晚期胃肠道癌 CRF 中的 ALDH 酶 (ALDHCRF)
2021年12月24日 更新者：Korea University Anam Hospital
酒精脱氢酶 (ALDH) 酶补充剂在晚期胃肠癌患者化疗相关疲劳中的疗效和安全性：一项 2 期、交叉、单中心研究
醛脱氢酶 (ALDH) 酶的补充在消除有毒代谢物和减少活性氧生物活化方面起着至关重要的作用，可以保护和缓解癌症患者的化疗相关疲劳 (CRF)。
本研究的目的是评估 ALDH 酶在晚期胃肠癌患者 CRF 中的疗效和安全性。
主要终点是第 15 天 FACIT-F（慢性疾病治疗-疲劳功能评估）评分与化疗后基线相比的变化。
次要终点包括第 29 天 FACIT-F 与第 15 天相比的变化、第 15 天 ESAS（埃德蒙顿症状评估系统）与基线、安全性和毒性以及探索性生物标志物相比的变化。
研究概览
详细说明
化疗相关疲劳 (CRF) 普遍发生在癌症患者身上，这是一种影响患者生活质量的衰弱症状。
CRF 的影响与情绪障碍、睡眠障碍、认知功能障碍、炎症介导的假定生物障碍和功能性病态有关。
尽管病因学是异质且复杂的，但提出的机制之一是化学疗法诱导脂质膜的多重氧化降解，从而产生活性氧（ROS）和组织损伤。
这些病症导致炎症诱导的中枢多巴胺能神经传递减少、营养缺乏（尤其是维生素和矿物质）和免疫缺陷，这些在临床上表现为 CRF。
迄今为止，包括精神兴奋剂（哌醋甲酯、多奈哌齐和莫达非尼）、地塞米松和高丽红参 (KRG) 在内的各种药物已用于 CRF 的治疗。
然而，CRF 的患病率仍然很高，这主要是由于缺乏行之有效的治疗方法。
补充 ALDH 酶在消除脂质过氧化反应中的 4-羟基壬烯醛、丙二醛和减少 ROS 生物活化方面起着至关重要的作用，可以保护和缓解癌症患者的 CRF。
基于这些合理的背景，本研究旨在评估 ALDH 酶在晚期胃肠癌患者 CRF 中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-920-5690
- 邮箱：soohyeon_lee@korea.ac.kr
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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接触：
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- 邮箱：soohyeon_lee@korea.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要纳入试验，受试者必须满足以下所有标准：
- 在 0 到 10 的模拟量表上疲劳评分 ≥ 4（0；完全没有，10；最严重的疲劳）超过 1 周。
- 受试者愿意并能够在任何筛选程序之前签署知情同意书 (ICF)。
- 男女年龄≥19岁。
- 寿命3个月以上。
排除标准：
- 血红蛋白 < 8 克/分升
- 尽管进行了适当的治疗，仍无法控制甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
- 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤转移的证据；如果无症状或神经稳定则允许。
- 需要全身治疗的活动性和不受控制的细菌或病毒感染的迹象
- 认知状态异常或精神疾病。
- 对 ALDH 酶的超敏反应的病史。
- 当前使用或之前在 14 天内使用过以下药物：韩药、哌醋甲酯、莫达非尼、苯巴比妥、二苯乙内酰脲、扑米酮、保泰松、单胺氧化酶抑制剂、可乐定和三环类抗抑郁药。
- 可能影响试验结果的医疗条件或研究者认为不适合参加试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前期 ALDH 酶补充剂
预先补充 ALDH 酶；随机分组后，患者将在化疗期间连续 14 天（第 1 期；第 1 天至第 14 天）每天两次接受 ALDH 酶补充剂，直到出现不可接受的毒性或同意撤回。
患者将在第 15 天就诊，然后在第 29 天接受随访，在随后的化疗期间（第 2 期）不使用 ALDH 酶。
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ALDH 酶 (PICOZYMEQ™)
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其他：延迟性 ALDH 酶补充剂
延迟补充 ALDH 酶；在第 1 天至第 14 天（第 1 期）随机分组后，患者将不会在化疗期间服用 ALDH 酶补充剂。
在第 15 天，患者将进行后续化疗，并在化疗期间连续 14 天每天两次开始补充 ALDH 酶（第 2 期；第 15 天至第 29 天）。
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ALDH 酶 (PICOZYMEQ™)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACIT-F 分数的变化
大体时间：第 15 天与基线相比
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与化疗后基线相比，第 15 天 FACIT-F 评分的变化
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第 15 天与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACIT-F 分数的变化
大体时间：第 29 天与第 15 天相比
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与化疗后第 15 天相比，第 29 天 FACIT-F 评分的变化
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第 29 天与第 15 天相比
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ESAS 变更
大体时间：第 15 天与基线相比
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与化疗后基线相比，第 15 天 ESAS 的变化
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第 15 天与基线相比
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ESAS 变更
大体时间：第 29 天与第 15 天相比
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与化疗后第 15 天相比，第 29 天 ESAS 的变化
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第 29 天与第 15 天相比
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：第 15 和 29 天
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安全性和耐受性评估
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第 15 和 29 天
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探索性生物标志物研究 - 尿丙二醛 - ALDH2 多态性（ALDH2 *1/*2，rs671 A/G） - 炎症细胞因子的变化
大体时间：第 1、15 和 29 天
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分析 ALDH 酶补充过程中的炎症细胞因子和代谢物，并利用尿丙二醛探索预测性生物标志物
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第 1、15 和 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soohyeon Lee, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月24日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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