- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030389
Estimulación vestibular, ejercicio y optimización de la luz para mejorar el reloj circadiano (Velocce) (velocce)
Efectos de la monitorización remota de la salud a largo plazo a través de la exposición a la luz brillante, la actividad física adaptada y la estimulación vestibular galvánica en el sueño de los ancianos: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más precisamente, el objetivo principal es investigar los efectos de las intervenciones sobre las medidas objetivas del sueño de los adultos mayores con problemas de sueño.
La hipótesis principal es que la cantidad y la calidad del sueño mejorarán después de las intervenciones en comparación con el grupo de control activo.
El segundo objetivo es estudiar los efectos de estas intervenciones sobre la calidad de vida, la condición física, la ansiedad, la depresión y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hervé Normand, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +33.231.56.82.14
- Correo electrónico: herve.normand@unicaen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaëlle Quarck, PhD
- Número de teléfono: +33.231.56.82.14
- Correo electrónico: gaelle.quarck@unicaen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Antoine Langeard
-
Contacto:
- Antoine Langeard, PhD.
- Número de teléfono: +33231568214
- Correo electrónico: antoine.langeard@unicaen.fr
-
Contacto:
- Stéphane Réhel, PhD.
- Número de teléfono: +33231568214
- Correo electrónico: stephane.rehel@unicaen.fr
-
Investigador principal:
- Hervé Normand, M.D., PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano (hombre o mujer)
- Edad de 60 a 70 años
- Jubilado durante al menos 12 meses
- Tener una queja del sueño (puntaje general en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)> 5, solicite información cuando aparecieron estas quejas)
- Capaz de recibir información ilustrada en francés y consentimiento expreso
- Tener una tipología circadiana del tipo "intermedia", "mañana moderada" o "tarde moderada", según el cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg (1976)
- Tener habilidades cognitivas para comprender instrucciones orales, objetivo por un puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 24
- Tener una computadora personal con una cámara web, un micrófono y una conexión a Internet.
- vivir en normandia
- Afiliados al sistema de seguridad social
- Habla francés
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo
- Degeneración macular asociada a la edad (DMAE), ceguera, agudeza visual < 2 y otras patologías que reducen la percepción de la luz
- Tratamientos de la bradicardia (betabloqueantes, digitálicos, antiarrítmicos, bloqueadores de los canales de calcio bradicárdicos, etc.)
- Declaración de demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia vascular)
- Declaración de anomalías vestibulares o neurológicas
- Declaración de enfermedad neurológica progresiva (tumor cerebral, epilepsia, migraña, ictus, esclerosis, mioclonía, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica, enfermedad de Parkinson)
- Declaración de patologías con pronóstico vital a corto plazo (cáncer)
- Patologías cardiovasculares desequilibradas (hipertensión arterial no controlada, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardiaca, arritmia cardiaca por fibrilación auricular)
- Patología endocrina (hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes tipo 1)
- insuficiencia respiratoria
- Hospitalización reciente (< 30 días)
- Declaración de estado psiquiátrico inestable (psicosis, depresión, bipolaridad, trastorno)
- Medicación crónica que pueda interferir con las medidas de memoria o que pueda alterar los parámetros cuantitativos y cualitativos del sueño (antidepresivos, neurolépticos, antiparkinsonianos, corticoides, antiepilépticos, analgésicos centrales y relajantes musculares)
- Presentar adicción a drogas y/o alcohol, abuso de café
- Tener un cronotipo extremo (puntuación en el cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg ≤ 30 o ≥ 70)
- Tener un nivel moderado o alto de actividad física (puntuación categórica en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión corta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Actividad Física Adaptada (APA)
Los participantes reciben una actividad física adaptada (APA) basada en la web durante 12 semanas, en base a tres sesiones en casa por semana.
|
El programa APA tiene una duración de 12 semanas y consta de tres sesiones de una hora en el hogar a la semana (un total de 36 sesiones), incluidas dos sesiones basadas en la web de aeróbicos dominantes y una sesión autoguiada de fortalecimiento muscular.
|
|
EXPERIMENTAL: Actividad Física Adaptada + Exposición a Luz Brillante (APA + BLE)
Los participantes reciben un programa APA basado en la web durante 12 semanas sobre la base de tres sesiones en el hogar por semana, complementado con una exposición a la luz brillante (BLE) durante 12 semanas, sobre la base de cinco sesiones en el hogar por semana
|
El programa APA tiene una duración de 12 semanas y consta de tres sesiones de una hora en el hogar a la semana (un total de 36 sesiones), incluidas dos sesiones basadas en la web de aeróbicos dominantes y una sesión autoguiada de fortalecimiento muscular.
La exposición a la luz brillante (BLE) consiste en el uso de lámparas para la terapia de luz durante 12 semanas, a razón de cinco sesiones de una hora en el hogar a la semana.
|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación vestibular galvánica (GVS)
Los participantes reciben Estimulación Vestibular Galvánica (GVS) durante dos semanas, en base a cinco sesiones a la semana en casa
|
El programa GVS tiene una duración de 2 semanas y consiste en cinco sesiones semanales de 20 minutos en casa (un total de 10 sesiones), utilizando un estimulador galvánico portátil.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Educación para la Salud (HE)
Los participantes reciben un programa de educación para la salud (HE) basado en la web durante 14 semanas, sobre la base de una sesión en el hogar por semana.
|
El programa HE tiene una duración de 14 semanas y consiste en una sesión en casa de una hora a la semana (total de 14 sesiones).
Esta intervención web incluye cursos sobre salud general (hábitos de sueño, alimentación, actividad física, enfermedades cardiovasculares, etc.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
|
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en el tiempo total de sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
|
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
|
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en el número de despertares medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño.
|
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en la eficiencia del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en % y definida como 100 * tiempo total de sueño/tiempo en la cama.
|
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en el porcentaje de tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en % del tiempo pasado en la etapa 1 del sueño, la etapa 2 del sueño, la etapa 3 del sueño y en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM).
|
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en la calidad del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
Medida objetiva de la calidad del sueño. La variable utilizada para determinar la calidad del sueño es el índice de fragmentación del sueño (SFI). SFI se define como el número total de despertares y cualquier cambio de etapa del sueño dividido por el tiempo total de sueño; y expresado en número de eventos por hora. |
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
|
|
Cambio en el tiempo de cama medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño, expresada en minutos y basada en la hora de acostarse y despertarse.
|
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
|
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
|
Cambio en el tiempo total de sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
|
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
|
Cambio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
|
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
|
Cambio en la eficiencia del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en % y definida como 100 * tiempo total de sueño/tiempo en la cama.
|
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
|
Cambio en la calidad del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medida objetiva de la calidad del sueño.
La medida actigráfica de la calidad del sueño es el índice de fragmentación definido como la suma del tiempo móvil (%) y los episodios inmóviles <= 1 min (%).
|
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
La versión francesa de la encuesta de salud SF-36 (Leplège, 2001) incluye 11 preguntas con escalas de calificación de 5 puntos. Esta encuesta mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Para cada escala, se calcula una puntuación de 0 a 100: una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. Además, a partir de estas ocho escalas, el SF-36 mide dos conceptos distintos:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Parte A del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-A; Spielberger et al., 1970). Consiste en 20 afirmaciones para las que los voluntarios deben evaluar cómo se sienten en un momento determinado. Cada respuesta se puntúa del 1 al 4, siendo 1 = bajo grado de ansiedad y 4 = alto grado de ansiedad. La puntuación global varía de 20 a 80 y significa:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en la escala analógica visual de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Se pide a los voluntarios que coloquen una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, entre "calma" (en el borde izquierdo) y "ansioso" (en el borde derecho) (Abend et al., 2014).
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
La Escala de Depresión Geriátrica ha sido diseñada para calificar específicamente la depresión en adultos mayores (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982). Esta escala incluye 30 preguntas de tipo "sí/no". La puntuación global varía entre 0 y 30, y significa:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en las funciones cognitivas: prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Evaluación de la atención selectiva. La prueba de Stroop tiene tres partes:
Variables dependientes registradas en cada condición:
Cálculo de puntuaciones de interferencia:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en las funciones cognitivas: prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Dos partes:
Variables dependientes registradas en cada parte:
Procedimiento de puntuación:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en las funciones cognitivas: Baddeley de doble tarea
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Evaluación de la memoria de trabajo. Primero: determinación del lapso de memoria. Tarea única 1: lapso de memoria durante 2 minutos Tarea única 2: tarea de seguimiento espacial visual durante 2 minutos Tarea doble: ambas tareas se completan simultáneamente durante 2 minutos Variables dependientes registradas:
Procedimiento de puntuación:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en la memoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Tarea de memoria informatizada, basada en el juego de la Memoria (Rasch et al., 2007) compuesta por 24 cartas (12 pares de cartas similares). Condición de aprendizaje: los voluntarios tienen que encontrar pares de cartas idénticas. El aprendizaje se completa cuando los voluntarios alcanzan al menos el 68% de las respuestas correctas, es decir, cuando se ensamblan correctamente 16 tarjetas en 24. La condición de recuperación tiene lugar a la mañana siguiente. Solo se realiza un ensayo. Variables dependientes registradas:
Procedimiento de puntuación: - Índice delta: (número de pares recordados correctamente a la mañana siguiente - número de pares recordados correctamente durante la condición de aprendizaje) / número de pares recordados correctamente durante la condición de aprendizaje |
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
La fuerza de agarre de la mano se mide con un dinamómetro. Los voluntarios completan tres intentos por mano, durante 3 a 5 segundos, con un descanso de 1 minuto entre cada intento para minimizar los efectos de la fatiga. Entre las seis medidas se conservan los valores máximos de cada mano (expresados en kg). |
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en la potencia de extensión de piernas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
La potencia de extensión de la pierna se evalúa con el equipo de potencia de Nottingham. Los voluntarios sentados deben extender su pierna probada (pierna derecha) lo más rápido y fuerte posible empujando unilateralmente el reposapiés. Hay ocho intentos, con un descanso de 30 segundos entre ellos. Variables dependientes registradas:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
El equilibrio postural se evalúa a través del sistema de posturografía Synapsys (Synapsys Inc.). Los voluntarios se paran en el sistema de posturografía Synapsys, con los pies separados, los brazos a lo largo del cuerpo y mirando al frente. El equilibrio postural se mide en dos condiciones, con los ojos abiertos y los ojos cerrados. Hay dos intentos de 30 segundos por condición. Para cada prueba, se registra la posición del centro de presión (CoP). La prueba de límite de estabilidad se registra sin limitación de tiempo. Se registra la amplitud máxima de las oscilaciones del CoP en las direcciones mediolateral y anteroposterior. |
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en la prueba cardiopulmonar incremental máxima
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
El test cardiopulmonar incremental máximo se realiza en bicicleta ergométrica, en base a un protocolo individualizado. Antes de la prueba, un cardiólogo realiza y verifica un ECG en reposo. Después de un calentamiento de 3 min (30 watts), la potencia se incrementa en 20 watts cada 2 minutos hasta el agotamiento. La prueba es seguida por un período de recuperación de 3 minutos. El esfuerzo máximo está determinado por la ocurrencia de los siguientes dos criterios:
Variables dependientes registradas:
|
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Cuestionario desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, que consta de 19 preguntas agrupadas para captar la actividad física realizada en diferentes dominios conductuales, como trabajo, transporte y discrecional (también conocido como ocio o recreación) (Cleland et al., 2014). Dentro de los dominios de trabajo y discrecional, las preguntas evalúan la frecuencia y la duración de dos categorías diferentes de actividad definidas por el requerimiento de energía o la intensidad (intensidad vigorosa o moderada). En el dominio del transporte, se captura la frecuencia y duración de todos los desplazamientos a pie y en bicicleta para el transporte, pero no se intenta diferenciar entre estas actividades. Un ítem adicional recoge el tiempo dedicado a actividades sedentarias. Cálculo de una puntuación MET global (Equivalente metabólico de la tarea, 1 MET = 1 kcal/kg/hora). Una puntuación MET más alta significa una actividad física alta. |
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
|
Cambio en Timed up and go test
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Evaluación del equilibrio dinámico en los adultos mayores (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991). Se pide a los voluntarios que se sienten en una silla con los pies en el suelo y las manos en las piernas. A la señal de "ir", tienen que ponerse de pie, caminar 3 metros, dar la vuelta a un cono, caminar hacia atrás y sentarse de nuevo. El tiempo de actuación comienza cuando los voluntarios comienzan a moverse para ponerse de pie y termina cuando se vuelven a sentar correctamente. La prueba se realiza en dos condiciones:
Se retiene la duración de los dos mejores ensayos de las dos condiciones (Podsiadlo & Richardson, 1991). |
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Université de Caen Normandie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .