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Estimulación vestibular, ejercicio y optimización de la luz para mejorar el reloj circadiano (Velocce) (velocce)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Université de Caen Normandie

Efectos de la monitorización remota de la salud a largo plazo a través de la exposición a la luz brillante, la actividad física adaptada y la estimulación vestibular galvánica en el sueño de los ancianos: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga los efectos de las intervenciones remotas basadas en la exposición a uno o más zeitgebers (es decir, actividad física adaptada sola o combinada con exposición a luz intensa o estimulación vestibular galvánica) realizada varias veces a la semana durante tres meses sobre el sueño y la calidad de vida de los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más precisamente, el objetivo principal es investigar los efectos de las intervenciones sobre las medidas objetivas del sueño de los adultos mayores con problemas de sueño.

La hipótesis principal es que la cantidad y la calidad del sueño mejorarán después de las intervenciones en comparación con el grupo de control activo.

El segundo objetivo es estudiar los efectos de estas intervenciones sobre la calidad de vida, la condición física, la ansiedad, la depresión y la cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hervé Normand, M.D. PhD.
  • Número de teléfono: +33.231.56.82.14
  • Correo electrónico: herve.normand@unicaen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Antoine Langeard
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano (hombre o mujer)
  • Edad de 60 a 70 años
  • Jubilado durante al menos 12 meses
  • Tener una queja del sueño (puntaje general en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)> 5, solicite información cuando aparecieron estas quejas)
  • Capaz de recibir información ilustrada en francés y consentimiento expreso
  • Tener una tipología circadiana del tipo "intermedia", "mañana moderada" o "tarde moderada", según el cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg (1976)
  • Tener habilidades cognitivas para comprender instrucciones orales, objetivo por un puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 24
  • Tener una computadora personal con una cámara web, un micrófono y una conexión a Internet.
  • vivir en normandia
  • Afiliados al sistema de seguridad social
  • Habla francés

Criterio de exclusión:

  • Analfabetismo
  • Degeneración macular asociada a la edad (DMAE), ceguera, agudeza visual < 2 y otras patologías que reducen la percepción de la luz
  • Tratamientos de la bradicardia (betabloqueantes, digitálicos, antiarrítmicos, bloqueadores de los canales de calcio bradicárdicos, etc.)
  • Declaración de demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia vascular)
  • Declaración de anomalías vestibulares o neurológicas
  • Declaración de enfermedad neurológica progresiva (tumor cerebral, epilepsia, migraña, ictus, esclerosis, mioclonía, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica, enfermedad de Parkinson)
  • Declaración de patologías con pronóstico vital a corto plazo (cáncer)
  • Patologías cardiovasculares desequilibradas (hipertensión arterial no controlada, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardiaca, arritmia cardiaca por fibrilación auricular)
  • Patología endocrina (hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes tipo 1)
  • insuficiencia respiratoria
  • Hospitalización reciente (< 30 días)
  • Declaración de estado psiquiátrico inestable (psicosis, depresión, bipolaridad, trastorno)
  • Medicación crónica que pueda interferir con las medidas de memoria o que pueda alterar los parámetros cuantitativos y cualitativos del sueño (antidepresivos, neurolépticos, antiparkinsonianos, corticoides, antiepilépticos, analgésicos centrales y relajantes musculares)
  • Presentar adicción a drogas y/o alcohol, abuso de café
  • Tener un cronotipo extremo (puntuación en el cuestionario de tipología circadiana de Horne y Ostberg ≤ 30 o ≥ 70)
  • Tener un nivel moderado o alto de actividad física (puntuación categórica en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión corta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Actividad Física Adaptada (APA)
Los participantes reciben una actividad física adaptada (APA) basada en la web durante 12 semanas, en base a tres sesiones en casa por semana.
El programa APA tiene una duración de 12 semanas y consta de tres sesiones de una hora en el hogar a la semana (un total de 36 sesiones), incluidas dos sesiones basadas en la web de aeróbicos dominantes y una sesión autoguiada de fortalecimiento muscular.
EXPERIMENTAL: Actividad Física Adaptada + Exposición a Luz Brillante (APA + BLE)
Los participantes reciben un programa APA basado en la web durante 12 semanas sobre la base de tres sesiones en el hogar por semana, complementado con una exposición a la luz brillante (BLE) durante 12 semanas, sobre la base de cinco sesiones en el hogar por semana
El programa APA tiene una duración de 12 semanas y consta de tres sesiones de una hora en el hogar a la semana (un total de 36 sesiones), incluidas dos sesiones basadas en la web de aeróbicos dominantes y una sesión autoguiada de fortalecimiento muscular.
La exposición a la luz brillante (BLE) consiste en el uso de lámparas para la terapia de luz durante 12 semanas, a razón de cinco sesiones de una hora en el hogar a la semana.
EXPERIMENTAL: Estimulación vestibular galvánica (GVS)
Los participantes reciben Estimulación Vestibular Galvánica (GVS) durante dos semanas, en base a cinco sesiones a la semana en casa
El programa GVS tiene una duración de 2 semanas y consiste en cinco sesiones semanales de 20 minutos en casa (un total de 10 sesiones), utilizando un estimulador galvánico portátil.
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Educación para la Salud (HE)
Los participantes reciben un programa de educación para la salud (HE) basado en la web durante 14 semanas, sobre la base de una sesión en el hogar por semana.
El programa HE tiene una duración de 14 semanas y consiste en una sesión en casa de una hora a la semana (total de 14 sesiones). Esta intervención web incluye cursos sobre salud general (hábitos de sueño, alimentación, actividad física, enfermedades cardiovasculares, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en el tiempo total de sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en el número de despertares medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño.
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en la eficiencia del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en % y definida como 100 * tiempo total de sueño/tiempo en la cama.
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en el porcentaje de tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en % del tiempo pasado en la etapa 1 del sueño, la etapa 2 del sueño, la etapa 3 del sueño y en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM).
La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en la calidad del sueño medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).

Medida objetiva de la calidad del sueño. La variable utilizada para determinar la calidad del sueño es el índice de fragmentación del sueño (SFI).

SFI se define como el número total de despertares y cualquier cambio de etapa del sueño dividido por el tiempo total de sueño; y expresado en número de eventos por hora.

La polisomnografía se registra una noche antes de la intervención (basal) y una noche después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la basal, según la intervención).
Cambio en el tiempo de cama medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño, expresada en minutos y basada en la hora de acostarse y despertarse.
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Cambio en el tiempo total de sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Cambio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en minutos.
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Cambio en la eficiencia del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Medida objetiva de la cantidad de sueño expresada en % y definida como 100 * tiempo total de sueño/tiempo en la cama.
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Cambio en la calidad del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).
Medida objetiva de la calidad del sueño. La medida actigráfica de la calidad del sueño es el índice de fragmentación definido como la suma del tiempo móvil (%) y los episodios inmóviles <= 1 min (%).
La actigrafía se registra de forma continua durante una semana antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención (a las 12 y/o 14 semanas después de la línea de base, según la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

La versión francesa de la encuesta de salud SF-36 (Leplège, 2001) incluye 11 preguntas con escalas de calificación de 5 puntos.

Esta encuesta mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Para cada escala, se calcula una puntuación de 0 a 100: una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.

Además, a partir de estas ocho escalas, el SF-36 mide dos conceptos distintos:

  • una dimensión física, representada por el Resumen de Componentes Físicos (PCS), y
  • una dimensión mental, representada por el Resumen del Componente Mental (MCS)
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Parte A del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-A; Spielberger et al., 1970).

Consiste en 20 afirmaciones para las que los voluntarios deben evaluar cómo se sienten en un momento determinado.

Cada respuesta se puntúa del 1 al 4, siendo 1 = bajo grado de ansiedad y 4 = alto grado de ansiedad.

La puntuación global varía de 20 a 80 y significa:

  • de 20 a 35 : estado de ansiedad muy bajo
  • de 36 a 45 : bajo estado de ansiedad
  • de 46 a 55 : estado de ansiedad medio
  • de 56 a 65: estado de ansiedad alto
  • de 66 a 80 : estado de ansiedad muy alto
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en la escala analógica visual de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Se pide a los voluntarios que coloquen una marca vertical en una línea horizontal de 100 mm, entre "calma" (en el borde izquierdo) y "ansioso" (en el borde derecho) (Abend et al., 2014).
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

La Escala de Depresión Geriátrica ha sido diseñada para calificar específicamente la depresión en adultos mayores (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982).

Esta escala incluye 30 preguntas de tipo "sí/no".

La puntuación global varía entre 0 y 30, y significa:

  • de 0 a 9 : sin depresión
  • de 10 a 20 : depresión menor
  • de 21 a 30 : depresión mayor
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en las funciones cognitivas: prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Evaluación de la atención selectiva. La prueba de Stroop tiene tres partes:

  1. - Condición de denominación: Los voluntarios deben nombrar, lo más rápido posible, el color de los rectángulos impresos en la tarjeta A.
  2. - Condición de lectura: Los voluntarios tienen que leer, lo más rápido posible, las palabras impresas en blanco y negro en la tarjeta B.
  3. - Condición de interferencia: Los voluntarios deben nombrar, lo más rápido posible, el color de las palabras impresas en colores en la tarjeta C.

Variables dependientes registradas en cada condición:

  • Tiempo para realizar la tarea
  • Número de errores = número de errores autocorregidos + errores no autocorregidos

Cálculo de puntuaciones de interferencia:

  • Tiempo en la condición Denominación - Tiempo en la condición Interferencia
  • Número de errores en la condición Denominación - Número de errores en la condición Interferencia
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en las funciones cognitivas: prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Dos partes:

  1. TMT-A: Velocidad de procesamiento: los voluntarios deben vincular, lo más rápido posible, los números del 1 al 25 en orden secuencial.
  2. TMT-B: Flexibilidad: los voluntarios deben alternar, lo más rápido posible, entre números del 1 al 13 y letras de la A a la L: 1-A-2-B-3-C, etc.

Variables dependientes registradas en cada parte:

  • Tiempo para realizar la tarea
  • Número de errores para TMT-A = número de errores autocorregidos + errores no autocorregidos
  • Número de errores para TMT-B = número de errores autocorregidos + errores no autocorregidos + errores perseverantes

Procedimiento de puntuación:

  • Tiempo para realizar TMT-B - Tiempo para realizar TMT-A
  • Número de errores para TMT-B - Número de errores para TMT-A
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en las funciones cognitivas: Baddeley de doble tarea
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Evaluación de la memoria de trabajo. Primero: determinación del lapso de memoria. Tarea única 1: lapso de memoria durante 2 minutos Tarea única 2: tarea de seguimiento espacial visual durante 2 minutos Tarea doble: ambas tareas se completan simultáneamente durante 2 minutos

Variables dependientes registradas:

  • Tarea única 1: número de series de elementos recordados correctamente
  • Tarea única 2: número de casillas marcadas

Procedimiento de puntuación:

  • Rendimiento del recuerdo = (número de series de elementos correctamente recordados durante una sola tarea - número de series de elementos correctamente recordados durante una tarea dual) / número de series de elementos correctamente recordados durante una sola tarea.
  • Seguimiento del rendimiento = (cantidad de casillas marcadas durante una sola tarea - cantidad de casillas marcadas durante una tarea doble) / cantidad de casillas marcadas durante una sola tarea.
  • Índice Mu (índice que refleja la disminución del rendimiento debido a la doble tarea) = (1-((Rendimiento de recuperación + Rendimiento de seguimiento)/2))*100. Un índice Mu alto significa un alto rendimiento en tareas duales.
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en la memoria a largo plazo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Tarea de memoria informatizada, basada en el juego de la Memoria (Rasch et al., 2007) compuesta por 24 cartas (12 pares de cartas similares).

Condición de aprendizaje: los voluntarios tienen que encontrar pares de cartas idénticas. El aprendizaje se completa cuando los voluntarios alcanzan al menos el 68% de las respuestas correctas, es decir, cuando se ensamblan correctamente 16 tarjetas en 24.

La condición de recuperación tiene lugar a la mañana siguiente. Solo se realiza un ensayo.

Variables dependientes registradas:

  • Número de pares recordados correctamente durante la condición de aprendizaje
  • Número de pares recordados correctamente a la mañana siguiente

Procedimiento de puntuación:

- Índice delta: (número de pares recordados correctamente a la mañana siguiente - número de pares recordados correctamente durante la condición de aprendizaje) / número de pares recordados correctamente durante la condición de aprendizaje

Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

La fuerza de agarre de la mano se mide con un dinamómetro. Los voluntarios completan tres intentos por mano, durante 3 a 5 segundos, con un descanso de 1 minuto entre cada intento para minimizar los efectos de la fatiga.

Entre las seis medidas se conservan los valores máximos de cada mano (expresados ​​en kg).

Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en la potencia de extensión de piernas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

La potencia de extensión de la pierna se evalúa con el equipo de potencia de Nottingham. Los voluntarios sentados deben extender su pierna probada (pierna derecha) lo más rápido y fuerte posible empujando unilateralmente el reposapiés. Hay ocho intentos, con un descanso de 30 segundos entre ellos.

Variables dependientes registradas:

  • potencia máxima de la pierna (expresada en vatios)
  • potencia máxima de las piernas en relación con el peso del individuo (expresada en vatios/kg)
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

El equilibrio postural se evalúa a través del sistema de posturografía Synapsys (Synapsys Inc.).

Los voluntarios se paran en el sistema de posturografía Synapsys, con los pies separados, los brazos a lo largo del cuerpo y mirando al frente.

El equilibrio postural se mide en dos condiciones, con los ojos abiertos y los ojos cerrados. Hay dos intentos de 30 segundos por condición.

Para cada prueba, se registra la posición del centro de presión (CoP). La prueba de límite de estabilidad se registra sin limitación de tiempo. Se registra la amplitud máxima de las oscilaciones del CoP en las direcciones mediolateral y anteroposterior.

Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en la prueba cardiopulmonar incremental máxima
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

El test cardiopulmonar incremental máximo se realiza en bicicleta ergométrica, en base a un protocolo individualizado.

Antes de la prueba, un cardiólogo realiza y verifica un ECG en reposo. Después de un calentamiento de 3 min (30 watts), la potencia se incrementa en 20 watts cada 2 minutos hasta el agotamiento. La prueba es seguida por un período de recuperación de 3 minutos.

El esfuerzo máximo está determinado por la ocurrencia de los siguientes dos criterios:

  • 1) Presencia de una meseta de VO2 a pesar de un aumento de potencia (Åstrand et al., 1994);
  • 2) El aumento del consumo de oxígeno del último incremento no debe superar los 100 ml/min a pesar del aumento de potencia (Di Prampero et al., 1993).

Variables dependientes registradas:

  • Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx)
  • Máxima potencia aeróbica
  • Frecuencia cardíaca máxima
  • Cociente respiratorio (RQ) al final de la prueba (RQ = Volumen de CO2 / Volumen de O2)
Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Cuestionario desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, que consta de 19 preguntas agrupadas para captar la actividad física realizada en diferentes dominios conductuales, como trabajo, transporte y discrecional (también conocido como ocio o recreación) (Cleland et al., 2014).

Dentro de los dominios de trabajo y discrecional, las preguntas evalúan la frecuencia y la duración de dos categorías diferentes de actividad definidas por el requerimiento de energía o la intensidad (intensidad vigorosa o moderada).

En el dominio del transporte, se captura la frecuencia y duración de todos los desplazamientos a pie y en bicicleta para el transporte, pero no se intenta diferenciar entre estas actividades.

Un ítem adicional recoge el tiempo dedicado a actividades sedentarias.

Cálculo de una puntuación MET global (Equivalente metabólico de la tarea, 1 MET = 1 kcal/kg/hora).

Una puntuación MET más alta significa una actividad física alta.

Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)
Cambio en Timed up and go test
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Evaluación del equilibrio dinámico en los adultos mayores (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991).

Se pide a los voluntarios que se sienten en una silla con los pies en el suelo y las manos en las piernas. A la señal de "ir", tienen que ponerse de pie, caminar 3 metros, dar la vuelta a un cono, caminar hacia atrás y sentarse de nuevo.

El tiempo de actuación comienza cuando los voluntarios comienzan a moverse para ponerse de pie y termina cuando se vuelven a sentar correctamente.

La prueba se realiza en dos condiciones:

  • Dos intentos a una velocidad a su propio ritmo, y
  • Dos intentos lo más rápido posible

Se retiene la duración de los dos mejores ensayos de las dos condiciones (Podsiadlo & Richardson, 1991).

Antes de la intervención (= línea de base) y después de la intervención (de 12 a 14 semanas después de la línea de base, dependiendo de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Université de Caen Normandie

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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