Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная стимуляция, упражнения и оптимизация света для улучшения циркадных часов (Velocce) (velocce)

31 августа 2021 г. обновлено: Université de Caen Normandie

Влияние длительного дистанционного мониторинга состояния здоровья посредством воздействия яркого света, физической адаптированной активности и гальванической вестибулярной стимуляции на сон пожилых людей: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

В этом исследовании изучается влияние удаленных вмешательств на основе воздействия одного или нескольких zeitgebers (т.е. адаптированная физическая активность отдельно или в сочетании с воздействием яркого света или гальванической вестибулярной стимуляцией), проводимая несколько раз в неделю в течение трех месяцев, на сон и качество жизни пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Точнее, основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательств на объективные показатели сна пожилых людей с жалобами на сон.

Основная гипотеза состоит в том, что количество и качество сна улучшится после вмешательств по сравнению с группой активного контроля.

Вторая цель — изучить влияние этих вмешательств на качество жизни, физическое состояние, тревогу, депрессию и когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hervé Normand, M.D. PhD.
  • Номер телефона: +33.231.56.82.14
  • Электронная почта: herve.normand@unicaen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gaëlle Quarck, PhD
  • Номер телефона: +33.231.56.82.14
  • Электронная почта: gaelle.quarck@unicaen.fr

Места учебы

      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Antoine Langeard
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stéphane Réhel, PhD.
          • Номер телефона: +33231568214
          • Электронная почта: stephane.rehel@unicaen.fr
        • Главный следователь:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец (мужчины или женщины)
  • Возраст от 60 до 70 лет
  • На пенсии не менее 12 месяцев
  • Жалобы на сон (общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) > 5, запросите информацию, когда появились эти жалобы)
  • Способен получать просвещенную информацию на французском языке и выражать согласие
  • Наличие циркадной типологии «промежуточного», «умеренного утра» или «умеренного вечернего» типа, согласно опроснику циркадной типологии Хорна и Остберга (1976)
  • Обладание когнитивными способностями для понимания устных инструкций, цель которого по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) больше или равна 24.
  • Наличие персонального компьютера с веб-камерой, микрофоном и выходом в интернет
  • Жизнь в Нормандии
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Говорящий по-французки

Критерий исключения:

