- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05030389
Estimulação vestibular, exercício e otimização de luz para aprimoramento do relógio circadiano (Velocce) (velocce)
Efeitos do monitoramento remoto de saúde a longo prazo por meio de exposição à luz brilhante, atividade física adaptada e estimulação galvânica vestibular no sono de idosos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais precisamente, o objetivo principal é investigar os efeitos das intervenções nas medidas objetivas do sono de idosos com queixa de sono.
A principal hipótese é que a quantidade e a qualidade do sono serão melhoradas após as intervenções em comparação ao grupo controle ativo.
O segundo objetivo é estudar os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida, condição física, ansiedade, depressão e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hervé Normand, M.D. PhD.
- Número de telefone: +33.231.56.82.14
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gaëlle Quarck, PhD
- Número de telefone: +33.231.56.82.14
- E-mail: gaelle.quarck@unicaen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Antoine Langeard
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Contato:
- Antoine Langeard, PhD.
- Número de telefone: +33231568214
- E-mail: antoine.langeard@unicaen.fr
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Contato:
- Stéphane Réhel, PhD.
- Número de telefone: +33231568214
- E-mail: stephane.rehel@unicaen.fr
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Investigador principal:
- Hervé Normand, M.D., PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável (homem ou mulher)
- De 60 a 70 anos
- Aposentado há pelo menos 12 meses
- Ter uma queixa de sono (pontuação geral no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5, perguntar quando essas queixas apareceram)
- Capaz de receber informações esclarecidas em francês e consentimento expresso
- Ter uma tipologia circadiana do tipo "intermédio", "manhã moderada" ou "noite moderada", de acordo com o questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg (1976)
- Ter habilidades cognitivas para entender instruções orais, objetivas por uma pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 24
- Ter um computador pessoal com uma webcam, um microfone e uma conexão com a internet
- Morando na Normandia
- Inscritos no sistema de segurança social
- Falando francês
Critério de exclusão:
- Analfabetismo
- Degenerescência macular relacionada à idade (AMD), cegueira, acuidade visual < 2 e outras patologias que reduzem a percepção da luz
- Tratamentos de bradicardia (betabloqueadores, digitálicos, antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio bradicárdicos, etc.)
- Declaração de demência (doença de Alzheimer, demência vascular)
- Declaração de anomalias vestibulares ou neurológicas
- Declaração de doença neurológica progressiva (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose, mioclonia, coréia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotônica, doença de Parkinson)
- Declaração de patologias com prognóstico vital de curto prazo (câncer)
- Patologias cardiovasculares desequilibradas (hipertensão descontrolada, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca por fibrilação atrial)
- Patologia endócrina (hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes tipo 1)
- Insuficiência respiratória
- Hospitalização recente (< 30 dias)
- Declaração de condição psiquiátrica instável (psicose, depressão, transtorno bipolar)
- Medicação crônica que pode interferir nas medidas de memória ou que pode alterar os parâmetros quantitativos e qualitativos do sono (antidepressivos, neurolépticos, antiparkinsonianos, corticosteroides, antiepilépticos, analgésicos centrais e relaxantes musculares)
- Apresentar dependência de drogas e/ou álcool, abuso de café
- Ter um cronótipo extremo (pontuação no questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg ≤ 30 ou ≥ 70)
- Ter um nível moderado ou alto de atividade física (pontuação categórica no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada (APA)
Os participantes recebem uma atividade física adaptada (APA) baseada na web durante 12 semanas, com base em três sessões em casa por semana
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O programa APA dura 12 semanas e consiste em três sessões semanais de uma hora em casa (total de 36 sessões), incluindo duas sessões aeróbicas dominantes baseadas na web e uma sessão autoguiada de fortalecimento muscular.
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EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada + Exposição à Luz Brilhante (APA + BLE)
Os participantes recebem um programa APA baseado na web durante 12 semanas com base em três sessões em casa por semana, complementadas por uma exposição à luz brilhante (BLE) durante 12 semanas, com base em cinco sessões em casa por semana
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O programa APA dura 12 semanas e consiste em três sessões semanais de uma hora em casa (total de 36 sessões), incluindo duas sessões aeróbicas dominantes baseadas na web e uma sessão autoguiada de fortalecimento muscular.
A exposição à luz brilhante (BLE) consiste no uso de lâmpadas para fototerapia durante 12 semanas, na proporção de cinco sessões domiciliares de uma hora por semana.
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EXPERIMENTAL: Estimulação Galvânica Vestibular (GVS)
Os participantes recebem Estimulação Galvânica Vestibular (GVS) durante duas semanas, com base em cinco sessões domiciliares por semana
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O programa GVS dura 2 semanas e consiste em cinco sessões semanais de 20 minutos em casa (total de 10 sessões), usando um estimulador galvânico portátil.
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de Educação em Saúde (ES)
Os participantes recebem um programa de educação em saúde (HE) baseado na web durante 14 semanas, com base em uma sessão domiciliar por semana
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O programa HE dura 14 semanas e consiste em uma sessão domiciliar de uma hora por semana (total de 14 sessões).
Esta intervenção baseada na web inclui cursos sobre saúde geral (hábitos de sono, dieta, atividade física, doenças cardiovasculares, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na latência do início do sono medida por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
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A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança no tempo total de sono medido por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
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A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança no tempo de vigília após o início do sono medido por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
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A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança no número de despertares medidos por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono.
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A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança na eficiência do sono medida por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em % e definida como 100 * tempo total de sono/tempo na cama.
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A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança na porcentagem de tempo gasto nas diferentes fases do sono medido pela polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em % do tempo gasto no estágio 1 do sono, estágio 2 do sono, estágio 3 do sono e no sono de movimento rápido dos olhos (REM).
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A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança na qualidade do sono medida por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da qualidade do sono. A variável utilizada para determinar a qualidade do sono é o índice de fragmentação do sono (SFI). SFI é definido como o número total de despertares e qualquer mudança de estágio do sono dividido pelo tempo total de sono; e expresso em número de eventos por hora. |
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança no tempo na cama medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono, expressa em minutos e baseada na hora de dormir e acordar.
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A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Alteração na latência do início do sono medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
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A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança no tempo total de sono medido por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
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A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança no tempo de vigília após o início do sono medido por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
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A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança na eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da quantidade de sono expressa em % e definida como 100 * tempo total de sono/tempo na cama.
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A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Mudança na qualidade do sono medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medida objetiva da qualidade do sono.
A medida actigráfica da qualidade do sono é o índice de fragmentação definido como a soma do tempo móvel (%) e das sessões imóveis <=1min (%).
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A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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A versão francesa da pesquisa de saúde SF-36 (Leplège, 2001) inclui 11 questões com escalas de classificação de 5 pontos. Esta pesquisa mede oito escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Para cada escala é calculada uma pontuação de 0 a 100: uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida. Além disso, dessas oito escalas, dois conceitos distintos são medidos pelo SF-36:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Parte A do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-A; Spielberger et al., 1970). Consiste em 20 afirmações para as quais os voluntários têm de avaliar como se sentem num determinado momento. Cada resposta é pontuada de 1 a 4, sendo 1 = baixo grau de ansiedade e 4 = alto grau de ansiedade. A pontuação global varia de 20 a 80, e significa:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança na escala visual analógica de ansiedade
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Os voluntários são convidados a colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, entre "calmo" (na borda esquerda) e "ansioso" (na borda direita) (Abend et al., 2014).
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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A Escala de Depressão Geriátrica foi projetada para avaliar especificamente a depressão em adultos mais velhos (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982). Esta escala inclui 30 questões do tipo "sim/não". A pontuação global varia entre 0 e 30, e significa:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Alteração nas funções cognitivas: teste de Stroop
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Avaliação da atenção seletiva. O teste de Stroop tem três partes:
Variáveis dependentes registradas em cada condição:
Cálculo das pontuações de interferência:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Alteração nas funções cognitivas: teste de trilha (TMT)
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Duas partes:
Variáveis dependentes registradas em cada parte:
Procedimento de pontuação:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança nas funções cognitivas: dupla tarefa Baddeley
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Avaliação da memória de trabalho. Primeiro: determinação do período de memória. Tarefa única 1: extensão de memória por 2 minutos Tarefa única 2: tarefa de rastreamento visual espacial por 2 minutos Tarefa dupla: ambas as tarefas são concluídas simultaneamente por 2 minutos Variáveis dependentes registradas:
Procedimento de pontuação:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança na memória de longo prazo
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Tarefa de memória computadorizada, baseada no jogo Memory (Rasch et al., 2007) composta por 24 cartas (12 pares de cartas semelhantes). Condição de aprendizagem: Os voluntários devem encontrar pares de cartas idênticas. A aprendizagem é concluída quando os voluntários atingem pelo menos 68% de acertos, ou seja, quando 16 cartões são montados corretamente em 24. A condição de rechamada ocorre na manhã seguinte. Apenas uma tentativa é realizada. Variáveis dependentes registradas:
Procedimento de pontuação: - Índice delta: (número de pares lembrados corretamente na manhã seguinte - número de pares lembrados corretamente durante a condição de aprendizado) / número de pares lembrados corretamente durante a condição de aprendizado |
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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A força de preensão manual é medida com um dinamômetro. Os voluntários completam três tentativas por mão, durante 3 a 5 segundos, com 1 minuto de intervalo entre cada tentativa para minimizar os efeitos da fadiga. Entre as seis medidas, são retidos os valores máximos de cada mão (expressos em kg). |
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Alteração na potência de extensão da perna
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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A potência de extensão da perna é avaliada com o equipamento de força de Nottingham. Voluntários sentados devem estender a perna testada (perna direita) o mais rápido e com força possível, empurrando unilateralmente a plataforma para os pés. São oito tentativas, com intervalo de 30 segundos entre elas. Variáveis dependentes registradas:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança no Equilíbrio Postural
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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O equilíbrio postural é avaliado através do sistema de posturografia Synapsys (Synapsys Inc.). Os voluntários ficam em pé no sistema de posturografia Synapsys, com os pés afastados, os braços ao lado do corpo, olhando para a frente. O equilíbrio postural é medido em duas condições, com olhos abertos e olhos fechados. Há duas tentativas de 30 segundos por condição. Para cada tentativa, a posição do centro de pressão (CoP) é registrada. O teste de limite de estabilidade é registrado sem limitação de tempo. São registradas as amplitudes máximas das oscilações do CoP nas direções mediolateral e anteroposterior. |
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Alteração no teste cardiopulmonar incremental máximo
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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O teste cardiopulmonar incremental máximo é realizado em bicicleta ergométrica, baseado em protocolo individualizado. Antes do teste, um ECG de repouso é realizado e verificado por um cardiologista. Após um aquecimento de 3 minutos (30 watts), a potência é aumentada em 20 watts a cada 2 minutos até a exaustão. O teste é seguido por um período de recuperação de 3 minutos. O esforço máximo é determinado pela ocorrência dos dois critérios a seguir:
Variáveis dependentes registradas:
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Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança no Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Questionário desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde, que consiste em 19 questões agrupadas para captar a atividade física realizada em diferentes domínios comportamentais, como trabalho, transporte e discricionário (também conhecido como lazer ou recreação) (Cleland e al., 2014). Nos domínios de trabalho e discricionário, as questões avaliam a frequência e a duração de duas diferentes categorias de atividade definidas pela exigência energética ou intensidade (intensidade vigorosa ou moderada). No domínio do transporte, a frequência e a duração de todas as caminhadas e ciclismo para transporte são capturadas, mas nenhuma tentativa é feita para diferenciar entre essas atividades. Um item adicional coleta o tempo gasto em atividades sedentárias. Cálculo de uma pontuação MET global (equivalente metabólico da tarefa, 1 MET = 1 kcal/kg/hora). Maior pontuação MET significa alta atividade física. |
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Mudança no teste Timed up and go
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Avaliação do equilíbrio dinâmico em idosos (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991). Os voluntários são convidados a se sentar em uma cadeira com os pés no chão e as mãos nas pernas. Ao sinal de "ir", eles devem se levantar, caminhar 3 metros, contornar um cone, voltar e sentar novamente. O tempo de atuação inicia-se quando os voluntários começam a se movimentar para se levantar e termina quando se sentam novamente adequadamente. O teste é realizado em duas condições:
A duração das duas melhores tentativas das duas condições é mantida (Podsiadlo & Richardson, 1991). |
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Université de Caen Normandie
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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