Фермент ALDH в ХПН при прогрессирующем раке ЖКТ (ALDHCRF)
24 декабря 2021 г. обновлено: Korea University Anam Hospital
Эффективность и безопасность добавки с ферментом алкогольной дегидрогеназы (ALDH) при усталости, связанной с химиотерапией, у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта: 2-периодное, перекрестное, одноцентровое исследование
Добавление фермента альдегиддегидрогеназы (ALDH) играет важную роль в устранении токсичных метаболитов и снижении биоактивации активных форм кислорода, что может защитить и облегчить усталость, связанную с химиотерапией (CRF), у онкологических больных.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фермента АЛДГ при ХПН у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.
Первичной конечной точкой является изменение балла FACIT-F (функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость) на 15-й день по сравнению с исходным уровнем после химиотерапии.
Вторичная конечная точка, включающая изменение FACIT-F на 29-й день по сравнению с 15-м днем, изменение ESAS (Эдмонтонская система оценки симптомов) на 15-й день по сравнению с исходным уровнем, безопасность и токсичность, а также исследовательские биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанная с химиотерапией усталость (ХПН) повсеместно возникает у больных раком и может быть изнурительным симптомом, влияющим на качество жизни пациентов.
Воздействие ХПН было связано с расстройством настроения, нарушением сна, когнитивной дисфункцией, предполагаемыми биологическими нарушениями, опосредованными воспалением, и функциональными заболеваниями.
Хотя этиология гетерогенна и сложна, один из предполагаемых механизмов заключается в том, что химиотерапия индуцирует множественную окислительную деградацию липидной мембраны, которая генерирует активные формы кислорода (АФК) и повреждение тканей.
Эти состояния приводят к индуцированному воспалением снижению центральной дофаминергической нейротрансмиссии, дефициту питательных веществ (особенно витаминов и минералов) и иммунодефициту, которые клинически проявляются как ХПН.
На сегодняшний день для лечения ХПН использовались различные агенты, включая психостимуляторы (метилфенидат, донепезил и модафинил), дексаметазон и корейский красный женьшень (КРГ).
Однако распространенность ХПН по-прежнему высока, в первую очередь из-за отсутствия проверенных эффективных методов лечения.
Добавка фермента ALDH играет важную роль в устранении 4-гидроксиноненаля, малонового диальдегида из перекисного окисления липидов и снижении биоактивации АФК, что может защитить и облегчить ХПН у больных раком.
Основываясь на этих рациональных предпосылках, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фермента ALDH при ХПН у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-920-5690
- Электронная почта: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Оценка утомляемости ≥ 4 по аналоговой шкале от 0 до 10 (0; совсем нет, 10; максимально возможная усталость) в течение более 1 недели.
- Субъект желает и может заполнить форму письменного информированного согласия (ICF) до любых процедур проверки.
- Возраст ≥ 19 лет мужчин и женщин.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Hb < 8 г/дл
- Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, несмотря на соответствующее лечение
- Доказательства метастазирования опухоли в центральную нервную систему (ЦНС); разрешено, если оно бессимптомно или неврологически стабильно.
- Признак активной и неконтролируемой бактериальной или вирусной инфекции, требующей системной терапии
- Аномальный когнитивный статус или психическое заболевание.
- Анамнез реакции гиперчувствительности к ферменту АЛДГ.
- Текущее или предыдущее использование в течение 14 дней следующих лекарств: корейско-китайские препараты, метилфенидат, модафинил, фенобарбитал, дифенилгидантоин, примидон, фенилбутазон, ингибиторы моноаминоксидазы, клонидин и трициклические антидепрессанты.
- Медицинские состояния, которые могли повлиять на результаты исследования, или субъекты, которых исследователь счел непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная добавка фермента ALDH
Предварительная добавка фермента ALDH; После рандомизации пациенты будут получать ферментную добавку ALDH два раза в день в течение 14 дней подряд во время химиотерапии (период 1; с 1 по 14 день) до неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Пациенты будут посещать клинику на 15-й день, а затем будут наблюдаться на 29-й день без введения фермента АЛДГ во время последующей химиотерапии (период 2).
|
Фермент АЛДГ (PICOZYMEQ™)
|
|
Другой: Добавка фермента ALDH замедленного действия
Добавка фермента АЛДГ замедленного действия; пациенты не будут принимать ферментную добавку ALDH во время химиотерапии после рандомизации с 1 по 14 день (период 1).
На 15-й день пациенты посещают для последующей химиотерапии и начинают принимать ферментную добавку ALDH два раза в день в течение 14 последовательных дней во время химиотерапии (период 2; с 15-го по 29-й день).
|
Фермент АЛДГ (PICOZYMEQ™)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки FACIT-F
Временное ограничение: День 15 по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение балла FACIT-F на 15-й день по сравнению с исходным уровнем после химиотерапии
|
День 15 по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки FACIT-F
Временное ограничение: День 29 по сравнению с днем 15
|
Изменение показателя FACIT-F на 29-й день по сравнению с 15-м днем после химиотерапии
|
День 29 по сравнению с днем 15
|
|
Смена ЕСАС
Временное ограничение: День 15 по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение ESAS на 15-й день по сравнению с исходным уровнем после химиотерапии
|
День 15 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Смена ЕСАС
Временное ограничение: День 29 по сравнению с днем 15
|
Изменение ESAS на 29-й день по сравнению с 15-м днем после химиотерапии
|
День 29 по сравнению с днем 15
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 15 и 29
|
Оценка безопасности и переносимости
|
День 15 и 29
|
|
Поисковые исследования биомаркеров - Малоновый диальдегид в моче - Полиморфизм ALDH2 (ALDH2 *1/*2, rs671 A/G) - Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: День 1, 15 и 29
|
Анализ воспалительных цитокинов и метаболитов во время приема фермента ALDH и исследование прогностического биомаркера с использованием малонового диальдегида в моче
|
День 1, 15 и 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soohyeon Lee, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PicoEnTech001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .