Enzima ALDH em CRF com câncer GI avançado (ALDHCRF)
24 de dezembro de 2021 atualizado por: Korea University Anam Hospital
A eficácia e a segurança do suplemento enzimático de desidrogenase alcoólica (ALDH) na fadiga relacionada à quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal avançado: um estudo de centro único cruzado de 2 períodos
A suplementação da enzima aldeído desidrogenase (ALDH) desempenha um papel essencial na eliminação de metabólitos tóxicos e na redução da bioativação de espécies reativas de oxigênio, o que pode proteger e aliviar a fadiga relacionada à quimioterapia (CRF) em pacientes com câncer.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da enzima ALDH na IRC em pacientes com câncer gastrointestinal avançado.
O endpoint primário é a alteração da pontuação FACIT-F (avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga) no dia 15 em comparação com a linha de base após a quimioterapia.
O endpoint secundário, incluindo alteração de FACIT-F no dia 29 em comparação com o dia 15, alteração de ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) no dia 15 em comparação com a linha de base, segurança e toxicidades e biomarcadores exploratórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada à quimioterapia (CRF) ocorre universalmente em pacientes com câncer, o que pode ser um sintoma debilitante que afeta a qualidade de vida dos pacientes.
O impacto da IRC tem sido associado a transtornos do humor, distúrbios do sono, disfunção cognitiva, supostos distúrbios biológicos mediados por inflamação e morbidades funcionais.
Embora a etiologia seja heterogênea e complexa, um dos mecanismos propostos é que a quimioterapia induziu a degradação oxidativa múltipla da membrana lipídica que gera espécies reativas de oxigênio (ROS) e dano tecidual.
Essas condições resultam em redução induzida por inflamação na neurotransmissão dopaminérgica central, deficiência nutricional (especialmente em vitaminas e minerais) e imunodeficiência, que se manifesta clinicamente como IRC.
Até o momento, vários agentes, incluindo psicoestimulantes (metilfenidato, donepezil e modafinil), dexametasona e ginseng vermelho coreano (KRG) foram usados no tratamento da IRC.
No entanto, a prevalência de IRC ainda é alta principalmente devido à falta de terapias comprovadamente eficazes.
A suplementação da enzima ALDH desempenha um papel essencial na eliminação do 4-hidroxinonenal, malondialdeído da peroxidação lipídica e reduz a bioativação de ROS, o que pode proteger e aliviar a CRF em pacientes com câncer.
Com base nesses fundamentos racionais, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da enzima ALDH na IRC em pacientes com câncer gastrointestinal avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Pontuação de fadiga ≥ 4 na escala analógica de 0 a 10 (0; nada, 10; pior fadiga possível) por mais de 1 semana.
- O sujeito deseja e é capaz de preencher o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.
- Idade ≥ 19 anos do sexo masculino e feminino.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Hb < 8g/dL
- Hiper ou hipotireoidismo descontrolado, apesar do tratamento adequado
- Evidência de metástase tumoral do sistema nervoso central (SNC); permitida se assintomática ou neurologicamente estável.
- Sinal de infecção bacteriana ou viral ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica
- Estado de cognição anormal ou doença psiquiátrica.
- Anamnese da reação de hipersensibilidade à enzima ALDH.
- Uso atual ou uso anterior dentro de 14 dias após os seguintes medicamentos: medicamentos coreano-chineses, metilfenidato, modafinil, fenobarbital, difenilhidantoína, primidona, fenilbutazona, inibidores da monoamina oxidase, clonidina e antidepressivos tricíclicos.
- Condições médicas que possam afetar os resultados do estudo ou indivíduos que foram considerados inadequados para inscrição no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de enzima ALDH inicial
Suplemento inicial da enzima ALDH; Após a randomização, os pacientes receberão suplemento da enzima ALDH duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos durante a quimioterapia (período 1; dia 1 ao dia 14) até toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Os pacientes visitarão a clínica no dia 15 e serão acompanhados no dia 29 sem administração da enzima ALDH durante a quimioterapia subsequente (período 2).
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Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
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Outro: Suplemento retardado da enzima ALDH
Suplemento retardado da enzima ALDH; os pacientes não tomarão suplemento de enzima ALDH durante a quimioterapia após a randomização no dia 1 ao dia 14 (período 1).
No dia 15, os pacientes visitarão para quimioterapia subsequente e iniciarão o suplemento da enzima ALDH duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos durante a quimioterapia (período 2; dia 15 ao dia 29).
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Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do FACIT-F
Prazo: Dia 15 em comparação com a linha de base
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Alteração da pontuação FACIT-F no dia 15 em comparação com a linha de base após a quimioterapia
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Dia 15 em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do FACIT-F
Prazo: Dia 29 em comparação com o dia 15
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Alteração do escore FACIT-F no dia 29 em comparação com o dia 15 após a quimioterapia
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Dia 29 em comparação com o dia 15
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Mudança de ESAS
Prazo: Dia 15 em comparação com a linha de base
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Mudança de ESAS no dia 15 em comparação com a linha de base após a quimioterapia
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Dia 15 em comparação com a linha de base
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Mudança de ESAS
Prazo: Dia 29 em comparação com o dia 15
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Mudança de ESAS no dia 29 em comparação com o dia 15 após a quimioterapia
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Dia 29 em comparação com o dia 15
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 15 e 29
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Avaliações de segurança e tolerabilidade
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Dia 15 e 29
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Estudos exploratórios de biomarcadores - Malondialdeído urinário - Polimorfismo ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Alteração de citocinas inflamatórias
Prazo: Dias 1, 15 e 29
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Análise Citocina e metabólitos inflamatórios durante suplementação da enzima ALDH e exploração de biomarcadores preditivos usando malondialdeído na urina
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Dias 1, 15 e 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PicoEnTech001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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