Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzym ALDH v CRF s pokročilou rakovinou GI (ALDHCRF)

24. prosince 2021 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Účinnost a bezpečnost enzymatického doplňku alkoholické dehydrogenázy (ALDH) při únavě související s chemoterapií u pacientů s pokročilou rakovinou gastrointestinálního traktu: 2dobá, zkřížená, jednocentrová studie

Suplementace enzymu aldehyd dehydrogenázy (ALDH) hraje zásadní roli v eliminaci toxických metabolitů a snížení bioaktivace reaktivních forem kyslíku, což může chránit a zmírňovat únavu související s chemoterapií (CRF) u pacientů s rakovinou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost enzymu ALDH u CRF u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem. Primárním cílovým parametrem je změna skóre FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) v den 15 ve srovnání s výchozí hodnotou po chemoterapii. Sekundární cílový bod zahrnující změnu FACIT-F v den 29 ve srovnání se dnem 15, změnu ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) v den 15 ve srovnání s výchozí hodnotou, bezpečnost a toxicitu a explorativní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava související s chemoterapií (CRF) se vyskytuje všeobecně u pacientů s rakovinou, což může být vysilující symptom, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vliv CRF je spojován s poruchami nálady, poruchami spánku, kognitivní dysfunkcí, domnělými biologickými poruchami zprostředkovanými zánětem a funkčními morbiditami. Ačkoli je etiologie heterogenní a komplexní, jedním z navrhovaných mechanismů je, že chemoterapie vyvolala mnohočetnou oxidační degradaci lipidové membrány, která generuje reaktivní formy kyslíku (ROS) a poškození tkáně. Tyto stavy mají za následek zánětem indukované snížení centrální dopaminergní neurotransmise, nutriční deficit (zejména vitamínů a minerálů) a imunodeficienci, která se klinicky projevuje jako CRF. K dnešnímu dni byly při léčbě CRF používány různé látky včetně psychostimulancií (methylfenidát, donepezil a modafinil), dexamethason a korejský červený ženšen (KRG). Prevalence CRF je však stále vysoká především kvůli nedostatku prokázaných účinných terapií. Suplementace enzymu ALDH hraje zásadní roli při eliminaci 4-hydoxynonenalu, malondialdehydu z peroxidace lipidů a snížení bioaktivace ROS, což může chránit a zmírňovat CRF u pacientů s rakovinou. Na základě těchto racionálních podkladů je cílem této studie zhodnotit účinnost a bezpečnost enzymu ALDH u CRF u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Skóre únavy ≥ 4 na analogové stupnici 0 až 10 (0; vůbec ne, 10; nejhorší možná únava) po dobu delší než 1 týden.
  2. Subjekt má ochotu a možnost písemného informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  3. Věk ≥ 19 let u mužů a žen.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hb < 8 g/dl
  2. Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza navzdory vhodné léčbě
  3. důkaz metastázy nádoru centrálního nervového systému (CNS); povoleno, pokud je asymptomatické nebo neurologicky stabilní.
  4. Známka aktivní a nekontrolované bakteriální nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Abnormální kognitivní stav nebo psychiatrické onemocnění.
  6. Anamnéza hypersenzitivní reakce na enzym ALDH.
  7. Současné užívání nebo předchozí užívání do 14 dnů následujících léků: korejsko-čínské léky, methylfenidát, modafinil, fenobarbital, difenylhydantoin, primidon, fenylbutazon, inhibitory monoaminooxidázy, klonidin a tricyklická antidepresiva.
  8. Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo subjekty, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk enzymu ALDH předem
Předběžný doplněk enzymu ALDH; Po randomizaci budou pacienti dostávat doplněk enzymu ALDH dvakrát denně po dobu 14 dnů během chemoterapie (období 1; den 1 až den 14) až do nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Pacienti navštíví kliniku 15. den, poté budou sledováni 29. den bez podávání enzymu ALDH během následné chemoterapie (období 2).
Lék: Suplementace enzymu ALDH
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)
Jiný: Odložený doplněk enzymu ALDH
Odložený doplněk enzymu ALDH; pacienti nebudou užívat doplněk enzymu ALDH během chemoterapie po randomizaci v den 1 až den 14 (období 1). 15. den pacienti navštíví následnou chemoterapii a začnou doplňovat enzym ALDH dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během chemoterapie (období 2; den 15 až den 29).
Lék: Suplementace enzymu ALDH
ALDH enzym (PICOZYMEQ™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FACIT-F
Časové okno: 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre FACIT-F 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou po chemoterapii
15. den ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FACIT-F
Časové okno: 29. den ve srovnání se dnem 15
Změna skóre FACIT-F 29. den ve srovnání s 15. dnem po chemoterapii
29. den ve srovnání se dnem 15
Změna ESAS
Časové okno: 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ESAS 15. den ve srovnání s výchozí hodnotou po chemoterapii
15. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ESAS
Časové okno: 29. den ve srovnání se dnem 15
Změna ESAS 29. den ve srovnání s 15. dnem po chemoterapii
29. den ve srovnání se dnem 15
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 15 a 29
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Den 15 a 29
Explorativní studie biomarkerů - Malondialdehyd v moči - Polymorfismus ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 1, 15 a 29
Analýza zánětlivých cytokinů a metabolitů během doplňování enzymu ALDH a prozkoumání prediktivního biomarkeru pomocí malondialdehydu v moči
Den 1, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PicoEnTech001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace enzymu ALDH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit