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Enzima ALDH in CRF con cancro gastrointestinale avanzato (ALDHCRF)

24 dicembre 2021 aggiornato da: Korea University Anam Hospital

L'efficacia e la sicurezza del supplemento enzimatico deidrogenasi alcolica (ALDH) nell'affaticamento correlato alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato: uno studio di 2 periodi, crossover, a centro singolo

L'integrazione dell'enzima aldeide deidrogenasi (ALDH) svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei metaboliti tossici e nella riduzione della bioattivazione delle specie reattive dell'ossigeno, che possono proteggere e alleviare l'affaticamento correlato alla chemioterapia (CRF) nei pazienti oncologici. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enzima ALDH nella CRF con pazienti con cancro gastrointestinale avanzato. L'endpoint primario è la variazione del punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) al giorno 15 rispetto al basale dopo la chemioterapia. L'endpoint secondario comprendeva la modifica di FACIT-F il giorno 29 rispetto al giorno 15, la modifica di ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) il giorno 15 rispetto al basale, sicurezza e tossicità e biomarcatori esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento correlato alla chemioterapia (CRF) si verifica universalmente nei pazienti oncologici e può essere un sintomo debilitante che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. L'impatto del CRF è stato associato a disturbi dell'umore, disturbi del sonno, disfunzioni cognitive, disturbi biologici putativi mediati dall'infiammazione e morbilità funzionali. Sebbene l'eziologia sia eterogenea e complessa, uno dei meccanismi proposti è che la chemioterapia ha indotto la degradazione ossidativa multipla della membrana lipidica che genera specie reattive dell'ossigeno (ROS) e danno tissutale. Queste condizioni provocano una riduzione indotta dall'infiammazione della neurotrasmissione dopaminergica centrale, carenza nutrizionale (soprattutto di vitamine e minerali) e immunodeficienza, che si manifestano clinicamente come CRF. Ad oggi, vari agenti tra cui psicostimolanti (metilfenidato, donepezil e modafinil), desametasone e ginseng rosso coreano (KRG) sono stati utilizzati nella gestione della CRF. Tuttavia, la prevalenza di IRC è ancora elevata principalmente a causa della mancanza di terapie efficaci e comprovate. L'integrazione dell'enzima ALDH svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione del 4-idrossinonenale, della malondialdeide dalla perossidazione lipidica e nella riduzione della bioattivazione dei ROS, che può proteggere e alleviare la CRF nei pazienti oncologici. Sulla base di questi presupposti razionali, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enzima ALDH nella CRF con pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Punteggio di affaticamento ≥ 4 su scala analogica da 0 a 10 (0; per niente, 10; affaticamento peggiore possibile) per più di 1 settimana.
  2. - Il soggetto ha la volontà e la capacità di compilare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening.
  3. Età ≥ 19 anni di maschi e femmine.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Hb < 8g/dL
  2. Iper- o ipotiroidismo incontrollato nonostante il trattamento appropriato
  3. Evidenza di metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC); consentito se asintomatico o neurologicamente stabile.
  4. Segno di infezione batterica o virale attiva e incontrollata che richiede una terapia sistemica
  5. Stato cognitivo anormale o malattia psichiatrica.
  6. Anamnesi della reazione di ipersensibilità all'enzima ALDH.
  7. Uso corrente o uso precedente entro 14 giorni dei seguenti farmaci: farmaci coreano-cinesi, metilfenidato, modafinil, fenobarbital, difenilidantoina, primidone, fenilbutazone, inibitori delle monoaminossidasi, clonidina e antidepressivi triciclici.
  8. Condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione o soggetti che sono stati considerati non idonei per l'arruolamento allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore enzimatico ALDH iniziale
Integratore enzimatico ALDH anticipato; Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno un supplemento di enzima ALDH due volte al giorno per 14 giorni consecutivi durante la chemioterapia (periodo 1; dal giorno 1 al giorno 14) fino a tossicità inaccettabile o revoca del consenso. I pazienti visiteranno la clinica il giorno 15, quindi saranno seguiti il ​​giorno 29 senza somministrazione dell'enzima ALDH durante la successiva chemioterapia (periodo 2).
Droga: Integrazione dell'enzima ALDH
Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)
Altro: Supplemento di enzima ALDH ritardato
Supplemento di enzima ALDH ritardato; i pazienti non assumeranno supplementi di enzima ALDH durante la chemioterapia dopo la randomizzazione dal giorno 1 al giorno 14 (periodo 1). Il giorno 15, i pazienti visiteranno per la successiva chemioterapia e inizieranno il supplemento di enzima ALDH due volte al giorno per 14 giorni consecutivi durante la chemioterapia (periodo 2; dal giorno 15 al giorno 29).
Droga: Integrazione dell'enzima ALDH
Enzima ALDH (PICOZYMEQ™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FACIT-F
Lasso di tempo: Giorno 15 rispetto al basale
Modifica del punteggio FACIT-F al giorno 15 rispetto al basale dopo la chemioterapia
Giorno 15 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio FACIT-F
Lasso di tempo: Giorno 29 rispetto al giorno 15
Modifica del punteggio FACIT-F al giorno 29 rispetto al giorno 15 dopo la chemioterapia
Giorno 29 rispetto al giorno 15
Cambio di ESAS
Lasso di tempo: Giorno 15 rispetto al basale
Modifica di ESAS il giorno 15 rispetto al basale dopo la chemioterapia
Giorno 15 rispetto al basale
Cambio di ESAS
Lasso di tempo: Giorno 29 rispetto al giorno 15
Modifica di ESAS il giorno 29 rispetto al giorno 15 dopo la chemioterapia
Giorno 29 rispetto al giorno 15
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15 e 29
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità
Giorno 15 e 29
Studi esplorativi sui biomarcatori - Malondialdeide urinaria - Polimorfismo ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Modifica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1, 15 e 29
Analisi Citochine e metaboliti infiammatori durante l'integrazione dell'enzima ALDH ed esplorazione di biomarcatori predittivi utilizzando la malondialdeide urinaria
Giorno 1, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PicoEnTech001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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