概日時計強化のための前庭刺激、運動、光の最適化 (Velocce) (velocce)
明るい光への曝露、身体的適応活動、電気前庭刺激による長期遠隔健康モニタリングが高齢者の睡眠に及ぼす影響:ランダム化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
より正確には、主な目的は、睡眠障害のある高齢者の客観的な睡眠測定に対する介入の効果を調査することです。
主な仮説は、介入後は積極的対照群と比較して睡眠の量と質が改善されるというものです。
2 番目の目的は、これらの介入が生活の質、体調、不安、うつ病、認知に及ぼす影響を研究することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hervé Normand, M.D. PhD.
- 電話番号:+33.231.56.82.14
- メール:herve.normand@unicaen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gaëlle Quarck, PhD
- 電話番号:+33.231.56.82.14
- メール:gaelle.quarck@unicaen.fr
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Antoine Langeard
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コンタクト:
- Antoine Langeard, PhD.
- 電話番号:+33231568214
- メール:antoine.langeard@unicaen.fr
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コンタクト:
- Stéphane Réhel, PhD.
- 電話番号:+33231568214
- メール:stephane.rehel@unicaen.fr
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主任研究者:
- Hervé Normand, M.D., PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア(男性・女性問わず)
- 60歳から70歳くらいまで
- 少なくとも12か月退職している
- 睡眠に関する苦情がある(ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)の総合スコア > 5、これらの苦情が現れたときに情報を問い合わせる)
- フランス語で啓発的な情報を受け取り、明示的に同意することができる
- Horne と Ostberg (1976) の概日類型に関するアンケートによると、概日類型が「中間」、「適度な朝」、または「適度な夕方」タイプである
- 口頭指示を理解する認知能力を有し、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 以上であることを目標とする。
- Web カメラ、マイク、インターネット接続を備えたパーソナル コンピューターを持っていること
- ノルマンディーに住む
- 社会保障制度に加入している
- フランス語圏
除外基準:
- 文盲
- 加齢黄斑変性症(AMD)、失明、視力<2、および光の知覚を低下させるその他の病状
- 徐脈治療(ベータ遮断薬、ジギタリス、抗不整脈薬、徐脈カルシウムチャネル遮断薬など)
- 認知症の宣言(アルツハイマー病、血管性認知症)
- 前庭または神経学的異常の申告
- 進行性神経疾患の申告(脳腫瘍、てんかん、片頭痛、脳卒中、硬化症、ミオクローヌス、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィー、パーキンソン病)
- 短期生命予後を伴う病状の宣言(がん)
- 不均衡な心血管病理(制御されていない高血圧、冠状動脈疾患、心不全、心房細動による不整脈)
- 内分泌病理(甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、1型糖尿病)
- 呼吸不全
- 最近の入院(30日未満)
- 不安定な精神状態(精神病、うつ病、双極性障害、障害)の申告
- 記憶力の測定を妨げる可能性がある、または睡眠の量的および質的パラメーターを変更する可能性のある慢性薬物治療(抗うつ薬、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、コルチコステロイド、抗てんかん薬、中枢性鎮痛薬、筋弛緩薬)
- 薬物および/またはアルコール中毒、コーヒー乱用を呈する
- 極端なクロノタイプを持っている(ホーンおよびオストベルグの概日類型学アンケートのスコア ≤ 30 または ≥ 70)
- 中程度または高度の身体活動を行っている(国際身体活動アンケート(IPAQ)の短縮版のカテゴリースコア)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適応身体活動 (APA)
参加者は、週に 3 回の自宅セッションに基づいて、12 週間にわたってウェブベースの適応身体活動 (APA) を受けます。
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APA プログラムは 12 週間続き、週に 3 回の 1 時間の自宅セッション (合計 36 セッション) で構成され、そのうち 2 回は有酸素性の主要な Web ベースのセッション、1 回は筋力強化のセルフガイド セッションが含まれます。
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実験的:適応した身体活動 + 明るい光への曝露 (APA + BLE)
参加者は、週 3 回の在宅セッションに基づいて 12 週間にわたって Web ベースの APA プログラムを受け、これに週に 5 回の自宅セッションに基づいて 12 週間にわたって高輝度光曝露 (BLE) が追加されます。
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APA プログラムは 12 週間続き、週に 3 回の 1 時間の自宅セッション (合計 36 セッション) で構成され、そのうち 2 回は有酸素性の主要な Web ベースのセッション、1 回は筋力強化のセルフガイド セッションが含まれます。
高輝度光曝露 (BLE) では、12 週間にわたり、自宅で 1 時間のセッションを週 5 回の割合でランプを使用して光線療法を行います。
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実験的:電気前庭刺激 (GVS)
参加者は、週に 5 回の自宅セッションに基づいて、2 週間にわたって電気前庭刺激 (GVS) を受けます。
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GVS プログラムは 2 週間続き、ポータブル電気刺激装置を使用した 20 分間の自宅セッションを週 5 回 (合計 10 回) 行います。
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ACTIVE_COMPARATOR:健康教育プログラム (HE)
参加者は、週に 1 回の自宅セッションに基づいて、14 週間にわたって Web ベースの健康教育プログラム (HE) を受けます。
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HE プログラムは 14 週間続き、週に 1 回の 1 時間の自宅セッション (合計 14 セッション) で構成されます。
このウェブベースの介入には、一般的な健康(睡眠習慣、食事、身体活動、心血管疾患など)に関するコースが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィーによって測定された入眠潜時の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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分単位で表される睡眠量の客観的な尺度。
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睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠ポリグラフ検査で測定された総睡眠時間の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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分単位で表される睡眠量の客観的な尺度。
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睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠ポリグラフィーによって測定された入眠後の起床時間の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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分単位で表される睡眠量の客観的な尺度。
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睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠ポリグラフィーによって測定された覚醒回数の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠量の客観的な尺度。
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睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠ポリグラフィーによって測定される睡眠効率の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠量の客観的な尺度は%で表され、100 * 総睡眠時間 / 就寝時間として定義されます。
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睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠ポリグラフィーによって測定された、さまざまな段階の睡眠に費やされる時間の割合の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠量の客観的な尺度で、第 1 段階の睡眠、第 2 段階の睡眠、第 3 段階の睡眠、および急速眼球運動 (REM) 睡眠に費やした時間の割合で表されます。
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睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠ポリグラフィーによって測定される睡眠の質の変化
時間枠:睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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睡眠の質の客観的な尺度。 睡眠の質を決定するために使用される変数は、睡眠断片化指数 (SFI) です。 SFI は、目覚めの総数と睡眠段階の変化を総睡眠時間で割ったものとして定義されます。 1 時間あたりのイベント数で表されます。 |
睡眠ポリグラフィーは、介入前(ベースライン)の一晩と介入後(介入に応じてベースラインから 12 ~ 14 週間後)一晩記録されます。
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アクティグラフィーで測定した就寝時間の変化
時間枠:アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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就寝時間と起床時間に基づいた睡眠量の客観的な尺度。分単位で表されます。
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アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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アクティグラフィーによって測定された入眠潜時の変化
時間枠:アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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分単位で表される睡眠量の客観的な尺度。
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アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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アクティグラフィーで測定した総睡眠時間の変化
時間枠:アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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分単位で表される睡眠量の客観的な尺度。
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アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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アクチグラフィーで計測した入眠後の覚醒時間の変化
時間枠:アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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分単位で表される睡眠量の客観的な尺度。
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アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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アクティグラフィーで測定した睡眠効率の変化
時間枠:アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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睡眠量の客観的な尺度は%で表され、100 * 総睡眠時間 / 就寝時間として定義されます。
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アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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アクティグラフィーで測定した睡眠の質の変化
時間枠:アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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睡眠の質の客観的な尺度。
睡眠の質のアクティグラフィック測定は、モバイル時間 (%) と 1 分以下の非モバイル時間 (%) の合計として定義される断片化指数です。
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アクティグラフィーは、介入前 1 週間 (ベースライン) と介入後 1 週間 (介入に応じて、ベースラインから 12 週間および/または 14 週間後) にわたって継続的に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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SF-36 健康調査のフランス語版 (Leplège、2001) には、5 段階評価スケールによる 11 の質問が含まれています。 この調査では、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの尺度を測定します。 各スケールについて、0 から 100 までのスコアが計算されます。スコアが高いほど、ライブの品質が高いことを意味します。 さらに、SF-36 では、これら 8 つのスケールから 2 つの異なる概念が測定されます。
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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不安状態の変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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国家特性不安目録のパート A (STAI-A ; Spielberger et al., 1970)。 これは 20 のステートメントで構成されており、ボランティアは特定の瞬間に自分がどう感じているかを評価する必要があります。 各回答は 1 ~ 4 でスコア付けされ、1 = 不安の程度が低い、4 = 不安の程度が高い。 グローバル スコアは 20 ~ 80 で変化し、次のことを意味します。
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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不安の視覚的アナログスケールの変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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ボランティアには、100 mm の水平線上で、「穏やか」(左端)と「不安」(右端)の間に垂直のマークを付けるように依頼されます(Abend et al., 2014)。
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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老人性うつ病スケールの変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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高齢者うつ病スケールは、特に高齢者のうつ病を評価するために設計されています (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982)。 このスケールには、30 個の「はい/いいえ」の質問が含まれています。 グローバル スコアは 0 ~ 30 の間で変化し、次のことを意味します。
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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認知機能の変化:ストループテスト
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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選択的注意の評価。 ストループ テストには 3 つの部分があります。
各条件で記録される従属変数:
干渉スコアの計算:
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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認知機能の変化:トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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2 つの部分:
各部分に記録される従属変数:
採点手順:
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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認知機能の変化:デュアルタスク・バデリー
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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作業記憶の評価。 まず、メモリスパンの決定。 シングルタスク 1: 2 分間の記憶範囲 シングルタスク 2: 2 分間の視覚空間追跡タスク デュアルタスク: 両方のタスクを 2 分間同時に完了 記録された従属変数:
採点手順:
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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長期記憶の変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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24 枚のカード (12 組の同様のカード) で構成される記憶ゲーム (Rasch et al.、2007) に基づく、コンピューター化された記憶タスク。 学習条件: ボランティアは同じカードのペアを見つけなければなりません。 ボランティアが少なくとも 68% の正解に達したとき、つまり 16 枚のカードが 24 枚に正しく組み立てられたとき、学習は完了します。 翌朝、リコール状態が発生します。 トライアルは 1 回だけ実行されます。 記録された従属変数:
採点手順: - デルタインデックス: (翌朝正しく呼び出されたペアの数 - 学習条件中に正しく呼び出されたペアの数) / 学習条件中に正しく呼び出されたペアの数 |
介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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手の握力の変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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握力はダイナモメーターで測定します。 ボランティアは、疲労の影響を最小限に抑えるために、各トライアル間に 1 分間の休憩を挟みながら、3 ~ 5 秒間で 3 回のトライアルを片手で完了します。 6 つのメジャーのうち、各ハンドの最大値が保持されます (kg で表示されます)。 |
介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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脚を伸ばす力の変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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レッグエクステンションパワーはノッティンガムパワーリグで評価されます。 座ったボランティアは、一方的にフットプレートを押して、テスト対象の脚 (右脚) をできるだけ早く強く伸ばす必要があります。 トライアルは 8 回あり、間に 30 秒の休憩があります。 記録された従属変数:
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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姿勢バランスの変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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姿勢バランスは、Synapsys 姿勢記録システム (Synapsys Inc.) によって評価されます。 ボランティアは Synapsys 姿勢撮影システムの上に立ち、足を広げ、腕を体の横に並べてまっすぐ前を見つめています。 姿勢バランスは、開眼時と閉眼時の2つの状態で測定します。 条件ごとに 30 秒のトライアルが 2 つあります。 各試行について、圧力中心 (CoP) の位置が記録されます。 安定性限界試験は時間制限なく記録されます。 内側外側および前後方向の CoP の振動の最大振幅が記録されます。 |
介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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最大増分心肺検査の変化
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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最大増分心肺検査は、個別のプロトコルに基づいてエルゴメトリック自転車で実行されます。 検査の前に、心臓専門医によって安静時心電図検査が行われ、検証されます。 3 分間のウォームアップ (30 ワット) の後、出力は使い果たされるまで 2 分ごとに 20 ワットずつ増加します。 テストの後には 3 分間の回復時間が続きます。 最大労力は、次の 2 つの基準が満たされるかどうかによって決まります。
記録された従属変数:
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介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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世界身体活動アンケート (GPAQ) の変更
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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世界保健機関によって開発された質問票。仕事、移動、裁量(余暇またはレクリエーションとも呼ばれる)など、さまざまな行動領域で行われる身体活動を把握するためにグループ化された 19 の質問で構成されています(Cleland 他、2014)。 仕事および裁量の領域内では、エネルギー要件または強度 (激しいまたは中程度の強度) によって定義される 2 つの異なるカテゴリの活動の頻度と継続時間を評価する質問が行われます。 交通分野では、移動のためのすべての歩行と自転車の頻度と時間が記録されますが、これらの活動を区別する試みは行われません。 追加の項目が 1 つあり、座りっぱなしの活動に費やされた時間を収集します。 グローバル MET スコアの計算 (タスクの代謝当量、1 MET = 1 kcal/kg/時間)。 MET スコアが高いほど、身体活動が高いことを意味します。 |
介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストの変更点
時間枠:介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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高齢者の動的バランスの評価 (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991)。 ボランティアには、足を床に置き、手を足の上に置いて椅子に座るよう求められます。 「ゴー」の合図で立ち上がって、3メートル歩いて、コーンの周りを回って、歩いて戻って、また座らなければなりません。 パフォーマンス時間は、ボランティアが立ち上がるために動き始めたときに始まり、再び適切に座ったときに終了します。 テストは 2 つの条件で実行されます。
2 つの条件の 2 つの最良の試験の期間は保持されます (Podsiadlo & Richardson、1991)。 |
介入前 (= ベースライン) と介入後 (介入に応じて、ベースラインから 12 ~ 14 週間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hervé Hervé, M.D. PhD.、Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。