  • неграмотность
  • Возрастная макулярная дегенерация (ВМД), слепота, острота зрения < 2 и другие патологии, снижающие восприятие света
  • Лечение брадикардии (бета-блокаторы, препараты наперстянки, антиаритмические средства, брадикардические блокаторы кальциевых каналов и т. д.)
  • Декларация деменции (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция)
  • Декларация вестибулярных или неврологических аномалий
  • Декларация о прогрессирующем неврологическом заболевании (опухоль головного мозга, эпилепсия, мигрень, инсульт, склероз, миоклонус, хорея, невропатия, мышечная дистрофия, миотоническая дистрофия, болезнь Паркинсона)
  • Декларирование патологий с краткосрочным жизненным прогнозом (рак)
  • Несбалансированные сердечно-сосудистые патологии (неконтролируемое повышенное артериальное давление, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сердечная аритмия вследствие мерцательной аритмии)
  • Эндокринная патология (гипотиреоз, гипертиреоз, сахарный диабет 1 типа)
  • Дыхательная недостаточность
  • Недавняя госпитализация (< 30 дней)
  • Декларация о нестабильном психическом состоянии (психоз, депрессия, биполярное расстройство)
  • Хронические лекарственные препараты, которые могут нарушать показатели памяти или изменять количественные и качественные параметры сна (антидепрессанты, нейролептики, противопаркинсонические препараты, кортикостероиды, противоэпилептические средства, центральные анальгетики и миорелаксанты)
  • Наличие наркотической и/или алкогольной зависимости, злоупотребление кофе
  • Наличие экстремального хронотипа (оценка по Опроснику циркадной типологии Хорна и Остберга ≤ 30 или ≥ 70)
  • Наличие умеренного или высокого уровня физической активности (категориальный балл в краткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптированная физическая активность (АФА)
Участники получают адаптированную физическую активность (APA) через Интернет в течение 12 недель на основе трех домашних занятий в неделю.
Программа APA длится 12 недель и состоит из трех одночасовых домашних занятий в неделю (всего 36 занятий), включая два веб-сеанса с преобладанием аэробных упражнений и одно самостоятельное занятие по укреплению мышц.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптированная физическая активность + воздействие яркого света (APA + BLE)
Участники получают онлайн-программу APA в течение 12 недель на основе трех домашних сеансов в неделю, дополненную воздействием яркого света (BLE) в течение 12 недель на основе пяти домашних сеансов в неделю.
Программа APA длится 12 недель и состоит из трех одночасовых домашних занятий в неделю (всего 36 занятий), включая два веб-сеанса с преобладанием аэробных упражнений и одно самостоятельное занятие по укреплению мышц.
Воздействие яркого света (BLE) заключается в использовании ламп для светотерапии в течение 12 недель из расчета пять одночасовых домашних сеансов в неделю.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гальваническая вестибулярная стимуляция (ГВС)
Участники получают гальваническую вестибулярную стимуляцию (ГВС) в течение двух недель на основе пяти домашних сеансов в неделю.
Программа ГВС длится 2 недели и состоит из пяти 20-минутных домашних занятий в неделю (всего 10 занятий) с использованием портативного гальваностимулятора.
ACTIVE_COMPARATOR: Программа санитарного просвещения (ВО)
Участники получают онлайн-программу санитарного просвещения (HE) в течение 14 недель на основе одного домашнего занятия в неделю.
Программа HE длится 14 недель и состоит из одного часового занятия дома в неделю (всего 14 занятий). Это онлайн-вмешательство включает курсы по общему здоровью (привычки сна, диета, физическая активность, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах.
Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение общего времени сна, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах.
Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение времени бодрствования после начала сна, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах.
Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение количества пробуждений, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективное измерение количества сна.
Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в % и определяемая как 100 * общее время сна / время в постели.
Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение процента времени, проведенного на разных стадиях сна, измеренное с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в % времени, проведенного в стадии сна 1, стадии сна 2, стадии сна 3 и в сне с быстрыми движениями глаз (REM).
Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение качества сна, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).

Объективное измерение качества сна. Переменной, используемой для определения качества сна, является индекс фрагментации сна (SFI).

SFI определяется как общее количество пробуждений и любой смены стадии сна, деленное на общее время сна; и выражается в количестве событий в час.

Полисомнография записывается за одну ночь до вмешательства (исходный уровень) и одну ночь после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение времени пребывания в постели, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах и ​​основанная на времени отхода ко сну и времени бодрствования.
Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах.
Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение общего времени сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах.
Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение времени бодрствования после начала сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в минутах.
Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективная мера количества сна, выраженная в % и определяемая как 100 * общее время сна / время в постели.
Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Изменение качества сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).
Объективное измерение качества сна. Актиграфическим показателем качества сна является индекс фрагментации, определяемый как сумма Мобильного времени (%) и Иммобилизационных приступов <=1 мин (%).
Актиграфию записывают непрерывно в течение одной недели до вмешательства (исходный уровень) и одной недели после вмешательства (через 12 и/или 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Французская версия опросника SF-36 (Leplège, 2001) включает 11 вопросов с 5-балльной оценочной шкалой.

Этот опрос измеряет восемь шкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. По каждой шкале рассчитывается балл от 0 до 100: более высокий балл означает лучшее качество жизни.

Более того, по этим восьми шкалам SF-36 измеряет два различных понятия:

  • физическое измерение, представленное сводкой физических компонентов (PCS), и
  • ментальное измерение, представленное Сводкой ментальных компонентов (MCS)
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение состояния тревоги
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Часть А Опросника тревожных состояний (STAI-A; Spielberger et al., 1970).

Он состоит из 20 утверждений, по которым добровольцы должны оценить, как они себя чувствуют в конкретный момент времени.

Каждый ответ оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 = низкая степень тревожности, 4 = высокая степень тревожности.

Общий балл варьируется от 20 до 80 и означает:

  • от 20 до 35: очень низкая тревожность
  • от 36 до 45: низкий уровень тревожности
  • от 46 до 55 : средняя тревожность
  • от 56 до 65 : высокая тревожность
  • от 66 до 80: очень высокая тревожность
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение визуальной аналоговой шкалы тревожности
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Добровольцев просят поставить вертикальную отметку на 100-миллиметровой горизонтальной линии между «спокойствием» (на левом краю) и «тревожным» (на правом краю) (Abend et al., 2014).
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Гериатрическая шкала депрессии была разработана специально для оценки депрессии у пожилых людей (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982).

Эта шкала включает 30 вопросов «да/нет».

Общий балл варьируется от 0 до 30 и означает:

  • от 0 до 9 : нет депрессии
  • от 10 до 20: легкая депрессия
  • от 21 до 30: большая депрессия
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение когнитивных функций: тест Струпа
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Оценка избирательного внимания. Тест Струпа состоит из трех частей:

  1. - Условие номинала: добровольцы должны как можно быстрее назвать цвет прямоугольников, напечатанных на карточке А.
  2. - Условие чтения: добровольцы должны как можно быстрее прочитать слова, напечатанные черным по белому на карточке B.
  3. - Условие вмешательства: добровольцы должны как можно быстрее назвать цвет слов, напечатанных цветами на карточке C.

Зависимые переменные, записанные в каждом условии:

  • Время выполнить задание
  • Количество ошибок = количество самоисправленных ошибок + несамоисправленных ошибок

Расчет интерференционных баллов:

  • Время в состоянии деноминации - Время в состоянии вмешательства
  • Количество ошибок в условии "Номинал" - Количество ошибок в условии "Интерференция"
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение когнитивных функций: тест создания следов (TMT)
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Две части:

  1. TMT-A: Скорость обработки: добровольцы должны как можно быстрее связать числа от 1 до 25 в последовательном порядке.
  2. TMT-B: Гибкость: добровольцы должны как можно быстрее чередовать числа от 1 до 13 и буквы от A до L: 1-A-2-B-3-C и т. д.

Зависимые переменные, записанные в каждой части:

  • Время выполнить задание
  • Количество ошибок для TMT-A = количество самоисправленных ошибок + не самоисправленных ошибок
  • Количество ошибок для TMT-B = количество ошибок с самоисправлением + ошибки без самоисправления + постоянные ошибки

Процедура подсчета очков:

  • Время выполнения TMT-B - Время выполнения TMT-A
  • Количество ошибок для TMT-B - Количество ошибок для TMT-A
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение когнитивных функций: двойное задание Баддели
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Оценка рабочей памяти. Первое: определение объема памяти. Одиночное задание 1: объем памяти в течение 2 минут. Одиночное задание 2: задание визуально-пространственного отслеживания в течение 2 минут. Двойное задание: оба задания выполняются одновременно в течение 2 минут.

Записаны зависимые переменные:

  • Одиночное задание 1: количество правильно воспроизведенных серий предметов
  • Одиночное задание 2: количество отмеченных полей

Процедура подсчета очков:

  • Производительность припоминания = (количество правильно воспроизведенных серий элементов во время выполнения одного задания - количество правильно воспроизведенных серий элементов во время выполнения двойного задания) / количество правильно воспроизведенных серий элементов во время выполнения одного задания.
  • Производительность отслеживания = (количество отмеченных флажков во время одной задачи - количество отмеченных флажков во время двойной задачи) / количество отмеченных флажков во время одной задачи.
  • Mu-индекс (индекс, отражающий снижение производительности из-за двойной задачи) = (1-((производительность отзыва + производительность отслеживания)/2))*100. Высокий индекс Mu означает высокую производительность в двух задачах.
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение в долговременной памяти
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Компьютеризированная задача на запоминание, основанная на игре «Память» (Rasch et al., 2007), состоящая из 24 карт (12 пар одинаковых карт).

Условие обучения: добровольцы должны найти пары одинаковых карточек. Обучение завершается, когда испытуемые набирают не менее 68% правильных ответов, т.е. когда 16 карточек собраны правильно на 24.

Состояние отзыва происходит на следующее утро. Проводится только одно испытание.

Записаны зависимые переменные:

  • Количество пар, правильно воспроизведенных во время обучения
  • Количество пар, правильно воспроизведенных на следующее утро

Процедура подсчета очков:

- Дельта-индекс: (количество пар, правильно воспроизведенных на следующее утро - количество пар, правильно воспроизведенных во время обучения) / количество пар, правильно воспроизведенных во время обучения.

До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение силы захвата рук
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Сила захвата руки измеряется динамометром. Добровольцы выполняют по три попытки на руку в течение 3–5 секунд с 1-минутным перерывом между каждым испытанием, чтобы свести к минимуму последствия усталости.

Среди шести мер сохраняются максимальные значения каждой руки (выраженные в кг).

До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение силы разгибания ног
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Сила разгибания ног оценивается с помощью силовой установки Nottingham. Сидящие добровольцы должны как можно быстрее и сильнее разогнуть испытуемую ногу (правую ногу), толкая в одностороннем порядке подножку. Есть восемь попыток с 30-секундным перерывом между ними.

Записаны зависимые переменные:

  • максимальная мощность ноги (выражается в ваттах)
  • максимальная мощность ног относительно веса человека (выраженная в ваттах/кг)
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение постурального баланса
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Постуральный баланс оценивается с помощью системы постурографии Synapsys (Synapsys Inc.).

Добровольцы стоят на постурографической системе Synapsys, ноги врозь, руки вдоль туловища, смотрят прямо перед собой.

Постуральный баланс измеряется в двух условиях: с открытыми и закрытыми глазами. Для каждого условия предусмотрено два 30-секундных испытания.

Для каждого испытания записывают положение центра давления (ЦД). Предел теста на стабильность записывается без ограничения времени. Регистрируют максимальную амплитуду колебаний ЦД в медиолатеральном и переднезаднем направлениях.

До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменение максимального добавочного сердечно-легочного теста
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Максимальный добавочный сердечно-легочный тест проводится на эргометрическом велосипеде по индивидуальному протоколу.

Перед тестом кардиолог делает ЭКГ в покое и проверяет ее. После 3-минутного прогрева (30 Вт) мощность увеличивается на 20 Вт каждые 2 минуты до истощения. После теста следует 3-минутный период восстановления.

Максимальное усилие определяется выполнением следующих двух критериев:

  • 1) наличие плато VO2, несмотря на увеличение мощности (Åstrand et al., 1994);
  • 2) Прирост потребления кислорода последней прибавки не должен превышать 100 мл/мин, несмотря на увеличение мощности (Di Prampero et al., 1993).

Записаны зависимые переменные:

  • Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
  • Максимальная аэробная мощность
  • Максимальная частота сердечных сокращений
  • Дыхательный коэффициент (RQ) в конце теста (RQ = объем CO2 / объем O2)
До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменения в Глобальном вопроснике физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Анкета, разработанная Всемирной организацией здравоохранения и состоящая из 19 вопросов, сгруппированных для выявления физической активности в различных сферах поведения, таких как работа, транспорт и дискреционные действия (также известные как досуг или отдых) (Cleland and al., 2014).

В рабочей и дискреционной областях вопросы оценивают частоту и продолжительность двух различных категорий активности, определяемых потребностью в энергии или интенсивностью (энергичная или умеренная интенсивность).

В области транспорта регистрируется частота и продолжительность всех пеших и велосипедных прогулок в качестве транспорта, но не предпринимается никаких попыток провести различие между этими видами деятельности.

Один дополнительный элемент собирает данные о времени, проведенном в сидячем положении.

Расчет общего балла MET (метаболический эквивалент задания, 1 MET = 1 ккал/кг/час).

Более высокий балл МЕТ означает высокую физическую активность.

До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)
Изменить время и пройти тест
Временное ограничение: До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Оценка динамического равновесия у пожилых людей (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991).

Добровольцев просят сесть на стул так, чтобы ноги были на полу, а руки на ногах. По сигналу «начало» они должны встать, пройти 3 метра, развернуться вокруг конуса, вернуться назад и снова сесть.

Время выступления начинается, когда волонтеры начинают двигаться, чтобы встать, и заканчивается, когда они снова правильно садятся.

Тест проводится в двух условиях:

  • Два испытания в собственном темпе, и
  • Два испытания как можно быстрее

Продолжительность двух лучших испытаний двух условий сохраняется (Podsiadlo & Richardson, 1991).

До вмешательства (= исходный уровень) и после вмешательства (от 12 до 14 недель после исходного уровня, в зависимости от вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Université de Caen Normandie

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться