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用于生物钟增强 (Velocce) 的前庭刺激、锻炼和光线优化 (velocce)

2021年8月31日 更新者:Université de Caen Normandie

通过强光照射、身体适应活动和电流前庭刺激进行长期远程健康监测对老年人睡眠的影响:一项随机对照试验的研究方案

这项研究调查了基于暴露于一个或多个时代的远程干预的影响(即。 单独或结合强光照射或电流前庭刺激的适应性身体活动)在三个月内每周进行几次,以改善老年人的睡眠和生活质量。

研究概览

详细说明

更准确地说,主要目的是调查干预措施对有睡眠问题的老年人客观睡眠测量的影响。

主要假设是,与主动控制组相比,干预后睡眠的数量和质量将得到改善。

第二个目标是研究这些干预措施对生活质量、身体状况、焦虑、抑郁和认知的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Antoine Langeard
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者(男性或女性)
  • 60至70岁
  • 退休至少 12 个月
  • 有睡眠主诉(匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分>5,出现主诉时查询信息)
  • 能够以法语接收开明的信息并表示同意
  • 根据 Horne 和 Ostberg (1976) 的昼夜节律类型问卷,具有“中间”、“适度早晨”或“适度夜晚”类型的昼夜节律类型
  • 具有理解口头说明的认知能力,客观的简易精神状态检查 (MMSE) 分数大于或等于 24
  • 拥有一台带网络摄像头、麦克风和互联网连接的个人电脑
  • 住在诺曼底
  • 隶属于社会保障体系
  • 讲法语的

排除标准:

  • 文盲
  • 年龄相关性黄斑变性 (AMD)、失明、视力 < 2 和其他降低光感的病症
  • 心动过缓治疗(β受体阻滞剂、洋地黄、抗心律失常药、心动过缓钙通道阻滞剂等)
  • 痴呆宣言(阿尔茨海默病、血管性痴呆)
  • 前庭或神经系统异常声明
  • 进行性神经系统疾病的声明(脑肿瘤、癫痫、偏头痛、中风、硬化症、肌阵挛、舞蹈病、神经病变、肌肉萎缩症、强直性肌营养不良、帕金森病)
  • 具有短期重要预后的病理学声明(癌症)
  • 不平衡的心血管疾病(不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭、心房颤动引起的心律失常)
  • 内分泌病理学(甲减、甲亢、1型糖尿病)
  • 呼吸衰竭
  • 最近住院(< 30 天)
  • 不稳定精神状况声明(精神病、抑郁、躁郁症、精神障碍)
  • 可能干扰记忆测量或可能改变睡眠的定量和定性参数的慢性药物(抗抑郁药、抗精神病药、抗帕金森药物、皮质类固醇、抗癫痫药、中枢镇痛药和肌肉松弛药)
  • 呈现药物和/或酒精成瘾,咖啡滥用
  • 具有极端的时间型(Horne 和 Ostberg 昼夜节律类型问卷得分≤ 30 或 ≥ 70)
  • 有中度或高水平的身体活动(国际身体活动问卷(IPAQ)简版中的分类分数)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应性身体活动 (APA)
参与者在每周 3 次在家课程的基础上,在 12 周内接受基于网络的适应性体育活动 (APA)
APA 计划持续 12 周,包括每周三个一小时的在家课程(总共 36 个课程),包括两个有氧主导的基于网络的课程和一个肌肉强化自我指导课程。
实验性的:适应身体活动 + 强光照射 (APA + BLE)
参与者在每周 3 次在家课程的基础上,在 12 周内接受基于网络的 APA 计划,并在每周 5 次在家课程的基础上,在 12 周内辅以强光照射 (BLE)
APA 计划持续 12 周,包括每周三个一小时的在家课程(总共 36 个课程),包括两个有氧主导的基于网络的课程和一个肌肉强化自我指导课程。
强光照射 (BLE) 包括在 12 周内使用灯进行光疗,每周进行五次一小时的在家疗程。
实验性的:电流前庭刺激 (GVS)
在每周五次在家课程的基础上,参与者在两周内接受前庭电流刺激 (GVS)
GVS 计划持续 2 周,包括每周 5 次 20 分钟的在家课程(总共 10 节),使用便携式电流刺激器。
ACTIVE_COMPARATOR:健康教育计划(HE)
参与者在每周一次在家课程的基础上,在 14 周内接受基于网络的健康教育计划 (HE)
HE 课程为期 14 周,包括每周一小时的在家上课(共 14 节课)。 这种基于网络的干预包括一般健康课程(睡眠习惯、饮食、身体活动、心血管疾病等)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠图测量入睡潜伏期的变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
以分钟表示的睡眠量的客观测量。
在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过多导睡眠图测量的总睡眠时间的变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
以分钟表示的睡眠量的客观测量。
在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过多导睡眠图测量入睡后醒来时间的变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
以分钟表示的睡眠量的客观测量。
在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过多导睡眠图测量觉醒次数的变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
客观测量睡眠量。
在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过多导睡眠图测量睡眠效率的变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
睡眠量的客观测量值,以 % 表示,定义为 100 * 总睡眠时间/床上时间。
在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过多导睡眠图测量的不同睡眠阶段的时间百分比变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
睡眠量的客观测量,以在第一阶段睡眠、第二阶段睡眠、第三阶段睡眠和快速眼动 (REM) 睡眠中花费的时间百分比表示。
在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过多导睡眠图测量睡眠质量的变化
大体时间:在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。

睡眠质量的客观测量。 用于确定睡眠质量的变量是睡眠碎片指数 (SFI)。

SFI 定义为觉醒和任何睡眠阶段转换的总数除以总睡眠时间;并以每小时的事件数表示。

在干预前一晚(基线)和干预后一晚(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)记录多导睡眠图。
通过体动记录仪测量的卧床时间变化
大体时间:在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
睡眠量的客观测量,以分钟表示,基于就寝时间和醒来时间。
在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
通过活动记录仪测量入睡潜伏期的变化
大体时间:在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
以分钟表示的睡眠量的客观测量。
在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
通过活动记录仪测量的总睡眠时间的变化
大体时间:在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
以分钟表示的睡眠量的客观测量。
在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
通过活动记录仪测量入睡后醒来时间的变化
大体时间:在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
以分钟表示的睡眠量的客观测量。
在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
通过体动记录仪测量睡眠效率的变化
大体时间:在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
睡眠量的客观测量值,以 % 表示,定义为 100 * 总睡眠时间/床上时间。
在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
通过体动记录仪测量睡眠质量的变化
大体时间:在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。
睡眠质量的客观测量。 睡眠质量的活动记录测量是碎片指数,定义为移动时间 (%) 和固定时间 <=1 分钟 (%) 的总和。
在干预前一周(基线)和干预后一周(基线后 12 和/或 14 周,取决于干预)连续记录活动记录。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

法国版的 SF-36 健康调查(Leplège,2001 年)包括 11 个问题和 5 分等级量表。

该调查测量八个量表:身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 对于每个量表,计算从 0 到 100 的分数:分数越高意味着生活质量越好。

此外,从这八个量表中,SF-36 测量了两个不同的概念:

  • 物理维度,由物理组件摘要 (PCS) 表示,以及
  • 心理维度,由心理成分摘要(MCS)表示
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
状态焦虑的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

状态-特质焦虑量表的 A 部分(STAI-A;Spielberger 等,1970)。

它由 20 个陈述组成,志愿者必须及时评估他们在特定时刻的感受。

每个答案从 1 到 4 打分,1 = 低度焦虑,4 = 高度焦虑。

全局分数从 20 到 80 不等,表示:

  • 从 20 岁到 35 岁:非常低的状态焦虑
  • 从 36 岁到 45 岁:低状态焦虑
  • 从 46 岁到 55 岁:中等状态焦虑
  • 从 56 岁到 65 岁:高度焦虑
  • 从 66 岁到 80 岁:非常高的状态焦虑
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
视觉模拟焦虑量表的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
要求志愿者在“平静”(左边缘)和“焦虑”(右边缘)之间的 100 毫米水平线上放置一个垂直标记(Abend 等人,2014 年)。
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
老年抑郁量表的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

老年抑郁量表专门用于评估老年人的抑郁症(Lach 等人,2010 年;Yesavage 等人,1982 年)。

该量表包括 30 个“是/否”问题。

全局分数在 0 到 30 之间变化,表示:

  • 从 0 到 9:没有抑郁症
  • 从 10 到 20:轻度抑郁症
  • 从 21 岁到 30 岁:重度抑郁症
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
认知功能的变化:Stroop 测试
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

选择性注意的评估。 Stroop 测试包括三个部分:

  1. - 面额条件:志愿者必须以最快的速度说出卡片A中印刷的矩形的颜色。
  2. - 阅读条件:志愿者必须以最快的速度阅读卡片 B 中的黑白文字。
  3. - 干扰条件:志愿者必须尽快说出卡片 C 中用颜色印刷的文字的颜色。

每个条件下记录的因变量:

  • 执行任务的时间
  • 错误数=自改错数+非自改错数

干扰分数的计算:

  • 面额条件下的时间 - 干扰条件下的时间
  • 面额条件中的错误数 - 干扰条件中的错误数
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
认知功能的改变:试行测试(TMT)
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

两部分:

  1. TMT-A:处理速度:志愿者必须尽可能快地按顺序连接从 1 到 25 的数字。
  2. TMT-B:灵活性:志愿者必须尽可能快地在 1 到 13 的数字和 A 到 L 的字母之间交替:1-A-2-B-3-C 等。

各部分记录的因变量:

  • 执行任务的时间
  • TMT-A 的错误数 = 自更正错误数 + 非自更正错误数
  • TMT-B 的错误数 = 自纠正错误数 + 非自纠正错误 + 持续性错误

计分程序:

  • 执行 TMT-B 的时间 - 执行 TMT-A 的时间
  • TMT-B 的错误数 - TMT-A 的错误数
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
认知功能的变化:双重任务 Baddeley
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

评估工作记忆。 第一:记忆跨度的确定。 单任务1:记忆跨度2分钟 单任务2:视觉空间追踪任务2分钟 双任务:两个任务同时完成2分钟

因变量记录:

  • 单个任务 1:正确回忆的项目系列数
  • 单个任务 2:勾选框的数量

计分程序:

  • 召回性能=(单任务期间正确召回的项目系列数 - 双任务期间正确召回的项目系列数)/单任务期间正确召回的项目系列数。
  • 跟踪性能=(单任务期间的勾选框数-双任务期间的勾选框数)/单任务期间的勾选框数。
  • Mu指数(反映双重任务导致的性能下降的指数)=(1-((召回性能+跟踪性能)/2))*100。 高 Mu 指数意味着高双任务性能。
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
长期记忆的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

计算机记忆任务,基于记忆游戏(Rasch 等人,2007 年),包括 24 张卡片(12 对相似的卡片)。

学习条件:志愿者必须找到成对的相同卡片。 当志愿者至少达到 68% 的正确答案时,即当 16 张卡片正确组装在 24 张卡片上时,学习就完成了。

召回条件发生在第二天早上。 只进行一次试验。

因变量记录:

  • 在学习条件下正确回忆的对数
  • 第二天早上正确回忆的对数

计分程序:

- 增量指数:(第二天早上正确回忆的对数 - 在学习条件下正确回忆的对数)/在学习条件下正确回忆的对数

干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
握力变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

手握力用测力计测量。 志愿者在 3 到 5 秒内每只手完成 3 次试验,每次试验之间有 1 分钟的休息时间,以尽量减少疲劳影响。

六项措施中,保留每只手的最大值(以千克表示)。

干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
腿部伸展力量的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

腿部伸展力量使用 Nottingham power rig 进行评估。 坐着的志愿者必须通过单侧推动踏板来尽可能快和用力地伸展他们测试的腿(右腿)。 共有 8 次试验,中间有 30 秒的休息时间。

因变量记录:

  • 最大腿部力量(以瓦特表示)
  • 相对于个人体重的最大腿部力量(以瓦特/千克表示)
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
姿势平衡的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

姿势平衡通过 Synapsys 姿势描记系统 (Synapsys Inc.) 进行评估。

志愿者站在 Synapsys 姿势测量系统上,双脚分开,双臂并拢身体,直视前方。

姿势平衡在两种情况下测量,睁眼和闭眼。 每个条件有两个 30 秒的试验。

对于每次试验,记录压力中心 (CoP) 的位置。 记录稳定性试验的限度,不受时间限制。 记录了 CoP 在中间和前后方向上的最大振荡幅度。

干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
最大增量心肺试验变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

最大增量心肺测试是根据个性化协议在测力自行车上进行的。

在测试之前,由心脏病专家执行并验证静息心电图。 预热 3 分钟(30 瓦)后,功率每 2 分钟增加 20 瓦,直至用尽。 测试之后是 3 分钟的恢复期。

最大努力取决于以下两个标准的出现:

  • 1) 尽管功率增加,但仍存在 VO2 平台 (Åstrand et al., 1994);
  • 2) 尽管功率增加,但最后增量的耗氧量增加不应超过 100 毫升/分钟 (Di Prampero et al., 1993)。

因变量记录:

  • 最大耗氧量(VO2 max)
  • 最大有氧能力
  • 最大心率
  • 测试结束时的呼吸商 (RQ)(RQ = CO2 体积 / O2 体积)
干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
全球身体活动问卷 (GPAQ) 的变化
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

世界卫生组织开发的问卷由 19 个问题组成,这些问题被分组以捕获在不同行为领域进行的身体活动,如工作、交通和自由支配(也称为休闲或娱乐)(Cleland 等人,2014 年)。

在工作和自由裁量权领域内,问题评估由能量需求或强度(剧烈或中等强度)定义的两种不同活动类别的频率和持续时间。

在交通领域,捕获了所有步行和骑自行车交通的频率和持续时间,但没有尝试区分这些活动。

另一项收集久坐活动所花费的时间。

计算全球 MET 分数(任务的代谢当量,1 MET = 1 kcal/kg/小时)。

较高的 MET 分数意味着较高的体力活动。

干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)
更改 Timed up and go test
大体时间:干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

评估老年人的动态平衡(Mathias 等人,1986 年;Podsiadlo 和 Richardson,1991 年)。

要求志愿者坐在椅子上,双脚放在地板上,双手放在腿上。 在“开始”的信号下,他们必须站起来,走 3 米,绕一个圆锥体,走回去,然后再坐下。

表演时间从志愿者开始站起来开始,到他们再次正确坐下时结束。

测试在两种情况下进行:

  • 以自定速度进行的两次试验,以及
  • 尽快进行两次试验

两个条件的两个最佳试验的持续时间被保留 (Podsiadlo & Richardson, 1991)。

干预前(= 基线)和干预后(基线后 12 至 14 周,取决于干预措施)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hervé Hervé, M.D. PhD.、Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Université de Caen Normandie

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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