Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær stimulering, trening og lysoptimalisering for forbedring av døgnklokken (Velocce) (velocce)

31. august 2021 oppdatert av: Université de Caen Normandie

Effekter av langsiktig fjernovervåking av helse gjennom sterkt lyseksponering, fysisk tilpasset aktivitet og galvanisk vestibulær stimulering på eldres søvn: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien undersøker effekten av fjernintervensjoner basert på eksponering for en eller flere zeitgebers (dvs. tilpasset fysisk aktivitet alene eller kombinert med sterkt lyseksponering, eller galvanisk vestibulær stimulering) utført flere ganger i uken i løpet av tre måneder på eldre voksnes søvn og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer presist er hovedmålet å undersøke effekten av intervensjoner på objektive søvnmål hos eldre voksne med søvnplager.

Hovedhypotesen er at mengde og kvalitet på søvn vil bli bedre etter intervensjonene sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.

Det andre målet er å studere effekten av disse intervensjonene på livskvalitet, fysisk tilstand, angst, depresjon og kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Antoine Langeard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig frivillig (menn eller kvinner)
  • Alder fra 60 til 70 år
  • Pensjonist i minst 12 måneder
  • Å ha en søvnklage (samlet poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, spør om informasjon når disse klagene dukket opp)
  • Kunne motta opplyst informasjon på fransk og uttrykkelig samtykke
  • Å ha en døgntypologi av typen "middels", "moderat morgen" eller "moderat kveld", i henhold til det sirkadiske typologispørreskjemaet til Horne og Ostberg (1976)
  • Å ha kognitive evner til å forstå muntlige instruksjoner, mål med en Mini Mental State Examination (MMSE) score større enn eller lik 24
  • Å ha en personlig datamaskin med et webkamera, en mikrofon og en internettforbindelse
  • Bor i Normandie
  • Tilknyttet trygdesystemet
  • Fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Aldersrelatert makuladegenerering (AMD), blindhet, synsskarphet < 2 og andre patologier som reduserer oppfatningen av lys
  • Bradykardibehandlinger (betablokkere, digitalis, antiarytmika, bradykardiske kalsiumkanalblokkere, etc.)
  • Erklæring om demens (Alzheimers sykdom, vaskulær demens)
  • Erklæring om vestibulære eller nevrologiske anomalier
  • Erklæring om progressiv nevrologisk sykdom (hjernesvulst, epilepsi, migrene, hjerneslag, sklerose, myoklonus, chorea, nevropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi, Parkinsons sykdom)
  • Erklæring om patologier med kortsiktig vital prognose (kreft)
  • Ubalanserte kardiovaskulære patologier (ukontrollert høyt blodtrykk, koronarsykdom, hjertesvikt, hjertearytmi på grunn av atrieflimmer)
  • Endokrin patologi (hypotyreose, hypertyreose, type 1 diabetes)
  • Pustesvikt
  • Nylig sykehusinnleggelse (< 30 dager)
  • Erklæring om ustabil psykiatrisk tilstand (psykose, depresjon, bipolar, lidelse)
  • Kronisk medisin som kan forstyrre hukommelsesmålinger eller som kan endre de kvantitative og kvalitative parametrene for søvn (antidepressiva, neuroleptika, antiparkinsonmedisiner, kortikosteroider, antiepileptika, sentrale analgetika og muskelavslappende midler)
  • Presentere rus- og/eller alkoholavhengighet, kaffemisbruk
  • Å ha en ekstrem kronotype (score på Horne og Ostberg Circadian Typology Questionnaire ≤ 30 eller ≥ 70)
  • Å ha et moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet (kategoriscore i kortversjonen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
Deltakerne får en nettbasert tilpasset fysisk aktivitet (TFO) i løpet av 12 uker, på grunnlag av tre hjemmeøkter i uken
APA-programmet varer i 12 uker og består av tre en-times hjemmeøkter i uken (totalt 36 økter), inkludert to aerobisk dominerende nettbaserte økter og en muskelstyrkende selvstyrt økt.
EKSPERIMENTELL: Tilpasset fysisk aktivitet + sterkt lyseksponering (APA + BLE)
Deltakerne får et nettbasert APA-program i løpet av 12 uker på grunnlag av tre hjemmeøkter i uken, supplert med en eksponering for sterkt lys (BLE) i løpet av 12 uker, på grunnlag av fem hjemmeøkter i uken
APA-programmet varer i 12 uker og består av tre en-times hjemmeøkter i uken (totalt 36 økter), inkludert to aerobisk dominerende nettbaserte økter og en muskelstyrkende selvstyrt økt.
Eksponering for sterkt lys (BLE) består i å bruke lamper til lysterapi i løpet av 12 uker, med en hastighet på fem en-times hjemmeøkter i uken.
EKSPERIMENTELL: Galvanisk vestibulær stimulering (GVS)
Deltakerne får galvanisk vestibulær stimulering (GVS) i løpet av to uker, på grunnlag av fem hjemmeøkter i uken
GVS-programmet varer i 2 uker og består av fem 20-minutters hjemmeøkter i uken (totalt 10 økter), ved bruk av en bærbar galvanisk stimulator.
ACTIVE_COMPARATOR: Helseutdanningsprogram (HE)
Deltakerne får et nettbasert helseopplæringsprogram (HE) i løpet av 14 uker, på grunnlag av en hjemmeøkt i uken
UH-programmet varer i 14 uker og består av én time hjemmeøkt i uken (totalt 14 økter). Denne nettbaserte intervensjonen inkluderer kurs om generell helse (søvnvaner, kosthold, fysisk aktivitet, hjerte- og karsykdommer osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i latens for innsettende søvn målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i minutter.
Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i total søvntid målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i minutter.
Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i våknetid etter søvnstart målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i minutter.
Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i antall oppvåkninger målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde.
Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i % og definert som 100 * total søvntid / tid i sengen.
Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i prosentandel av tid brukt i de forskjellige søvnstadiene målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i % av tid brukt i søvnstadium 1, søvnstadium 2, søvnstadium 3 og i søvn med rask øyebevegelse (REM).
Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i søvnkvalitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).

Objektivt mål på søvnkvalitet. Variabelen som brukes for å bestemme søvnkvaliteten er søvnfragmenteringsindeksen (SFI).

SFI er definert som det totale antallet oppvåkninger og enhver søvnstadieforskyvning delt på den totale søvntiden; og uttrykt i antall hendelser per time.

Polysomnografi registreres en natt før intervensjonen (baseline) og en natt etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i tid i sengen målt ved aktigrafi
Tidsramme: Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde, uttrykt i minutter og basert på leggetid og våkentid.
Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i ventetiden for innsettende søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i minutter.
Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i total søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i minutter.
Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i våknetid etter søvnstart målt ved aktigrafi
Tidsramme: Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i minutter.
Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnmengde uttrykt i % og definert som 100 * total søvntid / tid i sengen.
Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Endring i søvnkvalitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).
Objektivt mål på søvnkvalitet. Aktigrafisk mål for søvnkvalitet er fragmenteringsindeksen definert som summen av Mobiltid (%) og Immobile-anfallene <=1min (%).
Aktigrafi registreres kontinuerlig i løpet av en uke før intervensjonen (baseline) og en uke etter intervensjonen (ved 12 og/eller 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Den franske versjonen av helseundersøkelsen SF-36 (Leplège, 2001) inkluderer 11 spørsmål med 5-punkts vurderingsskala.

Denne undersøkelsen måler åtte skalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. For hver skala beregnes en poengsum fra 0 til 100: en høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.

Dessuten, fra disse åtte skalaene, måles to distinkte konsepter av SF-36:

  • en fysisk dimensjon, representert ved Physical Component Summary (PCS), og
  • en mental dimensjon, representert ved Mental Component Summary (MCS)
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Del A av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-A; Spielberger et al., 1970).

Den består av 20 uttalelser som frivillige må vurdere hvordan de har det på et bestemt tidspunkt.

Hvert svar gis fra 1 til 4, med 1 = lav grad av angst, og 4 = høy grad av angst.

Global poengsum varierer fra 20 til 80, og betyr:

  • fra 20 til 35: svært lav tilstandsangst
  • fra 36 til 45: lav tilstandsangst
  • fra 46 til 55: middels angst
  • fra 56 til 65: høy tilstandsangst
  • fra 66 til 80: svært høy tilstandsangst
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i visuell analog skala av angst
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Frivillige blir bedt om å sette et vertikalt merke på en 100 mm horisontal linje, mellom "rolig" (på venstre kant) og "angstelig" (på høyre kant) (Abend et al., 2014).
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Geriatrisk depresjonsskala er designet for å spesifikt vurdere depresjon hos eldre voksne (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982).

Denne skalaen inkluderer 30 "ja/nei"-spørsmål.

Global poengsum varierer mellom 0 og 30, og betyr:

  • fra 0 til 9: ingen depresjon
  • fra 10 til 20: mindre depresjon
  • fra 21 til 30: alvorlig depresjon
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i kognitive funksjoner: Stroop test
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Evaluering av selektiv oppmerksomhet. Stroop test har tre deler:

  1. - Valørbetingelse: Frivillige må så raskt som mulig navngi fargen på rektanglene som er trykt på kortet A.
  2. - Lesetilstand: Frivillige må lese, så raskt som mulig, ord som er skrevet i svart-hvitt på kortet B.
  3. - Interferenstilstand: Frivillige må så raskt som mulig navngi fargen på ordene som er trykt i farger på kortet C.

Avhengige variabler registrert i hver tilstand:

  • På tide å utføre oppgaven
  • Antall feil = antall selvkorrigerte feil + ikke-selvkorrigerte feil

Beregning av interferensscore:

  • Tid i valørtilstand - Tid i interferenstilstand
  • Antall feil i valørbetingelsen - Antall feil i interferenstilstanden
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i kognitive funksjoner: trail making test (TMT)
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

To deler:

  1. TMT-A: Behandlingshastighet: frivillige må koble, så raskt som mulig, tall fra 1 til 25 i sekvensiell rekkefølge.
  2. TMT-B: Fleksibilitet: frivillige må veksle, så raskt som mulig, mellom tall fra 1 til 13 og bokstaver fra A til L: 1-A-2-B-3-C osv.

Avhengige variabler registrert i hver del:

  • På tide å utføre oppgaven
  • Antall feil for TMT-A = antall selvkorrigerte feil + ikke-selvkorrigerte feil
  • Antall feil for TMT-B = antall selvkorrigerte feil + ikke-selvkorrigerte feil + perseverative feil

Scoringsprosedyre:

  • Tid for å utføre TMT-B - Tid for å utføre TMT-A
  • Antall feil for TMT-B - Antall feil for TMT-A
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i kognitive funksjoner: Baddeley med to oppgaver
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Vurdering av arbeidsminne. Først: bestemmelse av minnespenn. Enkel oppgave 1: minnespenn i 2 minutter Enkel oppgave 2: visuo romlig sporingsoppgave i 2 minutter Dobbel oppgave: begge oppgavene fullføres samtidig i 2 minutter

Avhengige variabler registrert:

  • Enkeltoppgave 1: antall korrekt tilbakekalte serier med elementer
  • Enkeltoppgave 2: antall avkryssede bokser

Scoringsprosedyre:

  • Gjenkallingsytelse = (antall korrekt tilbakekalte serier av elementer under enkelt oppgave - antall korrekt tilbakekalte serier av elementer under dobbel oppgave) / antall korrekt tilbakekalte serier av elementer under enkelt oppgave.
  • Sporingsytelse = (antall avkryssede bokser under enkelt oppgave - antall avkryssede bokser under dobbel oppgave) / antall avkryssede bokser under enkelt oppgave.
  • Mu-indeks (indeks som gjenspeiler ytelsesreduksjonen på grunn av den doble oppgaven) = (1-((Recall-ytelse + Sporingsytelse)/2))*100. En høy Mu-indeks betyr høy ytelse med to oppgaver.
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i langtidshukommelsen
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Datastyrt minneoppgave, basert på Memory-spillet (Rasch et al., 2007) bestående av 24 kort (12 par lignende kort).

Læringsbetingelse: Frivillige må finne par med identiske kort. Læringen er fullført når frivillige når minst 68 % av riktige svar, dvs. når 16 kort er satt sammen riktig på 24.

Tilbakekallingstilstand finner sted neste morgen. Bare én prøve utføres.

Avhengige variabler registrert:

  • Antall par riktig tilbakekalt under læringstilstanden
  • Antall par riktig tilbakekalt neste morgen

Scoringsprosedyre:

- Deltaindeks: (antall par riktig tilbakekalt neste morgen - antall par riktig tilbakekalt under innlæringstilstanden) / antall par riktig tilbakekalt under innlæringstilstanden

Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Håndgrepsstyrken måles med et dynamometer. Frivillige gjennomfører tre forsøk per hånd, i løpet av 3 til 5 sekunder, med 1 minutts pause mellom hvert forsøk for å minimere tretthetseffekter.

Blant de seks målene beholdes maksimalverdiene for hver hånd (uttrykt i kg).

Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i benforlengelseskraft
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Benforlengelseskraft vurderes med Nottingham kraftrigg. Sittende frivillige må forlenge sitt testede ben (høyre ben) så raskt og hardt som mulig ved å skyve fotplaten ensidig. Det er åtte forsøk, med 30 sekunders pause mellom.

Avhengige variabler registrert:

  • maksimal benkraft (uttrykt i watt)
  • maksimal benkraft i forhold til vekten til individet (uttrykt i watt/kg)
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i postural balanse
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Postural balanse vurderes gjennom Synapsys posturografisystem (Synapsys Inc.).

Frivillige står på Synapsys posturografisystem, med føtter fra hverandre, med armene langs kroppen og ser rett frem.

Postural balanse måles i to forhold, med åpne øyne og lukkede øyne. Det er to 30-sekunders forsøk per tilstand.

For hvert forsøk registreres posisjonen til trykksenteret (CoP). Grense for stabilitetstest registreres uten tidsbegrensning. Den maksimale amplituden av oscillasjoner av CoP i mediolaterale og anterioposteriore retninger registreres.

Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i maksimal inkrementell kardiopulmonal test
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Den maksimale inkrementelle kardiopulmonale testen utføres på en ergometrisk sykkel, basert på en individualisert protokoll.

Før testen utføres et hvile-EKG og verifiseres av en kardiolog. Etter en 3 minutters oppvarming (30 watt), økes effekten med 20 watt hvert 2. minutt frem til utmattelse. Testen etterfølges av en 3-minutters restitusjonsperiode.

Maksimal innsats bestemmes av forekomsten av følgende to kriterier:

  • 1) Tilstedeværelse av et VO2-platå til tross for økt kraft (Åstrand et al., 1994);
  • 2) Økning i oksygenforbruk av siste økning bør ikke overstige 100 ml/min til tross for økningen i kraft (Di Prampero et al., 1993).

Avhengige variabler registrert:

  • Maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks)
  • Maksimal aerob kraft
  • Maksimal hjertefrekvens
  • Respirasjonskvotient (RQ) ved slutten av testen (RQ = volum av CO2 / volum av O2)
Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endring i Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Spørreskjema utviklet av Verdens helseorganisasjon, som består av 19 spørsmål gruppert for å fange opp fysisk aktivitet utført i forskjellige atferdsdomener, som arbeid, transport og skjønn (også kjent som fritid eller rekreasjon) (Cleland og al., 2014).

Innenfor arbeids- og skjønnsdomenene vurderer spørsmål frekvensen og varigheten av to forskjellige aktivitetskategorier definert av energibehovet eller intensiteten (kraftig eller moderat intensitet).

I transportdomenet fanges frekvensen og varigheten av all gående og sykling for transport, men det er ikke gjort noe forsøk på å skille mellom disse aktivitetene.

En ekstra gjenstand samler tid brukt i stillesittende aktiviteter.

Beregning av en global MET-score (metabolsk ekvivalent av oppgave, 1 MET = 1 kcal/kg/time).

Høyere MET-score betyr høy fysisk aktivitet.

Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)
Endre i Timed up and go test
Tidsramme: Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Vurdering av dynamisk balanse hos eldre voksne (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991).

Frivillige blir bedt om å sette seg ned på en stol med føttene på gulvet og hendene på beina. Ved "go"-signalet må de reise seg, gå 3 meter, snu en kjegle, gå tilbake og sette seg ned igjen.

Forestillingstiden starter når frivillige begynner å bevege seg for å reise seg og slutter når de setter seg ordentlig ned igjen.

Testen utføres under to forhold:

  • To forsøk med hastighet i eget tempo, og
  • To forsøk så fort som mulig

Varigheten av de to beste forsøkene av de to tilstandene beholdes (Podsiadlo & Richardson, 1991).

Før intervensjonen (= baseline) og etter intervensjonen (fra 12 til 14 uker etter baseline, avhengig av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Université de Caen Normandie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere