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Stimolazione vestibolare, esercizio e ottimizzazione della luce per il potenziamento dell'orologio circadiano (Velocce) (velocce)

31 agosto 2021 aggiornato da: Université de Caen Normandie

Effetti del monitoraggio della salute a distanza a lungo termine attraverso l'esposizione alla luce intensa, l'attività fisica adattata e la stimolazione vestibolare galvanica sul sonno degli anziani: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga gli effetti di interventi remoti basati sull'esposizione a uno o più zeitgeber (es. l'attività fisica adattata da sola o combinata con l'esposizione alla luce intensa o la stimolazione vestibolare galvanica) eseguite più volte alla settimana per tre mesi sul sonno e sulla qualità della vita degli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più precisamente, l'obiettivo principale è indagare gli effetti degli interventi sulle misure oggettive del sonno degli anziani con disturbi del sonno.

L'ipotesi principale è che la quantità e la qualità del sonno saranno migliorate dopo gli interventi rispetto al gruppo di controllo attivo.

Il secondo obiettivo è studiare gli effetti di questi interventi sulla qualità della vita, condizione fisica, ansia, depressione e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Antoine Langeard
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (uomini o donne)
  • Età dai 60 ai 70 anni
  • In pensione da almeno 12 mesi
  • Avere un disturbo del sonno (punteggio complessivo sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 5, chiedere informazioni quando sono comparsi questi disturbi)
  • In grado di ricevere informazioni illuminate in francese ed esprimere il consenso
  • Avere una tipologia circadiana del tipo "intermedio", "moderato mattutino" o "moderato serale", secondo il questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg (1976)
  • Avere capacità cognitive per comprendere le istruzioni orali, obiettivo di un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 24
  • Avere un personal computer con webcam, microfono e connessione internet
  • Vivere in Normandia
  • Affiliato al sistema previdenziale
  • Parlata francese

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo
  • Degenerescenza maculare legata all'età (AMD), cecità, acuità visiva < 2 e altre patologie che riducono la percezione della luce
  • Trattamenti contro la bradicardia (beta-bloccanti, digitalici, antiaritmici, calcio-antagonisti bradicardici, ecc.)
  • Dichiarazione di demenza (morbo di Alzheimer, demenza vascolare)
  • Dichiarazione di anomalie vestibolari o neurologiche
  • Dichiarazione di malattia neurologica progressiva (tumore cerebrale, epilessia, emicrania, ictus, sclerosi, mioclono, corea, neuropatia, distrofie muscolari, distrofia miotonica, morbo di Parkinson)
  • Dichiarazione di patologie con prognosi vitale a breve termine (tumore)
  • Patologie cardiovascolari non bilanciate (ipertensione arteriosa incontrollata, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca dovuta a fibrillazione atriale)
  • Patologia endocrina (ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete di tipo 1)
  • Insufficienza respiratoria
  • Ricovero recente (< 30 giorni)
  • Dichiarazione di condizione psichiatrica instabile (psicosi, depressione, disturbo bipolare, disturbo)
  • Farmaci cronici che possono interferire con le misure della memoria o che possono alterare i parametri quantitativi e qualitativi del sonno (antidepressivi, neurolettici, farmaci antiparkinsoniani, corticosteroidi, antiepilettici, analgesici centrali e miorilassanti)
  • Presenta dipendenza da droghe e/o alcol, abuso di caffè
  • Avere un cronotipo estremo (punteggio sul questionario sulla tipologia circadiana di Horne e Ostberg ≤ 30 o ≥ 70)
  • Avere un livello di attività fisica moderato o elevato (punteggio categoriale nella versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica adattata (APA)
I partecipanti ricevono un'attività fisica adattata (APA) basata sul web per 12 settimane, sulla base di tre sessioni a casa a settimana
Il programma APA dura 12 settimane e consiste in tre sessioni di un'ora a casa a settimana (per un totale di 36 sessioni), di cui due sessioni aerobiche dominanti basate sul web e una sessione autoguidata di rafforzamento muscolare.
SPERIMENTALE: Attività fisica adattata + esposizione alla luce intensa (APA + BLE)
I partecipanti ricevono un programma APA basato sul web per 12 settimane sulla base di tre sessioni a casa a settimana, integrate da un'esposizione alla luce intensa (BLE) durante 12 settimane, sulla base di cinque sessioni a casa a settimana
Il programma APA dura 12 settimane e consiste in tre sessioni di un'ora a casa a settimana (per un totale di 36 sessioni), di cui due sessioni aerobiche dominanti basate sul web e una sessione autoguidata di rafforzamento muscolare.
L'esposizione alla luce intensa (BLE) consiste nell'utilizzo di lampade per la terapia della luce durante 12 settimane, al ritmo di cinque sessioni di un'ora a casa a settimana.
SPERIMENTALE: Stimolazione galvanica vestibolare (GVS)
I partecipanti ricevono la stimolazione vestibolare galvanica (GVS) per due settimane, sulla base di cinque sessioni a casa a settimana
Il programma GVS ha una durata di 2 settimane e consiste in cinque sessioni a domicilio di 20 minuti a settimana (totale di 10 sessioni), utilizzando uno stimolatore galvanico portatile.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione alla salute (HE)
I partecipanti ricevono un programma di educazione sanitaria (HE) basato sul web per 14 settimane, sulla base di una sessione a domicilio alla settimana
Il programma HE dura 14 settimane e consiste in una sessione a domicilio di un'ora alla settimana (per un totale di 14 sessioni). Questo intervento web-based comprende corsi sulla salute generale (abitudini del sonno, dieta, attività fisica, malattie cardiovascolari, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza dell'inizio del sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in minuti.
La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione del tempo di sonno totale misurato dalla polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in minuti.
La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno misurata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in minuti.
La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione del numero di risvegli misurati dalla polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno.
La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione dell'efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in % e definita come 100 * tempo totale di sonno/tempo a letto.
La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione della percentuale di tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in % del tempo trascorso nella fase 1 del sonno, nella fase 2 del sonno, nella fase 3 del sonno e nel sonno REM (Rapid Eye Movement).
La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione della qualità del sonno misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).

Misura oggettiva della qualità del sonno. La variabile utilizzata per determinare la qualità del sonno è l'indice di frammentazione del sonno (SFI).

L'SFI è definito come il numero totale di risvegli e qualsiasi spostamento della fase del sonno diviso per il tempo totale di sonno; ed espresso in numero di eventi all'ora.

La polisonnografia viene registrata una notte prima dell'intervento (basale) e una notte dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione del tempo a letto misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno, espressa in minuti e basata sull'ora di coricarsi e di veglia.
L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in minuti.
L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione del tempo di sonno totale misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in minuti.
L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in minuti.
L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione dell'efficienza del sonno misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della quantità di sonno espressa in % e definita come 100 * tempo totale di sonno/tempo a letto.
L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Variazione della qualità del sonno misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).
Misura oggettiva della qualità del sonno. La misura attigrafica della qualità del sonno è l'indice di frammentazione definito come la somma del Tempo Mobile (%) e dei periodi Immobile <=1min (%).
L'attigrafia viene registrata continuamente durante una settimana prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento (a 12 e/o 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

La versione francese dell'indagine sulla salute SF-36 (Leplège, 2001) include 11 domande con scale di valutazione a 5 punti.

Questa indagine misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Per ogni scala viene calcolato un punteggio da 0 a 100: un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.

Inoltre, da queste otto scale, due concetti distinti sono misurati dall'SF-36:

  • una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e
  • una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS)
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Parte A dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-A; Spielberger et al., 1970).

Consiste in 20 affermazioni per le quali i volontari devono valutare come si sentono in un particolare momento.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 a 4, dove 1 = basso grado di ansia e 4 = alto grado di ansia.

Il punteggio globale varia da 20 a 80 e significa:

  • da 20 a 35: ansia di stato molto bassa
  • da 36 a 45: bassa ansia di stato
  • da 46 a 55 : stato d'ansia medio
  • da 56 a 65: alta ansia di stato
  • da 66 a 80: ansia di stato molto alta
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Cambiamento nella scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Ai volontari viene chiesto di tracciare un segno verticale su una linea orizzontale di 100 mm, tra "calmo" (sul bordo sinistro) e "ansioso" (sul bordo destro) (Abend et al., 2014).
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

La Geriatric Depression Scale è stata progettata per valutare specificamente la depressione negli anziani (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982).

Questa scala include 30 domande "sì/no".

Il punteggio globale varia tra 0 e 30 e significa:

  • da 0 a 9 : nessuna depressione
  • da 10 a 20 : depressione minore
  • da 21 a 30 : depressione maggiore
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Alterazione delle funzioni cognitive: Stroop test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Valutazione dell'attenzione selettiva. Il test di Stroop ha tre parti:

  1. - Condizione di denominazione: i volontari devono nominare, il più velocemente possibile, il colore dei rettangoli stampati nella scheda A.
  2. - Condizione di lettura: i volontari devono leggere, il più velocemente possibile, le parole stampate in bianco e nero nella scheda B.
  3. - Condizione di interferenza: i volontari devono nominare, il più velocemente possibile, il colore delle parole stampate a colori nella scheda C.

Variabili dipendenti registrate in ciascuna condizione:

  • È ora di eseguire l'attività
  • Numero di errori = numero di errori autocorretti + errori non autocorretti

Calcolo dei punteggi di interferenza:

  • Tempo nella condizione Denominazione - Tempo nella condizione Interferenza
  • Numero di errori nella condizione di denominazione - Numero di errori nella condizione di interferenza
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Cambiamento delle funzioni cognitive: trail making test (TMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Due parti:

  1. TMT-A: Velocità di elaborazione: i volontari devono collegare, il più velocemente possibile, i numeri da 1 a 25 in ordine sequenziale.
  2. TMT-B: Flessibilità: i volontari devono alternare, il più velocemente possibile, tra i numeri da 1 a 13 e le lettere dalla A alla L: 1-A-2-B-3-C, ecc.

Variabili dipendenti registrate in ciascuna parte:

  • È ora di eseguire l'attività
  • Numero di errori per TMT-A = numero di errori autocorretti + errori non autocorretti
  • Numero di errori per TMT-B = numero di errori autocorretti + errori non autocorretti + errori persistenti

Procedura di punteggio:

  • Tempo per eseguire TMT-B - Tempo per eseguire TMT-A
  • Numero di errori per TMT-B - Numero di errori per TMT-A
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Cambiamento nelle funzioni cognitive: Baddeley dual-task
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Valutazione della memoria di lavoro. Primo: determinazione dell'intervallo di memoria. Compito singolo 1: intervallo di memoria per 2 minuti Compito singolo 2: compito di tracciamento spaziale visivo per 2 minuti Compito doppio: entrambi i compiti vengono completati contemporaneamente per 2 minuti

Variabili dipendenti registrate:

  • Compito singolo 1: numero di serie di item richiamate correttamente
  • Attività singola 2: numero di caselle spuntate

Procedura di punteggio:

  • Prestazioni di richiamo = (numero di serie di elementi richiamate correttamente durante una singola attività - numero di serie di elementi richiamate correttamente durante il doppio compito) / numero di serie di elementi richiamate correttamente durante una singola attività.
  • Monitoraggio delle prestazioni = (numero di caselle spuntate durante un'attività singola - numero di caselle spuntate durante un'attività doppia) / numero di caselle spuntate durante una singola attività.
  • Indice Mu (indice che riflette il calo delle prestazioni dovuto al doppio compito) = (1-((Prestazioni di richiamo + Prestazioni di tracciamento)/2))*100. Un alto indice Mu significa elevate prestazioni dual-task.
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Alterazione della memoria a lungo termine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Compito di memoria computerizzato, basato sul gioco Memory (Rasch et al., 2007) composto da 24 carte (12 coppie di carte simili).

Condizione di apprendimento: i volontari devono trovare coppie di carte identiche. L'apprendimento è completato quando i volontari raggiungono almeno il 68% di risposte corrette, ovvero quando 16 schede sono correttamente assemblate su 24.

La condizione di richiamo avviene la mattina successiva. Viene eseguita una sola prova.

Variabili dipendenti registrate:

  • Numero di coppie richiamate correttamente durante la condizione di apprendimento
  • Numero di coppie richiamate correttamente la mattina successiva

Procedura di punteggio:

- Delta index: (numero di coppie correttamente richiamate la mattina successiva - numero di coppie correttamente richiamate durante la condizione di apprendimento) / numero di coppie correttamente richiamate durante la condizione di apprendimento

Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

La forza della presa della mano viene misurata con un dinamometro. I volontari completano tre prove per mano, da 3 a 5 secondi, con 1 minuto di pausa tra ogni prova per ridurre al minimo gli effetti della fatica.

Tra le sei misure vengono mantenuti i valori massimi di ciascuna mano (espressi in kg).

Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Modifica della potenza di estensione delle gambe
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

La potenza di estensione delle gambe viene valutata con il power rig di Nottingham. I volontari seduti devono estendere la gamba testata (gamba destra) il più velocemente e con forza possibile spingendo unilateralmente la pedana. Ci sono otto prove, con una pausa di 30 secondi in mezzo.

Variabili dipendenti registrate:

  • potenza massima della gamba (espressa in watt)
  • potenza massima della gamba relativa al peso dell'individuo (espressa in watt/kg)
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Alterazione dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

L'equilibrio posturale viene valutato attraverso il sistema di posturografia Synapsys (Synapsys Inc.).

I volontari stanno in piedi sul sistema di posturografia Synapsys, a piedi divaricati, con le braccia lungo il corpo, guardando dritto davanti a sé.

L'equilibrio posturale viene misurato in due condizioni, con gli occhi aperti e gli occhi chiusi. Ci sono due prove di 30 secondi per condizione.

Per ogni prova viene registrata la posizione del centro di pressione (CoP). Il test del limite di stabilità viene registrato senza limiti di tempo. Viene registrata l'ampiezza massima delle oscillazioni del CoP nelle direzioni mediolaterale e anteroposteriore.

Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Variazione del massimo test cardiopolmonare incrementale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Il massimo test cardiopolmonare incrementale viene eseguito su una bicicletta ergometrica, sulla base di un protocollo individualizzato.

Prima del test, viene eseguito un ECG a riposo e verificato da un cardiologo. Dopo un riscaldamento di 3 minuti (30 watt), la potenza viene aumentata di 20 watt ogni 2 minuti fino all'esaurimento. Il test è seguito da un periodo di recupero di 3 minuti.

Lo sforzo massimo è determinato dal verificarsi dei seguenti due criteri:

  • 1) Presenza di un plateau di VO2 nonostante un aumento di potenza (Åstrand et al., 1994);
  • 2) L'aumento del consumo di ossigeno dell'ultimo incremento non deve superare i 100 ml/min nonostante l'aumento di potenza (Di Prampero et al., 1993).

Variabili dipendenti registrate:

  • Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
  • Massima potenza aerobica
  • Frequenza cardiaca massima
  • Quoziente respiratorio (RQ) alla fine del test (RQ = Volume di CO2 / Volume di O2)
Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Modifica del questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Questionario sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che consiste in 19 domande raggruppate per catturare l'attività fisica svolta in diversi domini comportamentali, come lavoro, trasporto e discrezionale (noto anche come tempo libero o ricreazione) (Cleland e al., 2014).

All'interno dei domini del lavoro e discrezionale, le domande valutano la frequenza e la durata di due diverse categorie di attività definite dal fabbisogno energetico o dall'intensità (intensità vigorosa o moderata).

Nell'ambito dei trasporti, viene catturata la frequenza e la durata di tutti gli spostamenti a piedi e in bicicletta per il trasporto, ma non viene fatto alcun tentativo di differenziare tra queste attività.

Un elemento aggiuntivo raccoglie il tempo trascorso in attività sedentarie.

Calcolo di un punteggio MET globale (Metabolic Equivalent of Task, 1 MET = 1 kcal/kg/ora).

Un punteggio MET più alto significa un'attività fisica elevata.

Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)
Cambia in Timed up e vai al test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Valutazione dell'equilibrio dinamico negli anziani (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991).

Ai volontari viene chiesto di sedersi su una sedia con i piedi sul pavimento e le mani sulle gambe. Al segnale "vai", devono alzarsi, camminare per 3 metri, girare intorno a un cono, tornare indietro e sedersi di nuovo.

Il tempo della performance inizia quando i volontari iniziano a muoversi per alzarsi e termina quando si siedono di nuovo correttamente.

Il test viene eseguito in due condizioni:

  • Due prove a una velocità di autoapprendimento, e
  • Due prove il più velocemente possibile

Viene mantenuta la durata delle due migliori prove delle due condizioni (Podsiadlo & Richardson, 1991).

Prima dell'intervento (= basale) e dopo l'intervento (da 12 a 14 settimane dopo il basale, a seconda dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

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  • Université de Caen Normandie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Attività fisica adattata (APA)

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