beskytte og lindre kjemoterapi-relatert tretthet (CRF) hos kreftpasienter. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALDH-enzymet i CRF med avanserte gastrointestinale kreftpasienter. Det primære endepunktet er endringen av FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) score på dag 15 sammenlignet med baseline etter kjemoterapi. Det sekundære endepunktet inkludert endring av FACIT-F på dag 29 sammenlignet med dag 15, endring av ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) på dag 15 sammenlignet med baseline, sikkerhet og toksisitet, og utforskende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-relatert tretthet (CRF) forekommer universelt hos kreftpasienter som kan være et svekkende symptom som påvirker pasientenes livskvalitet. Virkningen av CRF har vært assosiert med humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon, betennelsesmedierte antatte biologiske forstyrrelser og funksjonelle sykeligheter. Selv om etiologien er heterogen og kompleks, er en av de foreslåtte mekanismene at kjemoterapi induserte multippel oksidativ nedbrytning av lipidmembranen som genererer reaktive oksygenarter (ROS) og vevsskade. Disse tilstandene resulterer i betennelsesindusert reduksjon i sentral dopaminerg nevrotransmisjon, ernæringsmangel (spesielt i vitaminer og mineraler) og immunsvikt, som klinisk manifesterer seg som CRF. Til dags dato ble forskjellige midler inkludert psykostimulanter (metylfenidat, donepezil og modafinil), deksametason og koreansk rød ginseng (KRG) brukt i behandlingen av CRF. Imidlertid er prevalensen av CRF fortsatt høy, primært på grunn av mangel på dokumenterte effektive terapier. ALDH enzymtilskudd spiller en viktig rolle i å eliminere 4-hydoxynonenal, malondialdehyd fra lipidperoksidasjon og redusere ROS-bioaktivering, som kan beskytte og lindre CRF hos kreftpasienter. Basert på disse rasjonelle bakgrunnene, er målet eller denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALDH-enzymet i CRF med avanserte gastrointestinale kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i prøven, må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Fatigue score ≥ 4 på analog skala fra 0 til 10 (0; ikke i det hele tatt, 10; verst mulig fatigue) i mer enn 1 uke.
  2. Subjektet har villig og i stand til å skrive et skjema for informert samtykke (ICF) før eventuelle screeningprosedyrer.
  3. Alder ≥ 19 år på mann og kvinne.
  4. Forventet levealder mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hb < 8g/dL
  2. Ukontrollert hyper- eller hypotyreose til tross for passende behandling
  3. Bevis på tumormetastase i sentralnervesystemet (CNS); tillatt hvis asymptomatisk eller nevrologisk stabil.
  4. Tegn på aktiv og ukontrollert bakteriell eller viral infeksjon som krever systemisk terapi
  5. Unormal kognisjonsstatus eller psykiatrisk sykdom.
  6. Anamnese av overfølsomhetsreaksjon mot ALDH-enzymet.
  7. Nåværende bruk eller tidligere bruk innen 14 dager etter følgende medisiner: koreansk-kinesiske medisiner, metylfenidat, modafinil, fenobarbital, difenylhydantoin, primidon, fenylbutazon, monoaminoksidasehemmere, klonidin og trisykliske antidepressiva.
  8. Medisinske tilstander som kan påvirke forsøksresultater eller forsøkspersoner som ble ansett som uegnet for prøveregistrering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forhånds ALDH enzymtilskudd
Forhånds ALDH enzym supplement; Etter randomisering vil pasienter motta ALDH-enzymtilskudd to ganger daglig i påfølgende 14 dager under kjemoterapi (periode 1; dag 1 til dag 14) inntil uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke. Pasienter vil besøke klinikken på dag 15, og deretter følges på dag 29 uten administrering av ALDH-enzym under påfølgende kjemoterapi (periode 2).
Legemiddel: ALDH enzymtilskudd
ALDH-enzym (PICOZYMEQ™)
Annen: Forsinket ALDH enzymtilskudd
Forsinket ALDH enzym supplement; Pasienter vil ikke ta ALDH-enzymtilskudd under kjemoterapi etter randomisering på dag 1 til dag 14 (periode 1). På dag 15 vil pasientene besøke for påfølgende kjemoterapi og starte ALDH enzymtilskudd to ganger daglig i 14 påfølgende dager under kjemoterapi (periode 2; dag 15 til dag 29).
Legemiddel: ALDH enzymtilskudd
ALDH-enzym (PICOZYMEQ™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FACIT-F-poengsum
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med baseline
Endring av FACIT-F-score på dag 15 sammenlignet med baseline etter kjemoterapi
Dag 15 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FACIT-F-poengsum
Tidsramme: Dag 29 sammenlignet med dag 15
Endring av FACIT-F-score på dag 29 sammenlignet med dag 15 etter kjemoterapi
Dag 29 sammenlignet med dag 15
Endring av ESAS
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med baseline
Endring av ESAS på dag 15 sammenlignet med baseline etter kjemoterapi
Dag 15 sammenlignet med baseline
Endring av ESAS
Tidsramme: Dag 29 sammenlignet med dag 15
Endring av ESAS på dag 29 sammenlignet med dag 15 etter kjemoterapi
Dag 29 sammenlignet med dag 15
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 15 og 29
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger
Dag 15 og 29
Utforskende biomarkørstudier - Urin malondialdehyd - ALDH2 polymorfisme (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Endring av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 1, 15 og 29
Analyse inflammatorisk cytokin og metabolitter under ALDH enzymtilskudd og utforsk prediktiv biomarkør ved bruk av urinmalondialdehyd
Dag 1, 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PicoEnTech001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere