Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire stimulatie, oefening en lichtoptimalisatie voor verbetering van de circadiane klok (Velocce) (velocce)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Université de Caen Normandie

Effecten van langdurige gezondheidsmonitoring op afstand door blootstelling aan fel licht, fysiek aangepaste activiteit en galvanische vestibulaire stimulatie op de slaap van ouderen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de effecten van interventies op afstand op basis van de blootstelling aan een of meer zeitgebers (d.w.z. aangepaste fysieke activiteit alleen of in combinatie met blootstelling aan fel licht, of galvanische vestibulaire stimulatie) gedurende drie maanden meerdere keren per week uitgevoerd op de slaap en kwaliteit van leven van ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer precies, het hoofddoel is het onderzoeken van de effecten van interventies op objectieve slaapmetingen van ouderen met een slaapklacht.

De hoofdhypothese is dat de kwantiteit en kwaliteit van de slaap zal verbeteren na de interventies in vergelijking met de actieve controlegroep.

Het tweede doel is het bestuderen van de effecten van deze interventies op kwaliteit van leven, lichamelijke conditie, angst, depressie en cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger (man of vrouw)
  • Leeftijd van 60 tot 70 jaar
  • Minimaal 12 maanden met pensioen
  • Een slaapklacht hebben (algemene score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, informatie opvragen wanneer deze klachten optraden)
  • In staat om verlichte informatie in het Frans te ontvangen en toestemming te geven
  • Een circadiane typologie hebben van het type "gemiddeld", "gematigd ochtend" of "gematigd avond", volgens de circadiane typologievragenlijst van Horne en Ostberg (1976)
  • Cognitieve vaardigheden hebben om mondelinge instructies te begrijpen, objectief door een Mini Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 24
  • Het hebben van een pc met een webcam, een microfoon en een internetverbinding
  • Woonachtig in Normandië
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Frans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), blindheid, gezichtsscherpte < 2 en andere pathologieën die de perceptie van licht verminderen
  • Bradycardiebehandelingen (bètablokkers, digitalis, antiaritmica, bradycardische calciumkanaalblokkers, enz.)
  • Verklaring van dementie (ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie)
  • Verklaring van vestibulaire of neurologische afwijkingen
  • Verklaring van progressieve neurologische ziekte (hersentumor, epilepsie, migraine, beroerte, sclerose, myoclonus, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie, ziekte van Parkinson)
  • Verklaring van pathologieën met vitale prognose op korte termijn (kanker)
  • Onevenwichtige cardiovasculaire pathologieën (ongecontroleerde hoge bloeddruk, coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen als gevolg van atriumfibrilleren)
  • Endocriene pathologie (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, diabetes type 1)
  • Ademhalingsfalen
  • Recente ziekenhuisopname (< 30 dagen)
  • Verklaring van instabiele psychiatrische aandoening (psychose, depressie, bipolaire stoornis, stoornis)
  • Chronische medicatie die geheugenmetingen kan verstoren of die de kwantitatieve en kwalitatieve parameters van slaap kunnen veranderen (antidepressiva, neuroleptica, antiparkinsongeneesmiddelen, corticosteroïden, anti-epileptica, centrale analgetica en spierverslappers)
  • Drugs- en/of alcoholverslaving, koffiemisbruik
  • Een extreem chronotype hebben (score op Horne en Ostberg Circadian Typology Questionnaire ≤ 30 of ≥ 70)
  • Een matige of hoge mate van fysieke activiteit hebben (categoriale score in de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aangepaste fysieke activiteit (APA)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een webgebaseerde aangepaste fysieke activiteit (APA) op basis van drie thuissessies per week
Gedragsmatig: Aangepaste fysieke activiteit (APA)
Het APA-programma duurt 12 weken en bestaat uit drie thuissessies van een uur per week (in totaal 36 sessies), waaronder twee aerobe dominante webgebaseerde sessies en één zelfgeleide spierversterkende sessie.
EXPERIMENTEEL: Aangepaste fysieke activiteit + blootstelling aan fel licht (APA + BLE)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een webbased APA-programma op basis van drie thuissessies per week, aangevuld met een bright light exposure (BLE) gedurende 12 weken op basis van vijf thuissessies per week
Gedragsmatig: Aangepaste fysieke activiteit (APA)
Het APA-programma duurt 12 weken en bestaat uit drie thuissessies van een uur per week (in totaal 36 sessies), waaronder twee aerobe dominante webgebaseerde sessies en één zelfgeleide spierversterkende sessie.
Gedragsmatig: Blootstelling aan fel licht (BLE)
Blootstelling aan helder licht (BLE) bestaat uit het gebruik van lampen voor lichttherapie gedurende 12 weken, met een snelheid van vijf thuissessies van een uur per week.
EXPERIMENTEEL: Galvanische vestibulaire stimulatie (GVS)
Deelnemers krijgen gedurende twee weken Galvanische Vestibulaire Stimulatie (GVS) op basis van vijf thuissessies per week
Gedragsmatig: Galvanische vestibulaire stimulatie (GVS)
Het GVS-programma duurt 2 weken en bestaat uit vijf thuissessies van 20 minuten per week (totaal 10 sessies), waarbij gebruik wordt gemaakt van een draagbare galvanische stimulator.
ACTIVE_COMPARATOR: Programma Gezondheidseducatie (HE)
Deelnemers krijgen gedurende 14 weken een web-based gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HO) op basis van één thuissessie per week
Gedragsmatig: Programma Gezondheidseducatie (HE)
Het HO-programma duurt 14 weken en bestaat uit één thuissessie van een uur per week (totaal 14 sessies). Deze webgebaseerde interventie omvat cursussen over algemene gezondheid (slaapgewoonten, voeding, lichaamsbeweging, hart- en vaatziekten, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de latentie van het begin van de slaap, gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in minuten.
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in totale slaaptijd gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in minuten.
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in waaktijd na het begin van de slaap, gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in minuten.
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in het aantal ontwaken gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Objectieve maatstaf voor slaaphoeveelheid.
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in slaapefficiëntie gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in % en gedefinieerd als 100 * totale slaaptijd / tijd in bed.
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in percentage van de tijd doorgebracht in de verschillende stadia van slaap gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Objectieve maatstaf voor de hoeveelheid slaap, uitgedrukt in % van de tijd doorgebracht in slaapfase 1, slaapfase 2, slaapfase 3 en REM-slaap (Rapid Eye Movement).
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.

Objectieve maatstaf voor slaapkwaliteit. De variabele die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te bepalen, is de slaapfragmentatie-index (SFI).

SFI wordt gedefinieerd als het totale aantal keren wakker worden en eventuele verschuivingen in de slaapfase gedeeld door de totale slaaptijd; en uitgedrukt in aantal gebeurtenissen per uur.
Polysomnografie wordt één nacht voor de interventie (baseline) en één nacht na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie) opgenomen.
Verandering in tijd in bed gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Objectieve maatstaf voor slaaphoeveelheid, uitgedrukt in minuten en gebaseerd op bed- en wektijd.
Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Verandering in de latentie van het begin van de slaap gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in minuten.
Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Verandering in totale slaaptijd gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in minuten.
Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Verandering in waaktijd na het begin van de slaap, gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in minuten.
Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Verandering in slaapefficiëntie gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Objectieve maat voor slaaphoeveelheid uitgedrukt in % en gedefinieerd als 100 * totale slaaptijd / tijd in bed.
Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).
Objectieve maatstaf voor slaapkwaliteit. Actigrafische maatstaf voor slaapkwaliteit is de fragmentatie-index gedefinieerd als de som van de mobiele tijd (%) en de onbeweeglijke perioden <=1min (%).
Actigrafie wordt continu opgenomen gedurende één week voor de interventie (baseline) en één week na de interventie (op 12 en/of 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

De Franse versie van de SF-36 gezondheidsenquête (Leplège, 2001) bevat 11 vragen met 5-punts beoordelingsschalen.

Dit onderzoek meet acht schalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. Voor elke schaal wordt een score van 0 tot 100 berekend: een hogere score betekent een betere levenskwaliteit.

Bovendien worden van deze acht schalen twee verschillende concepten gemeten door de SF-36:

  • een fysieke dimensie, vertegenwoordigd door de Physical Component Summary (PCS), en
  • een mentale dimensie, vertegenwoordigd door de Mental Component Summary (MCS)
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in staatsangst
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Deel A van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-A; Spielberger et al., 1970).

Het bestaat uit 20 stellingen waarbij vrijwilligers moeten evalueren hoe ze zich op een bepaald moment voelen.

Elk antwoord krijgt een score van 1 tot 4, waarbij 1 = weinig angst en 4 = veel angst.

Globale score varieert van 20 tot 80, en betekent:

  • van 20 tot 35: zeer lage toestandsangst
  • van 36 tot 45: lage staatsangst
  • van 46 tot 55: angst in gemiddelde toestand
  • van 56 tot 65: hoge staatsangst
  • van 66 tot 80: zeer hoge toestandsangst
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in visuele analoge schaal van angst
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Vrijwilligers wordt gevraagd om een ​​verticale markering te plaatsen op een horizontale lijn van 100 mm, tussen "kalm" (aan de linkerrand) en "angstig" (aan de rechterrand) (Abend et al., 2014).
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

De Geriatric Depression Scale is ontworpen om specifiek depressie bij oudere volwassenen te beoordelen (Lach et al., 2010; Yesavage et al., 1982).

Deze schaal bevat 30 "ja/nee"-vragen.

Globale score varieert tussen 0 en 30, en betekent:

  • van 0 tot 9: geen depressie
  • van 10 tot 20: lichte depressie
  • van 21 tot 30: ernstige depressie
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in cognitieve functies: Stroop-test
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Evaluatie van selectieve aandacht. Stroop-test bestaat uit drie delen:

  1. - Denominatievoorwaarde: Vrijwilligers moeten zo snel mogelijk de kleur van de rechthoeken op kaart A noemen.
  2. - Leesvoorwaarde: Vrijwilligers moeten zo snel mogelijk woorden lezen die in zwart-wit op kaart B staan.
  3. - Interferentievoorwaarde: Vrijwilligers moeten zo snel mogelijk de kleur van de in kleuren gedrukte woorden op kaart C noemen.

Afhankelijke variabelen vastgelegd in elke conditie:

  • Tijd om de taak uit te voeren
  • Aantal fouten = aantal zelfgecorrigeerde fouten + niet-zelfgecorrigeerde fouten

Berekening van interferentiescores:

  • Tijd in de denominatieconditie - Tijd in de interferentieconditie
  • Aantal fouten in de denominatieconditie - Aantal fouten in de interferentieconditie
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in cognitieve functies: trail making test (TMT)
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Twee delen:

  1. TMT-A: Verwerkingssnelheid: vrijwilligers moeten zo snel mogelijk getallen van 1 tot en met 25 in volgorde koppelen.
  2. TMT-B: Flexibiliteit: vrijwilligers moeten zo snel mogelijk wisselen tussen cijfers van 1 tot 13 en letters van A tot L: 1-A-2-B-3-C, enz.

Afhankelijke variabelen vastgelegd in elk deel:

  • Tijd om de taak uit te voeren
  • Aantal fouten voor TMT-A = aantal zelfgecorrigeerde fouten + niet-zelfgecorrigeerde fouten
  • Aantal fouten voor TMT-B = aantal zelfgecorrigeerde fouten + niet-zelfgecorrigeerde fouten + perseveratieve fouten

Scoringsprocedure:

  • Tijd om TMT-B uit te voeren - Tijd om TMT-A uit te voeren
  • Aantal fouten voor TMT-B - Aantal fouten voor TMT-A
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in cognitieve functies: dual-task Baddeley
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Beoordeling van het werkgeheugen. Ten eerste: bepaling van het geheugenbereik. Enkele taak 1: geheugenruimte gedurende 2 minuten Enkele taak 2: visueel ruimtelijke volgtaak gedurende 2 minuten Dubbele taak: beide taken worden gedurende 2 minuten gelijktijdig voltooid

Afhankelijke variabelen geregistreerd:

  • Enkele taak 1: aantal correct opgeroepen reeksen items
  • Enkele taak 2: aantal aangevinkte vakjes

Scoringsprocedure:

  • Terugroepprestatie = (aantal correct opgeroepen reeksen items tijdens enkele taak - aantal correct opgeroepen reeksen items tijdens dual-task) / aantal correct opgeroepen reeksen items tijdens enkele taak.
  • Tracking performance = (aantal aangevinkte vakjes tijdens enkele taak - aantal aangevinkte vakjes tijdens dubbele taak) / aantal aangevinkte vakjes tijdens enkele taak.
  • Mu-index (index die de prestatievermindering als gevolg van de dubbele taak weergeeft) = (1-((Oproepprestaties + volgprestaties)/2))*100. Een hoge Mu-index betekent hoge dual-task prestaties.
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Gecomputeriseerde geheugentaak, gebaseerd op het Memory-spel (Rasch et al., 2007) bestaande uit 24 kaarten (12 paren vergelijkbare kaarten).

Leervoorwaarde: Vrijwilligers moeten paren van identieke kaarten vinden. Het leren is voltooid wanneer vrijwilligers ten minste 68% van de juiste antwoorden hebben bereikt, d.w.z. wanneer 16 kaarten correct zijn samengesteld op 24.

De volgende ochtend vindt de recall-conditie plaats. Er wordt slechts één proef uitgevoerd.

Afhankelijke variabelen geregistreerd:

  • Aantal paren correct teruggeroepen tijdens de leerconditie
  • Aantal paren correct teruggeroepen de volgende ochtend

Scoringsprocedure:

- Delta-index: (aantal correct herinnerde paren de volgende ochtend - aantal correct herinnerde paren tijdens de leerconditie) / aantal correct herinnerde paren tijdens de leerconditie
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer. Vrijwilligers voltooien drie pogingen per hand, gedurende 3 tot 5 seconden, met een pauze van 1 minuut tussen elke poging om vermoeidheidseffecten te minimaliseren.

Van de zes maten blijven de maximale waarden van elke hand behouden (uitgedrukt in kg).
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in beenstrekkracht
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Het vermogen om de benen te strekken wordt beoordeeld met de Nottingham power rig. Zittende vrijwilligers moeten hun geteste been (rechterbeen) zo snel en hard mogelijk strekken door eenzijdig tegen de voetplaat te duwen. Er zijn acht proeven, met een pauze van 30 seconden ertussen.

Afhankelijke variabelen geregistreerd:

  • maximale beenkracht (uitgedrukt in watt)
  • maximale beenkracht in verhouding tot het gewicht van het individu (uitgedrukt in watt/kg)
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in houdingsbalans
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Houdingsbalans wordt beoordeeld via het Synapsys posturografiesysteem (Synapsys Inc.).

Vrijwilligers staan ​​op het posturografiesysteem van Synapsys, voeten uit elkaar, met hun armen langs hun lichaam, recht vooruit kijkend.

Houdingsbalans wordt gemeten in twee condities, met ogen open en ogen gesloten. Er zijn twee trials van 30 seconden per aandoening.

Voor elke proef wordt de positie van het drukpunt (CoP) geregistreerd. De limiet van de stabiliteitstest wordt geregistreerd zonder tijdslimiet. De maximale amplitude van oscillaties van de CoP in mediolaterale en anterioposterieure richtingen wordt geregistreerd.
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in maximale incrementele cardiopulmonale test
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

De maximale incrementele cardiopulmonale test wordt uitgevoerd op een ergometrische fiets, op basis van een geïndividualiseerd protocol.

Voorafgaand aan de test wordt een rust-ECG gemaakt en gecontroleerd door een cardioloog. Na een opwarming van 3 minuten (30 watt) wordt het vermogen elke 2 minuten met 20 watt verhoogd tot uitputting. De test wordt gevolgd door een herstelperiode van 3 minuten.

Maximale inspanning wordt bepaald door het voorkomen van de volgende twee criteria:

  • 1) Aanwezigheid van een VO2-plateau ondanks een toename van het vermogen (Åstrand et al., 1994);
  • 2) Toename van het zuurstofverbruik van de laatste stap mag niet hoger zijn dan 100 ml/min ondanks de toename van het vermogen (Di Prampero et al., 1993).

Afhankelijke variabelen geregistreerd:

  • Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max)
  • Maximale aerobe kracht
  • Maximale hartslag
  • Ademhalingsquotiënt (RQ) aan het einde van de test (RQ = volume CO2 / volume O2)
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Verandering in de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Vragenlijst ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, die bestaat uit 19 vragen die zijn gegroepeerd om fysieke activiteit in verschillende gedragsdomeinen vast te leggen, zoals werk, vervoer en vrije tijd (ook bekend als vrije tijd of recreatie) (Cleland en al., 2014).

Binnen de werk- en discretionaire domeinen beoordelen vragen de frequentie en duur van twee verschillende categorieën van activiteit gedefinieerd door de energiebehoefte of -intensiteit (krachtige of matige intensiteit).

In het vervoersdomein wordt de frequentie en duur van al het wandelen en fietsen voor vervoer vastgelegd, maar wordt er geen poging gedaan om onderscheid te maken tussen deze activiteiten.

Een extra item verzamelt de tijd die wordt besteed aan sedentaire activiteiten.

Berekening van een globale MET-score (Metabolic Equivalent of Task, 1 MET = 1 kcal/kg/uur).

Hogere MET-score betekent hoge fysieke activiteit.
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)
Wijziging in Timed up and go-test
Tijdsspanne: Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Beoordeling van dynamisch evenwicht bij ouderen (Mathias et al., 1986; Podsiadlo & Richardson, 1991).

Vrijwilligers wordt gevraagd om op een stoel te gaan zitten met hun voeten op de grond en hun handen op hun benen. Bij het startsignaal moeten ze opstaan, 3 meter lopen, een pylon omdraaien, teruglopen en weer gaan zitten.

De speeltijd begint wanneer de vrijwilligers in beweging komen om op te staan ​​en eindigt wanneer ze weer goed gaan zitten.

De test wordt uitgevoerd in twee omstandigheden:

  • Twee proeven met een snelheid in eigen tempo, en
  • Twee proeven zo snel mogelijk

De duur van de twee beste trials van de twee condities blijft behouden (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Voor de interventie (= baseline) en na de interventie (van 12 tot 14 weken na baseline, afhankelijk van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Caen Normandie

Medewerkers

Région Normandie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Université de Caen Normandie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren