- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030389
Vestibuläre Stimulation, Bewegung und Lichtoptimierung zur Verbesserung der zirkadianen Uhr (Velocce) (velocce)
Auswirkungen einer langfristigen Gesundheitsfernüberwachung durch helle Lichteinwirkung, körperlich angepasste Aktivität und galvanische Vestibularstimulation auf den Schlaf älterer Menschen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Genauer gesagt besteht das Hauptziel darin, die Auswirkungen von Interventionen auf objektive Schlafmessungen bei älteren Erwachsenen mit Schlafbeschwerden zu untersuchen.
Die Haupthypothese ist, dass Quantität und Qualität des Schlafes nach den Interventionen im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe verbessert werden.
Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser Interventionen auf Lebensqualität, körperliche Verfassung, Angstzustände, Depressionen und Kognition zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hervé Normand, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +33.231.56.82.14
- E-Mail: herve.normand@unicaen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaëlle Quarck, PhD
- Telefonnummer: +33.231.56.82.14
- E-Mail: gaelle.quarck@unicaen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Antoine Langeard
-
Kontakt:
- Antoine Langeard, PhD.
- Telefonnummer: +33231568214
- E-Mail: antoine.langeard@unicaen.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Réhel, PhD.
- Telefonnummer: +33231568214
- E-Mail: stephane.rehel@unicaen.fr
-
Hauptermittler:
- Hervé Normand, M.D., PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger (Männer oder Frauen)
- Im Alter von 60 bis 70 Jahren
- Seit mindestens 12 Monaten im Ruhestand
- Eine Schlafbeschwerde haben (Gesamtpunktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, erkundigen Sie sich, wann diese Beschwerden auftraten)
- Kann auf Französisch aufgeklärte Informationen erhalten und sein Einverständnis ausdrücken
- Eine zirkadiane Typologie vom Typ „mittlerer“, „mäßiger Morgen“ oder „mäßiger Abend“ gemäß dem Fragebogen zur zirkadianen Typologie von Horne und Ostberg (1976) haben
- Sie verfügen über kognitive Fähigkeiten, um mündliche Anweisungen zu verstehen, die durch eine MMSE-Punktzahl (Mini Mental State Examination) von mindestens 24 erreicht werden
- Besitz eines PCs mit einer Webcam, einem Mikrofon und einer Internetverbindung
- Lebt in der Normandie
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Französisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Analphabetentum
- Altersbedingte Makuladegenereszenz (AMD), Blindheit, Sehschärfe < 2 und andere Pathologien, die die Wahrnehmung von Licht beeinträchtigen
- Bradykardie-Behandlungen (Betablocker, Digitalis, Antiarrhythmika, Bradykardie-Kalziumkanalblocker usw.)
- Feststellung einer Demenz (Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz)
- Feststellung von vestibulären oder neurologischen Anomalien
- Erklärung einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung (Hirntumor, Epilepsie, Migräne, Schlaganfall, Sklerose, Myoklonus, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie, Parkinson-Krankheit)
- Deklaration von Pathologien mit kurzfristiger Vitalprognose (Krebs)
- Unausgeglichene Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen aufgrund von Vorhofflimmern)
- Endokrine Pathologie (Hypothyreose, Hyperthyreose, Typ-1-Diabetes)
- Atemversagen
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 30 Tage)
- Erklärung eines instabilen psychiatrischen Zustands (Psychose, Depression, bipolare Störung, Störung)
- Chronische Medikamente, die das Gedächtnis beeinträchtigen oder die quantitativen und qualitativen Parameter des Schlafes verändern können (Antidepressiva, Neuroleptika, Antiparkinson-Medikamente, Kortikosteroide, Antiepileptika, zentrale Analgetika und Muskelrelaxantien)
- Präsentiert Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit, Kaffeemissbrauch
- Einen extremen Chronotyp haben (Wert im Fragebogen zur zirkadianen Typologie von Horne und Ostberg ≤ 30 oder ≥ 70)
- Ein mäßiges oder hohes Maß an körperlicher Aktivität haben (Kategoriebewertung in der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Angepasste körperliche Aktivität (APA)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine webbasierte angepasste körperliche Aktivität (APA) auf der Grundlage von drei Sitzungen zu Hause pro Woche
|
Das APA-Programm dauert 12 Wochen und besteht aus drei einstündigen Heimsitzungen pro Woche (insgesamt 36 Sitzungen), darunter zwei webbasierte Aerobic-Dominant-Sitzungen und eine selbstgeführte Muskelstärkungssitzung.
|
EXPERIMENTAL: Angepasste körperliche Aktivität + helle Lichtexposition (APA + BLE)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein webbasiertes APA-Programm auf der Grundlage von drei Sitzungen zu Hause pro Woche, ergänzt durch eine Belichtung mit hellem Licht (BLE) während 12 Wochen auf der Grundlage von fünf Sitzungen zu Hause pro Woche
|
Das APA-Programm dauert 12 Wochen und besteht aus drei einstündigen Heimsitzungen pro Woche (insgesamt 36 Sitzungen), darunter zwei webbasierte Aerobic-Dominant-Sitzungen und eine selbstgeführte Muskelstärkungssitzung.
Bei der Bright Light Exposure (BLE) handelt es sich um die Verwendung von Lampen zur Lichttherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen im Rahmen von fünf einstündigen Sitzungen zu Hause pro Woche.
|
EXPERIMENTAL: Galvanische Vestibularstimulation (GVS)
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang eine galvanische Vestibularstimulation (GVS), basierend auf fünf Sitzungen zu Hause pro Woche
|
Das GVS-Programm dauert zwei Wochen und besteht aus fünf 20-minütigen Sitzungen zu Hause pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen) mit einem tragbaren galvanischen Stimulator.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehungsprogramm (HE)
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang ein webbasiertes Gesundheitserziehungsprogramm (HE), basierend auf einer Sitzung zu Hause pro Woche
|
Das HE-Programm dauert 14 Wochen und besteht aus einer einstündigen Sitzung zu Hause pro Woche (insgesamt 14 Sitzungen).
Diese webbasierte Intervention umfasst Kurse zur allgemeinen Gesundheit (Schlafgewohnheiten, Ernährung, körperliche Aktivität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Einschlaflatenz, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten.
|
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Gesamtschlafzeit, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten.
|
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Wachzeit nach Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten.
|
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Anzahl des Erwachens, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge.
|
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in % und definiert als 100 * Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett.
|
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Veränderung des Prozentsatzes der in den verschiedenen Schlafphasen verbrachten Zeit, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in % der Zeit, die im Schlaf der Stufe 1, Schlaf der Stufe 2, Schlaf der Stufe 3 und im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbracht wird.
|
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Schlafqualität gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafqualität. Die zur Bestimmung der Schlafqualität verwendete Variable ist der Schlaffragmentierungsindex (SFI). SFI ist definiert als die Gesamtzahl des Aufwachens und etwaiger Schlafphasenwechsel geteilt durch die Gesamtschlafzeit; und ausgedrückt in der Anzahl der Ereignisse pro Stunde. |
Die Polysomnographie wird eine Nacht vor dem Eingriff (Baseline) und eine Nacht nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline) aufgezeichnet.
|
Zeitveränderung im Bett, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten und basierend auf der Schlafenszeit und der Wachzeit.
|
Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten.
|
Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Änderung der Gesamtschlafzeit, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten.
|
Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Änderung der Wachzeit nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in Minuten.
|
Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafmenge, ausgedrückt in % und definiert als 100 * Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett.
|
Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Veränderung der Schlafqualität gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Objektives Maß für die Schlafqualität.
Das aktigraphische Maß für die Schlafqualität ist der Fragmentierungsindex, der als Summe der mobilen Zeit (%) und der unbeweglichen Phasen <= 1 Minute (%) definiert ist.
|
Die Aktigraphie wird kontinuierlich während einer Woche vor dem Eingriff (Grundlinie) und einer Woche nach dem Eingriff (je nach Eingriff 12 und/oder 14 Wochen nach Grundlinie) aufgezeichnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Die französische Version der SF-36-Gesundheitsumfrage (Leplège, 2001) umfasst 11 Fragen mit 5-Punkte-Bewertungsskalen. Diese Umfrage misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Für jede Skala wird eine Punktzahl von 0 bis 100 berechnet: Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität. Darüber hinaus werden von diesen acht Skalen zwei unterschiedliche Konzepte vom SF-36 gemessen:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung der Zustandsangst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Teil A des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-A; Spielberger et al., 1970). Es besteht aus 20 Aussagen, bei denen die Freiwilligen bewerten müssen, wie sie sich zu einem bestimmten Zeitpunkt fühlen. Jede Antwort wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = geringes Maß an Angst und 4 = hohes Maß an Angst bedeutet. Der globale Score variiert zwischen 20 und 80 und bedeutet:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung der visuellen Analogskala der Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Freiwillige werden gebeten, eine vertikale Markierung auf einer horizontalen Linie von 100 mm zwischen „ruhig“ (am linken Rand) und „ängstlich“ (am rechten Rand) zu platzieren (Abend et al., 2014).
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Änderung der Skala für geriatrische Depressionen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Die Geriatric Depression Scale wurde entwickelt, um speziell Depressionen bei älteren Erwachsenen zu bewerten (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982). Diese Skala umfasst 30 „Ja/Nein“-Fragen. Der Gesamtscore variiert zwischen 0 und 30 und bedeutet:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung kognitiver Funktionen: Stroop-Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Bewertung der selektiven Aufmerksamkeit. Der Stroop-Test besteht aus drei Teilen:
In jeder Bedingung aufgezeichnete abhängige Variablen:
Berechnung der Interferenzwerte:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung kognitiver Funktionen: Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Zwei Teile:
In jedem Teil aufgezeichnete abhängige Variablen:
Bewertungsverfahren:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung der kognitiven Funktionen: Dual-Task-Baddeley
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Erstens: Bestimmung der Gedächtnisspanne. Einzelaufgabe 1: Gedächtnisspanne für 2 Minuten. Einzelaufgabe 2: Visuo Spatial Tracking-Aufgabe für 2 Minuten. Doppelaufgabe: Beide Aufgaben werden gleichzeitig für 2 Minuten erledigt Erfasste abhängige Variablen:
Bewertungsverfahren:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung im Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Computergestützte Gedächtnisaufgabe, basierend auf dem Memory-Spiel (Rasch et al., 2007), bestehend aus 24 Karten (12 Paare ähnlicher Karten). Lernbedingung: Freiwillige müssen Paare identischer Karten finden. Der Lernprozess ist abgeschlossen, wenn die Freiwilligen mindestens 68 % der richtigen Antworten erreicht haben, d. h. wenn 16 Karten auf 24 richtig zusammengesetzt sind. Der Rückruf erfolgt am nächsten Morgen. Es wird nur ein Versuch durchgeführt. Erfasste abhängige Variablen:
Bewertungsverfahren: - Delta-Index: (Anzahl der Paare, die am nächsten Morgen korrekt abgerufen wurden – Anzahl der Paare, die während der Lernbedingung korrekt abgerufen wurden) / Anzahl der Paare, die während der Lernbedingung korrekt abgerufen wurden |
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen. Die Freiwilligen absolvieren drei Versuche pro Hand, jeweils 3 bis 5 Sekunden lang, mit einer einminütigen Pause zwischen jedem Versuch, um Ermüdungserscheinungen zu minimieren. Unter den sechs Maßen werden die Maximalwerte jeder Hand beibehalten (ausgedrückt in kg). |
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Änderung der Beinstreckkraft
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Die Kraft der Beinstreckung wird mit dem Nottingham Power Rig beurteilt. Sitzende Probanden müssen ihr getestetes Bein (rechtes Bein) so schnell und stark wie möglich ausstrecken, indem sie einseitig auf die Fußplatte drücken. Es gibt acht Versuche mit einer 30-sekündigen Pause dazwischen. Erfasste abhängige Variablen:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Veränderung des Haltungsgleichgewichts
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Das Haltungsgleichgewicht wird mit dem Synapsys-Posturographiesystem (Synapsys Inc.) beurteilt. Freiwillige stehen mit gespreizten Füßen auf dem Synapsys-Posturographiesystem, die Arme neben dem Körper und schauen geradeaus. Das Haltungsgleichgewicht wird in zwei Zuständen gemessen: mit offenen und mit geschlossenen Augen. Pro Bedingung gibt es zwei 30-Sekunden-Versuche. Für jeden Versuch wird die Position des Druckzentrums (CoP) aufgezeichnet. Der Stabilitätsgrenztest wird ohne zeitliche Begrenzung aufgezeichnet. Die maximale Amplitude der Oszillationen des CoP in mediolateraler und anterioposteriorer Richtung wird aufgezeichnet. |
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Änderung des maximalen inkrementellen kardiopulmonalen Tests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Der maximal inkrementelle kardiopulmonale Test wird auf einem Ergometerfahrrad basierend auf einem individuellen Protokoll durchgeführt. Vor dem Test wird ein Ruhe-EKG erstellt und von einem Kardiologen überprüft. Nach einer 3-minütigen Aufwärmphase (30 Watt) wird die Leistung bis zur Erschöpfung alle 2 Minuten um 20 Watt erhöht. Auf den Test folgt eine 3-minütige Erholungsphase. Der maximale Aufwand wird durch das Eintreten der folgenden zwei Kriterien bestimmt:
Erfasste abhängige Variablen:
|
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Änderung im Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Von der Weltgesundheitsorganisation entwickelter Fragebogen, der aus 19 gruppierten Fragen besteht, um körperliche Aktivität in verschiedenen Verhaltensbereichen wie Arbeit, Transport und Freizeit (auch bekannt als Freizeit oder Erholung) zu erfassen (Cleland und al., 2014). Innerhalb der Arbeits- und Ermessensbereiche bewerten Fragen die Häufigkeit und Dauer von zwei verschiedenen Aktivitätskategorien, die durch den Energiebedarf oder die Intensität (starke oder mäßige Intensität) definiert werden. Im Transportbereich wird die Häufigkeit und Dauer aller zu Fuß- und Radwegen durchgeführten Transportaktivitäten erfasst, es wird jedoch kein Versuch unternommen, zwischen diesen Aktivitäten zu unterscheiden. Ein zusätzlicher Punkt erfasst die Zeit, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht wird. Berechnung eines globalen MET-Scores (Metabolic Equivalent of Task, 1 MET = 1 kcal/kg/Stunde). Ein höherer MET-Score bedeutet hohe körperliche Aktivität. |
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Zeit ändern und testen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991). Freiwillige werden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, die Füße auf dem Boden und die Hände auf den Beinen. Beim „Los“-Signal müssen sie aufstehen, 3 Meter gehen, sich um einen Kegel drehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen. Die Aufführungszeit beginnt, wenn die Freiwilligen beginnen, aufzustehen, und endet, wenn sie sich wieder richtig hinsetzen. Der Test wird unter zwei Bedingungen durchgeführt:
Die Dauer der beiden besten Versuche der beiden Bedingungen wird beibehalten (Podsiadlo & Richardson, 1991). |
Vor dem Eingriff (= Baseline) und nach dem Eingriff (je nach Intervention 12 bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Université de Caen Normandie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundes Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Angepasste körperliche Aktivität (APA)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UnbekanntLebensqualität | Ermüdung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Fußdeformitäten | Aktivität, motorTruthahn
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendKarzinom | KrebsVereinigte Staaten