Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przedsionkowa, ćwiczenia i optymalizacja światła w celu wzmocnienia zegara dobowego (Velocce) (velocce)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Université de Caen Normandie

Wpływ długoterminowego zdalnego monitorowania stanu zdrowia poprzez ekspozycję na jasne światło, adaptowaną aktywność fizyczną i galwaniczną stymulację przedsionkową na sen osób starszych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie bada skutki zdalnych interwencji opartych na ekspozycji na jeden lub więcej zeitgeberów (tj. dostosowana aktywność fizyczna samodzielnie lub w połączeniu z ekspozycją na jasne światło lub galwaniczna stymulacja przedsionkowa) wykonywana kilka razy w tygodniu przez trzy miesiące na sen i jakość życia osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dokładniej, głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji na obiektywne pomiary snu osób starszych z dolegliwościami związanymi ze snem.

Główną hipotezą jest to, że ilość i jakość snu poprawią się po interwencjach w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Drugim celem jest zbadanie wpływu tych interwencji na jakość życia, kondycję fizyczną, lęk, depresję i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Antoine Langeard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hervé Normand, M.D., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik (mężczyźni lub kobiety)
  • Wiek od 60 do 70 lat
  • Emerytura od co najmniej 12 miesięcy
  • Masz skargę na sen (ogólny wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, zapytaj o informacje, kiedy pojawiły się te skargi)
  • Możliwość otrzymywania oświeconych informacji w języku francuskim i wyrażenia zgody
  • Posiadanie typologii okołodobowej typu „pośredni”, „umiarkowany poranek” lub „umiarkowany wieczór”, zgodnie z kwestionariuszem typologii okołodobowej Horne i Ostberg (1976)
  • Posiadanie zdolności poznawczych umożliwiających zrozumienie instrukcji ustnych, obiektywnych na podstawie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) większego lub równego 24
  • Posiadanie komputera osobistego z kamerą internetową, mikrofonem i łączem internetowym
  • Życie w Normandii
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), ślepota, ostrość wzroku < 2 i inne patologie zmniejszające percepcję światła
  • Leczenie bradykardii (beta-blokery, glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię itp.)
  • Oświadczenie o otępieniu (choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe)
  • Oświadczenie o anomaliach przedsionkowych lub neurologicznych
  • Oświadczenie o postępującej chorobie neurologicznej (guz mózgu, padaczka, migrena, udar, stwardnienie rozsiane, mioklonie, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna, choroba Parkinsona)
  • Deklaracja patologii z krótkookresową prognozą życiową (rak)
  • Niezrównoważone patologie sercowo-naczyniowe (niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca spowodowane migotaniem przedsionków)
  • Patologia endokrynologiczna (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca typu 1)
  • Niewydolność oddechowa
  • Niedawna hospitalizacja (< 30 dni)
  • Oświadczenie o niestabilnym stanie psychicznym (psychoza, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie)
  • Przewlekłe leki, które mogą zaburzać pomiary pamięci lub mogą zmieniać parametry ilościowe i jakościowe snu (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciw chorobie Parkinsona, kortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe, ośrodkowe leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie)
  • Przedstawianie uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu, nadużywania kawy
  • Posiadanie ekstremalnego chronotypu (wynik w kwestionariuszu typologii okołodobowej Horne'a i Ostberga ≤ 30 lub ≥ 70)
  • Posiadanie umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej (wynik kategoryczny w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adaptowana aktywność fizyczna (APA)
Uczestnicy otrzymują internetową adaptowaną aktywność fizyczną (APA) przez 12 tygodni, na podstawie trzech sesji w domu w tygodniu
Program APA trwa 12 tygodni i składa się z trzech jednogodzinnych sesji w domu tygodniowo (łącznie 36 sesji), w tym dwóch sesji aerobowych opartych na sieci i jednej sesji wzmacniającej mięśnie samodzielnie prowadzonej.
EKSPERYMENTALNY: Adaptowana aktywność fizyczna + ekspozycja na jasne światło (APA + BLE)
Uczestnicy otrzymują internetowy program APA przez 12 tygodni na podstawie trzech sesji w domu w tygodniu, uzupełnionych ekspozycją na jasne światło (BLE) przez 12 tygodni, na podstawie pięciu sesji w domu w tygodniu
Program APA trwa 12 tygodni i składa się z trzech jednogodzinnych sesji w domu tygodniowo (łącznie 36 sesji), w tym dwóch sesji aerobowych opartych na sieci i jednej sesji wzmacniającej mięśnie samodzielnie prowadzonej.
Ekspozycja na jasne światło (BLE) polega na stosowaniu lamp do światłoterapii przez 12 tygodni, w tempie pięciu jednogodzinnych sesji w domu tygodniowo.
EKSPERYMENTALNY: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS)
Uczestnicy otrzymują Galwaniczną Stymulację Przedsionkową (GVS) przez dwa tygodnie, na podstawie pięciu sesji w domu w tygodniu
Program GVS trwa 2 tygodnie i składa się z pięciu 20-minutowych sesji w domu tygodniowo (łącznie 10 sesji), z wykorzystaniem przenośnego stymulatora galwanicznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Program edukacji zdrowotnej (HE)
Uczestnicy otrzymują internetowy program edukacji zdrowotnej (HE) przez 14 tygodni, w oparciu o jedną sesję w domu w tygodniu
Program HE trwa 14 tygodni i polega na jednej godzinnej sesji w domu tygodniowo (łącznie 14 sesji). Ta internetowa interwencja obejmuje kursy dotyczące ogólnego stanu zdrowia (nawyki związane ze snem, dieta, aktywność fizyczna, choroby układu krążenia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana czasu budzenia po zaśnięciu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana liczby przebudzeń mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu.
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana efektywności snu mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w % i zdefiniowana jako 100 * całkowity czas snu / czas w łóżku.
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana odsetka czasu spędzonego w różnych fazach snu mierzona metodą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w % czasu spędzonego w fazie snu 1, fazie snu 2, fazie snu 3 oraz fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana jakości snu mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).

Obiektywna miara jakości snu. Zmienną używaną do określenia jakości snu jest wskaźnik fragmentacji snu (SFI).

SFI definiuje się jako całkowitą liczbę przebudzeń i każdą zmianę fazy snu podzieloną przez całkowity czas snu; i wyrażona w liczbie zdarzeń na godzinę.

Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
Zmiana czasu w łóżku mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu, wyrażona w minutach i oparta na porze snu i czuwania.
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Zmiana czasu budzenia po zaśnięciu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Zmiana efektywności snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w % i zdefiniowana jako 100 * całkowity czas snu / czas w łóżku.
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Zmiana jakości snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
Obiektywna miara jakości snu. Aktygraficzną miarą jakości snu jest wskaźnik fragmentacji zdefiniowany jako suma czasu ruchomego (%) i napadów nieruchomych <=1 min (%).
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Francuska wersja ankiety zdrowotnej SF-36 (Leplège, 2001) zawiera 11 pytań z 5-punktową skalą ocen.

Ta ankieta mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dla każdej skali obliczany jest wynik od 0 do 100: wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.

Co więcej, z tych ośmiu skal SF-36 mierzy dwie odrębne koncepcje:

  • wymiar fizyczny, reprezentowany przez Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS), oraz
  • wymiar mentalny, reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS)
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Część A Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-A; Spielberger i in., 1970).

Składa się z 20 stwierdzeń, w których ochotnicy muszą ocenić, jak się czują w danym momencie.

Każda odpowiedź jest punktowana od 1 do 4, gdzie 1 = niski poziom lęku, a 4 = wysoki stopień lęku.

Wynik ogólny waha się od 20 do 80 i oznacza:

  • od 20 do 35: bardzo niski poziom lęku
  • od 36 do 45: niski poziom lęku
  • od 46 do 55: średni stan lęku
  • od 56 do 65 lat: wysoki stan lęku
  • od 66 do 80: bardzo wysoki stan lęku
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana wizualnej analogowej skali lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Ochotnicy proszeni są o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, pomiędzy „spokojem” (po lewej stronie) a „niespokojem” (po prawej stronie) (Abend i in., 2014).
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Geriatryczna Skala Depresji została zaprojektowana specjalnie do oceny depresji u osób starszych (Lach i in., 2010; Yesavage i in., 1982).

Skala ta zawiera 30 pytań typu „tak/nie”.

Wynik ogólny waha się od 0 do 30 i oznacza:

  • od 0 do 9: brak depresji
  • od 10 do 20: niewielka depresja
  • od 21 do 30 lat: duża depresja
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana funkcji poznawczych: test Stroopa
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Ocena selektywnej uwagi. Test Stroopa składa się z trzech części:

  1. - Warunek nominału: Ochotnicy muszą jak najszybciej nazwać kolor prostokątów wydrukowanych na karcie A.
  2. - Warunek przeczytania: Ochotnicy muszą jak najszybciej przeczytać słowa wydrukowane na czarno-biało na karcie B.
  3. - Warunek interferencji: Ochotnicy muszą jak najszybciej nazwać kolor słów wydrukowanych kolorami na karcie C.

Zmienne zależne zarejestrowane w każdym stanie:

  • Czas wykonać zadanie
  • Liczba błędów = liczba błędów samokorygujących + błędy niekorygowane samodzielnie

Obliczanie wyników interferencji:

  • Czas w stanie Nominał - Czas w stanie Interferencja
  • Liczba błędów w warunku Nominał - Liczba błędów w warunku Interferencja
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana funkcji poznawczych: test tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Dwie części:

  1. TMT-A: Szybkość przetwarzania: ochotnicy muszą jak najszybciej połączyć liczby od 1 do 25 w kolejności sekwencyjnej.
  2. TMT-B: Elastyczność: ochotnicy muszą jak najszybciej zmieniać cyfry od 1 do 13 i litery od A do L: 1-A-2-B-3-C itd.

Zmienne zależne zarejestrowane w każdej części:

  • Czas wykonać zadanie
  • Liczba błędów dla TMT-A = liczba błędów samokorygujących + błędy niekorygowane samodzielnie
  • Liczba błędów dla TMT-B = liczba błędów samokorygujących + błędy niekorygowane samodzielnie + błędy perseweracyjne

Procedura punktacji:

  • Czas na wykonanie TMT-B - Czas na wykonanie TMT-A
  • Liczba błędów dla TMT-B - Liczba błędów dla TMT-A
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana funkcji poznawczych: dwuzadaniowość Baddeleya
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Ocena pamięci roboczej. Po pierwsze: określenie rozpiętości pamięci. Pojedyncze zadanie 1: zakres pamięci przez 2 minuty Pojedyncze zadanie 2: wizualne śledzenie przestrzenne przez 2 minuty Podwójne zadanie: oba zadania są wykonywane jednocześnie przez 2 minuty

Zarejestrowane zmienne zależne:

  • Pojedyncze zadanie 1: liczba poprawnie przywołanych serii pozycji
  • Pojedyncze zadanie 2: liczba zaznaczonych pól

Procedura punktacji:

  • Wydajność przywoływania = (liczba poprawnie przywołanych serii elementów podczas pojedynczego zadania - liczba poprawnie przywołanych serii elementów podczas zadania dwuzadaniowego) / liczba poprawnie przywołanych serii elementów podczas jednego zadania.
  • Wydajność śledzenia = (liczba zaznaczonych pól podczas pojedynczego zadania - liczba zaznaczonych pól podczas podwójnego zadania) / liczba zaznaczonych pól podczas pojedynczego zadania.
  • Indeks Mu (indeks odzwierciedlający spadek wydajności z powodu podwójnego zadania) = (1-((Wydajność przywoływania + wydajność śledzenia)/2))*100. Wysoki indeks Mu oznacza wysoką wydajność dwuzadaniową.
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana w pamięci długotrwałej
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Skomputeryzowane zadanie pamięciowe, oparte na grze Memory (Rasch i in., 2007) składającej się z 24 kart (12 par podobnych kart).

Warunek nauki: Ochotnicy muszą znaleźć pary identycznych kart. Nauka jest zakończona, gdy ochotnicy uzyskają co najmniej 68% poprawnych odpowiedzi, czyli gdy 16 kart zostanie poprawnie ułożonych na 24.

Warunek przywołania ma miejsce następnego ranka. Przeprowadzana jest tylko jedna próba.

Zarejestrowane zmienne zależne:

  • Liczba prawidłowo zapamiętanych par podczas warunku uczenia się
  • Liczba par poprawnie przywołanych następnego ranka

Procedura punktacji:

- Indeks delta: (liczba par poprawnie przywołanych następnego ranka - liczba par poprawnie przywołanych podczas warunku uczenia) / liczba par poprawnie przywołanych podczas warunku uczenia

Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Siłę chwytu dłoni mierzy się za pomocą dynamometru. Ochotnicy wykonują trzy próby na rękę, w czasie od 3 do 5 sekund, z 1-minutową przerwą między każdą próbą, aby zminimalizować efekty zmęczenia.

Spośród sześciu miar zachowane są maksymalne wartości każdej ręki (wyrażone w kg).

Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana siły wyprostu nóg
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Siła wyprostu nóg jest oceniana za pomocą platformy zasilającej Nottingham. Siedzący ochotnicy muszą wyprostować badaną nogę (prawą nogę) tak szybko i mocno, jak to możliwe, popychając jednostronnie podnóżek. Istnieje osiem prób, z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi.

Zarejestrowane zmienne zależne:

  • maksymalna moc nóg (wyrażona w watach)
  • maksymalna moc nóg w stosunku do wagi osobnika (wyrażona w watach/kg)
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana równowagi posturalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Równowagę posturalną ocenia się za pomocą systemu posturograficznego Synapsys (Synapsys Inc.).

Ochotnicy stoją na systemie posturograficznym Synapsys, rozstawiając stopy, z rękami wzdłuż ciała, patrząc prosto przed siebie.

Równowagę posturalną mierzy się w dwóch warunkach, przy oczach otwartych i zamkniętych. Istnieją dwie 30-sekundowe próby na warunek.

Dla każdej próby rejestrowane jest położenie środka nacisku (CoP). Granica testu stabilności jest rejestrowana bez ograniczeń czasowych. Rejestruje się maksymalną amplitudę oscylacji CoP w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym.

Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana maksymalnego przyrostowego testu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Maksymalny przyrostowy test krążeniowo-oddechowy wykonywany jest na rowerze ergometrycznym, w oparciu o zindywidualizowany protokół.

Przed badaniem wykonywane jest spoczynkowe EKG, które weryfikuje kardiolog. Po 3-minutowej rozgrzewce (30 watów) moc jest zwiększana o 20 watów co 2 minuty, aż do wyczerpania. Po teście następuje 3-minutowa rekonwalescencja.

Maksymalny wysiłek determinowany jest przez występowanie dwóch kryteriów:

  • 1) Obecność plateau VO2 pomimo wzrostu mocy (Åstrand i in., 1994);
  • 2) Wzrost zużycia tlenu podczas ostatniego przyrostu nie powinien przekraczać 100 ml/min pomimo wzrostu mocy (Di Prampero i in., 1993).

Zarejestrowane zmienne zależne:

  • Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max)
  • Maksymalna moc aerobowa
  • Tętno maksymalne
  • Współczynnik oddychania (RQ) na koniec badania (RQ = objętość CO2 / objętość O2)
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmiana w Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Kwestionariusz opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, który składa się z 19 pytań pogrupowanych w celu uchwycenia aktywności fizycznej podejmowanej w różnych domenach behawioralnych, takich jak praca, transport i uznaniowość (znana również jako wypoczynek lub rekreacja) (Cleland i in., 2014).

W ramach domen pracy i uznaniowości pytania oceniają częstotliwość i czas trwania dwóch różnych kategorii czynności określonych przez zapotrzebowanie energetyczne lub intensywność (intensywna lub umiarkowana intensywność).

W dziedzinie transportu rejestruje się częstotliwość i czas trwania wszystkich spacerów i jazdy na rowerze w celach transportowych, ale nie podejmuje się próby rozróżnienia tych czynności.

Jedna dodatkowa pozycja zbiera czas spędzony na siedzących czynnościach.

Obliczanie globalnego wyniku MET (metaboliczny odpowiednik zadania, 1 MET = 1 kcal/kg/godz.).

Wyższy wynik MET oznacza wysoką aktywność fizyczną.

Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
Zmień w Timed up and go test
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Ocena równowagi dynamicznej u osób starszych (Mathias i in., 1986; Podsiadło i Richardson, 1991).

Ochotników prosi się, aby usiedli na krześle ze stopami na podłodze i rękami na nogach. Na sygnał „start” muszą wstać, przejść 3 metry, obrócić pachołek, cofnąć się i ponownie usiąść.

Czas występu rozpoczyna się, gdy ochotnicy zaczną się poruszać, aby wstać, a kończy się, gdy ponownie prawidłowo usiądą.

Badanie przeprowadza się w dwóch warunkach:

  • Dwie próby we własnym tempie i
  • Dwie próby tak szybko, jak to możliwe

Zachowany jest czas trwania dwóch najlepszych prób obu warunków (Podsiadło i Richardson, 1991).

Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Université de Caen Normandie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj