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Estimulação vestibular, exercício e otimização de luz para aprimoramento do relógio circadiano (Velocce) (velocce)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Université de Caen Normandie

Efeitos do monitoramento remoto de saúde a longo prazo por meio de exposição à luz brilhante, atividade física adaptada e estimulação galvânica vestibular no sono de idosos: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Este estudo investiga os efeitos de intervenções remotas com base na exposição a um ou mais zeitgebers (i.e. atividade física adaptada isoladamente ou combinada com exposição à luz intensa ou estimulação vestibular galvânica) realizada várias vezes por semana durante três meses no sono e na qualidade de vida de idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais precisamente, o objetivo principal é investigar os efeitos das intervenções nas medidas objetivas do sono de idosos com queixa de sono.

A principal hipótese é que a quantidade e a qualidade do sono serão melhoradas após as intervenções em comparação ao grupo controle ativo.

O segundo objetivo é estudar os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida, condição física, ansiedade, depressão e cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Antoine Langeard
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável (homem ou mulher)
  • De 60 a 70 anos
  • Aposentado há pelo menos 12 meses
  • Ter uma queixa de sono (pontuação geral no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5, perguntar quando essas queixas apareceram)
  • Capaz de receber informações esclarecidas em francês e consentimento expresso
  • Ter uma tipologia circadiana do tipo "intermédio", "manhã moderada" ou "noite moderada", de acordo com o questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg (1976)
  • Ter habilidades cognitivas para entender instruções orais, objetivas por uma pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 24
  • Ter um computador pessoal com uma webcam, um microfone e uma conexão com a internet
  • Morando na Normandia
  • Inscritos no sistema de segurança social
  • Falando francês

Critério de exclusão:

  • Analfabetismo
  • Degenerescência macular relacionada à idade (AMD), cegueira, acuidade visual < 2 e outras patologias que reduzem a percepção da luz
  • Tratamentos de bradicardia (betabloqueadores, digitálicos, antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio bradicárdicos, etc.)
  • Declaração de demência (doença de Alzheimer, demência vascular)
  • Declaração de anomalias vestibulares ou neurológicas
  • Declaração de doença neurológica progressiva (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose, mioclonia, coréia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotônica, doença de Parkinson)
  • Declaração de patologias com prognóstico vital de curto prazo (câncer)
  • Patologias cardiovasculares desequilibradas (hipertensão descontrolada, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca por fibrilação atrial)
  • Patologia endócrina (hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes tipo 1)
  • Insuficiência respiratória
  • Hospitalização recente (< 30 dias)
  • Declaração de condição psiquiátrica instável (psicose, depressão, transtorno bipolar)
  • Medicação crônica que pode interferir nas medidas de memória ou que pode alterar os parâmetros quantitativos e qualitativos do sono (antidepressivos, neurolépticos, antiparkinsonianos, corticosteroides, antiepilépticos, analgésicos centrais e relaxantes musculares)
  • Apresentar dependência de drogas e/ou álcool, abuso de café
  • Ter um cronótipo extremo (pontuação no questionário de tipologia circadiana de Horne e Ostberg ≤ 30 ou ≥ 70)
  • Ter um nível moderado ou alto de atividade física (pontuação categórica no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada (APA)
Os participantes recebem uma atividade física adaptada (APA) baseada na web durante 12 semanas, com base em três sessões em casa por semana
O programa APA dura 12 semanas e consiste em três sessões semanais de uma hora em casa (total de 36 sessões), incluindo duas sessões aeróbicas dominantes baseadas na web e uma sessão autoguiada de fortalecimento muscular.
EXPERIMENTAL: Atividade Física Adaptada + Exposição à Luz Brilhante (APA + BLE)
Os participantes recebem um programa APA baseado na web durante 12 semanas com base em três sessões em casa por semana, complementadas por uma exposição à luz brilhante (BLE) durante 12 semanas, com base em cinco sessões em casa por semana
O programa APA dura 12 semanas e consiste em três sessões semanais de uma hora em casa (total de 36 sessões), incluindo duas sessões aeróbicas dominantes baseadas na web e uma sessão autoguiada de fortalecimento muscular.
A exposição à luz brilhante (BLE) consiste no uso de lâmpadas para fototerapia durante 12 semanas, na proporção de cinco sessões domiciliares de uma hora por semana.
EXPERIMENTAL: Estimulação Galvânica Vestibular (GVS)
Os participantes recebem Estimulação Galvânica Vestibular (GVS) durante duas semanas, com base em cinco sessões domiciliares por semana
O programa GVS dura 2 semanas e consiste em cinco sessões semanais de 20 minutos em casa (total de 10 sessões), usando um estimulador galvânico portátil.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de Educação em Saúde (ES)
Os participantes recebem um programa de educação em saúde (HE) baseado na web durante 14 semanas, com base em uma sessão domiciliar por semana
O programa HE dura 14 semanas e consiste em uma sessão domiciliar de uma hora por semana (total de 14 sessões). Esta intervenção baseada na web inclui cursos sobre saúde geral (hábitos de sono, dieta, atividade física, doenças cardiovasculares, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na latência do início do sono medida por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança no tempo total de sono medido por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança no tempo de vigília após o início do sono medido por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança no número de despertares medidos por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono.
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança na eficiência do sono medida por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em % e definida como 100 * tempo total de sono/tempo na cama.
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança na porcentagem de tempo gasto nas diferentes fases do sono medido pela polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em % do tempo gasto no estágio 1 do sono, estágio 2 do sono, estágio 3 do sono e no sono de movimento rápido dos olhos (REM).
A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança na qualidade do sono medida por polissonografia
Prazo: A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).

Medida objetiva da qualidade do sono. A variável utilizada para determinar a qualidade do sono é o índice de fragmentação do sono (SFI).

SFI é definido como o número total de despertares e qualquer mudança de estágio do sono dividido pelo tempo total de sono; e expresso em número de eventos por hora.

A polissonografia é registrada uma noite antes da intervenção (linha de base) e uma noite após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança no tempo na cama medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono, expressa em minutos e baseada na hora de dormir e acordar.
A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Alteração na latência do início do sono medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança no tempo total de sono medido por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança no tempo de vigília após o início do sono medido por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em minutos.
A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança na eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da quantidade de sono expressa em % e definida como 100 * tempo total de sono/tempo na cama.
A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Mudança na qualidade do sono medida por actigrafia
Prazo: A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).
Medida objetiva da qualidade do sono. A medida actigráfica da qualidade do sono é o índice de fragmentação definido como a soma do tempo móvel (%) e das sessões imóveis <=1min (%).
A actigrafia é registrada continuamente durante uma semana antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção (às 12 e/ou 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

A versão francesa da pesquisa de saúde SF-36 (Leplège, 2001) inclui 11 questões com escalas de classificação de 5 pontos.

Esta pesquisa mede oito escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Para cada escala é calculada uma pontuação de 0 a 100: uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.

Além disso, dessas oito escalas, dois conceitos distintos são medidos pelo SF-36:

  • uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e
  • uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS)
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Parte A do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-A; Spielberger et al., 1970).

Consiste em 20 afirmações para as quais os voluntários têm de avaliar como se sentem num determinado momento.

Cada resposta é pontuada de 1 a 4, sendo 1 = baixo grau de ansiedade e 4 = alto grau de ansiedade.

A pontuação global varia de 20 a 80, e significa:

  • de 20 a 35: estado de ansiedade muito baixo
  • de 36 a 45: baixo estado de ansiedade
  • de 46 a 55: estado de ansiedade médio
  • de 56 a 65: alto estado de ansiedade
  • de 66 a 80: estado de ansiedade muito alto
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança na escala visual analógica de ansiedade
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Os voluntários são convidados a colocar uma marca vertical em uma linha horizontal de 100 mm, entre "calmo" (na borda esquerda) e "ansioso" (na borda direita) (Abend et al., 2014).
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

A Escala de Depressão Geriátrica foi projetada para avaliar especificamente a depressão em adultos mais velhos (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982).

Esta escala inclui 30 questões do tipo "sim/não".

A pontuação global varia entre 0 e 30, e significa:

  • de 0 a 9: sem depressão
  • de 10 a 20: depressão menor
  • dos 21 aos 30: depressão maior
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Alteração nas funções cognitivas: teste de Stroop
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Avaliação da atenção seletiva. O teste de Stroop tem três partes:

  1. - Condição de denominação: O voluntário deverá nomear, o mais rápido possível, a cor dos retângulos impressos no cartão A.
  2. - Condição de leitura: Os voluntários devem ler, o mais rápido possível, as palavras impressas em preto e branco no cartão B.
  3. - Condição de interferência: Os voluntários devem nomear, o mais rápido possível, a cor das palavras impressas em cores no cartão C.

Variáveis ​​dependentes registradas em cada condição:

  • Hora de executar a tarefa
  • Número de erros = número de erros autocorrigidos + erros não autocorrigidos

Cálculo das pontuações de interferência:

  • Tempo na condição de Denominação - Tempo na condição de Interferência
  • Número de erros na condição de Denominação - Número de erros na condição de Interferência
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Alteração nas funções cognitivas: teste de trilha (TMT)
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Duas partes:

  1. TMT-A: Velocidade de processamento: os voluntários devem ligar, o mais rápido possível, números de 1 a 25 em ordem sequencial.
  2. TMT-B: Flexibilidade: os voluntários devem alternar, o mais rápido possível, entre números de 1 a 13 e letras de A a L: 1-A-2-B-3-C, etc.

Variáveis ​​dependentes registradas em cada parte:

  • Hora de executar a tarefa
  • Número de erros para TMT-A = número de erros autocorrigidos + erros não autocorrigidos
  • Número de erros para TMT-B = número de erros autocorrigidos + erros não autocorrigidos + erros perseverativos

Procedimento de pontuação:

  • Hora de realizar o TMT-B - Hora de realizar o TMT-A
  • Número de erros para TMT-B - Número de erros para TMT-A
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança nas funções cognitivas: dupla tarefa Baddeley
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Avaliação da memória de trabalho. Primeiro: determinação do período de memória. Tarefa única 1: extensão de memória por 2 minutos Tarefa única 2: tarefa de rastreamento visual espacial por 2 minutos Tarefa dupla: ambas as tarefas são concluídas simultaneamente por 2 minutos

Variáveis ​​dependentes registradas:

  • Tarefa única 1: número de séries de itens lembrados corretamente
  • Tarefa única 2: número de caixas marcadas

Procedimento de pontuação:

  • Desempenho de recordação = (número de séries de itens lembrados corretamente durante uma tarefa única - número de séries de itens lembrados corretamente durante a tarefa dupla) / número de séries de itens lembrados corretamente durante uma tarefa única.
  • Desempenho de rastreamento = (número de caixas marcadas durante a tarefa única - número de caixas marcadas durante a tarefa dupla) / número de caixas marcadas durante a tarefa única.
  • Mu index (índice que reflete o decréscimo de desempenho devido à tarefa dupla) = (1-((Recall performance + Tracking performance)/2))*100. Um alto índice Mu significa alto desempenho em tarefas duplas.
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança na memória de longo prazo
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Tarefa de memória computadorizada, baseada no jogo Memory (Rasch et al., 2007) composta por 24 cartas (12 pares de cartas semelhantes).

Condição de aprendizagem: Os voluntários devem encontrar pares de cartas idênticas. A aprendizagem é concluída quando os voluntários atingem pelo menos 68% de acertos, ou seja, quando 16 cartões são montados corretamente em 24.

A condição de rechamada ocorre na manhã seguinte. Apenas uma tentativa é realizada.

Variáveis ​​dependentes registradas:

  • Número de pares lembrados corretamente durante a condição de aprendizagem
  • Número de pares recuperados corretamente na manhã seguinte

Procedimento de pontuação:

- Índice delta: (número de pares lembrados corretamente na manhã seguinte - número de pares lembrados corretamente durante a condição de aprendizado) / número de pares lembrados corretamente durante a condição de aprendizado

Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

A força de preensão manual é medida com um dinamômetro. Os voluntários completam três tentativas por mão, durante 3 a 5 segundos, com 1 minuto de intervalo entre cada tentativa para minimizar os efeitos da fadiga.

Entre as seis medidas, são retidos os valores máximos de cada mão (expressos em kg).

Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Alteração na potência de extensão da perna
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

A potência de extensão da perna é avaliada com o equipamento de força de Nottingham. Voluntários sentados devem estender a perna testada (perna direita) o mais rápido e com força possível, empurrando unilateralmente a plataforma para os pés. São oito tentativas, com intervalo de 30 segundos entre elas.

Variáveis ​​dependentes registradas:

  • potência máxima da perna (expressa em watts)
  • potência máxima da perna em relação ao peso do indivíduo (expressa em watts/kg)
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança no Equilíbrio Postural
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

O equilíbrio postural é avaliado através do sistema de posturografia Synapsys (Synapsys Inc.).

Os voluntários ficam em pé no sistema de posturografia Synapsys, com os pés afastados, os braços ao lado do corpo, olhando para a frente.

O equilíbrio postural é medido em duas condições, com olhos abertos e olhos fechados. Há duas tentativas de 30 segundos por condição.

Para cada tentativa, a posição do centro de pressão (CoP) é registrada. O teste de limite de estabilidade é registrado sem limitação de tempo. São registradas as amplitudes máximas das oscilações do CoP nas direções mediolateral e anteroposterior.

Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Alteração no teste cardiopulmonar incremental máximo
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

O teste cardiopulmonar incremental máximo é realizado em bicicleta ergométrica, baseado em protocolo individualizado.

Antes do teste, um ECG de repouso é realizado e verificado por um cardiologista. Após um aquecimento de 3 minutos (30 watts), a potência é aumentada em 20 watts a cada 2 minutos até a exaustão. O teste é seguido por um período de recuperação de 3 minutos.

O esforço máximo é determinado pela ocorrência dos dois critérios a seguir:

  • 1) Presença de um platô de VO2 apesar do aumento de potência (Åstrand et al., 1994);
  • 2) O aumento no consumo de oxigênio do último incremento não deve exceder 100 ml/min, apesar do aumento na potência (Di Prampero et al., 1993).

Variáveis ​​dependentes registradas:

  • Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
  • Potência aeróbica máxima
  • frequência cardíaca máxima
  • Quociente respiratório (RQ) ao final do teste (RQ = Volume de CO2 / Volume de O2)
Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança no Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Questionário desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde, que consiste em 19 questões agrupadas para captar a atividade física realizada em diferentes domínios comportamentais, como trabalho, transporte e discricionário (também conhecido como lazer ou recreação) (Cleland e al., 2014).

Nos domínios de trabalho e discricionário, as questões avaliam a frequência e a duração de duas diferentes categorias de atividade definidas pela exigência energética ou intensidade (intensidade vigorosa ou moderada).

No domínio do transporte, a frequência e a duração de todas as caminhadas e ciclismo para transporte são capturadas, mas nenhuma tentativa é feita para diferenciar entre essas atividades.

Um item adicional coleta o tempo gasto em atividades sedentárias.

Cálculo de uma pontuação MET global (equivalente metabólico da tarefa, 1 MET = 1 kcal/kg/hora).

Maior pontuação MET significa alta atividade física.

Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)
Mudança no teste Timed up and go
Prazo: Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Avaliação do equilíbrio dinâmico em idosos (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991).

Os voluntários são convidados a se sentar em uma cadeira com os pés no chão e as mãos nas pernas. Ao sinal de "ir", eles devem se levantar, caminhar 3 metros, contornar um cone, voltar e sentar novamente.

O tempo de atuação inicia-se quando os voluntários começam a se movimentar para se levantar e termina quando se sentam novamente adequadamente.

O teste é realizado em duas condições:

  • Duas tentativas em uma velocidade individualizada, e
  • Duas tentativas o mais rápido possível

A duração das duas melhores tentativas das duas condições é mantida (Podsiadlo & Richardson, 1991).

Antes da intervenção (= linha de base) e após a intervenção (de 12 a 14 semanas após a linha de base, dependendo da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Université de Caen Normandie

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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