Enzima ALDH en CRF con cáncer GI avanzado (ALDHCRF)
24 de diciembre de 2021 actualizado por: Korea University Anam Hospital
La eficacia y la seguridad del suplemento de la enzima deshidrogenasa alcohólica (ALDH) en la fatiga relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado: un estudio cruzado de un solo centro de 2 períodos
La suplementación con enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH) juega un papel esencial en la eliminación de metabolitos tóxicos y la reducción de la bioactivación de especies reactivas de oxígeno, lo que puede proteger y aliviar la fatiga relacionada con la quimioterapia (CRF) en pacientes con cáncer.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la enzima ALDH en CRF con pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado.
El criterio principal de valoración es el cambio de la puntuación FACIT-F (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga) en el día 15 en comparación con el valor inicial después de la quimioterapia.
El criterio de valoración secundario incluye el cambio de FACIT-F el día 29 en comparación con el día 15, el cambio de ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) en el día 15 en comparación con el valor inicial, seguridad y toxicidad, y biomarcadores exploratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con la quimioterapia (CRF, por sus siglas en inglés) ocurre universalmente en pacientes con cáncer y puede ser un síntoma debilitante que afecta la calidad de vida de los pacientes.
El impacto de CRF se ha asociado con trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, disfunción cognitiva, trastornos biológicos putativos mediados por inflamación y morbilidades funcionales.
Aunque la etiología es heterogénea y compleja, uno de los mecanismos propuestos es que la quimioterapia indujo una degradación oxidativa múltiple de la membrana lipídica que genera especies reactivas de oxígeno (ROS) y daño tisular.
Estas condiciones dan como resultado una reducción inducida por la inflamación en la neurotransmisión dopaminérgica central, deficiencia nutricional (especialmente en vitaminas y minerales) e inmunodeficiencia, que se manifiesta clínicamente como CRF.
Hasta la fecha, en el tratamiento de la IRC se han utilizado varios agentes, incluidos psicoestimulantes (metilfenidato, donepezilo y modafinilo), dexametasona y ginseng rojo coreano (KRG).
Sin embargo, la prevalencia de CRF sigue siendo alta principalmente debido a la falta de terapias efectivas comprobadas.
La suplementación con enzimas ALDH desempeña un papel esencial en la eliminación del 4-hidroxinonenal y el malondialdehído de la peroxidación lipídica y reduce la bioactivación de ROS, lo que puede proteger y aliviar el CRF en pacientes con cáncer.
Sobre la base de estos antecedentes racionales, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la enzima ALDH en CRF con pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-920-5690
- Correo electrónico: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos en el ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Puntuación de fatiga ≥ 4 en una escala analógica de 0 a 10 (0; nada, 10; la peor fatiga posible) durante más de 1 semana.
- El sujeto tiene voluntad y capacidad para un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.
- Edad ≥ 19 años de hombres y mujeres.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Hb < 8g/dL
- Hiper o hipotiroidismo no controlado a pesar del tratamiento adecuado
- Evidencia de metástasis tumoral en el sistema nervioso central (SNC); permitido si es asintomático o neurológicamente estable.
- Signo de infección bacteriana o viral activa y no controlada que requiere terapia sistémica.
- Estado cognitivo anormal o enfermedad psiquiátrica.
- Anamnesis de la reacción de hipersensibilidad a la enzima ALDH.
- Uso actual o uso anterior dentro de los 14 días de los siguientes medicamentos: medicamentos coreano-chinos, metilfenidato, modafinilo, fenobarbital, difenilhidantoína, primidona, fenilbutazona, inhibidores de la monoaminooxidasa, clonidina y antidepresivos tricíclicos.
- Afecciones médicas que podrían afectar los resultados del ensayo o sujetos que el investigador consideró inadecuados para la inscripción en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de enzima ALDH por adelantado
Suplemento de enzima ALDH por adelantado; Después de la aleatorización, los pacientes recibirán un suplemento de enzima ALDH dos veces al día durante 14 días consecutivos durante la quimioterapia (período 1; día 1 a día 14) hasta que la toxicidad sea inaceptable o se retire el consentimiento.
Los pacientes visitarán la clínica el día 15, luego serán seguidos el día 29 sin administración de la enzima ALDH durante la quimioterapia subsiguiente (período 2).
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Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
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Otro: Suplemento de enzima ALDH retardada
Suplemento de enzima ALDH retardada; los pacientes no tomarán suplementos de enzima ALDH durante la quimioterapia después de la aleatorización del día 1 al día 14 (período 1).
El día 15, los pacientes visitarán para la quimioterapia subsiguiente y comenzarán el suplemento de enzima ALDH dos veces al día durante 14 días consecutivos durante la quimioterapia (período 2; día 15 a día 29).
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Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación FACIT-F
Periodo de tiempo: Día 15 en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación FACIT-F el día 15 en comparación con el valor inicial después de la quimioterapia
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Día 15 en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación FACIT-F
Periodo de tiempo: Día 29 comparado con el día 15
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Cambio en la puntuación FACIT-F el día 29 en comparación con el día 15 después de la quimioterapia
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Día 29 comparado con el día 15
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Cambio de ESAS
Periodo de tiempo: Día 15 en comparación con la línea de base
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Cambio de ESAS el día 15 en comparación con el valor inicial después de la quimioterapia
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Día 15 en comparación con la línea de base
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Cambio de ESAS
Periodo de tiempo: Día 29 comparado con el día 15
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Cambio de ESAS el día 29 en comparación con el día 15 después de la quimioterapia
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Día 29 comparado con el día 15
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15 y 29
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad
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Día 15 y 29
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Estudios exploratorios de biomarcadores - Malonialdehído en orina - Polimorfismo ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Cambio de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día 1, 15 y 29
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Análisis de citoquinas inflamatorias y metabolitos durante el suplemento de enzima ALDH y exploración de biomarcadores predictivos usando malondialdehído en orina
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Día 1, 15 y 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PicoEnTech001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .