- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030389
Stymulacja przedsionkowa, ćwiczenia i optymalizacja światła w celu wzmocnienia zegara dobowego (Velocce) (velocce)
Wpływ długoterminowego zdalnego monitorowania stanu zdrowia poprzez ekspozycję na jasne światło, adaptowaną aktywność fizyczną i galwaniczną stymulację przedsionkową na sen osób starszych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładniej, głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji na obiektywne pomiary snu osób starszych z dolegliwościami związanymi ze snem.
Główną hipotezą jest to, że ilość i jakość snu poprawią się po interwencjach w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Drugim celem jest zbadanie wpływu tych interwencji na jakość życia, kondycję fizyczną, lęk, depresję i funkcje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hervé Normand, M.D. PhD.
- Numer telefonu: +33.231.56.82.14
- E-mail: herve.normand@unicaen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaëlle Quarck, PhD
- Numer telefonu: +33.231.56.82.14
- E-mail: gaelle.quarck@unicaen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Antoine Langeard
-
Kontakt:
- Antoine Langeard, PhD.
- Numer telefonu: +33231568214
- E-mail: antoine.langeard@unicaen.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Réhel, PhD.
- Numer telefonu: +33231568214
- E-mail: stephane.rehel@unicaen.fr
-
Główny śledczy:
- Hervé Normand, M.D., PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 60 do 70 lat
- Emerytura od co najmniej 12 miesięcy
- Masz skargę na sen (ogólny wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, zapytaj o informacje, kiedy pojawiły się te skargi)
- Możliwość otrzymywania oświeconych informacji w języku francuskim i wyrażenia zgody
- Posiadanie typologii okołodobowej typu „pośredni”, „umiarkowany poranek” lub „umiarkowany wieczór”, zgodnie z kwestionariuszem typologii okołodobowej Horne i Ostberg (1976)
- Posiadanie zdolności poznawczych umożliwiających zrozumienie instrukcji ustnych, obiektywnych na podstawie wyniku Mini Mental State Examination (MMSE) większego lub równego 24
- Posiadanie komputera osobistego z kamerą internetową, mikrofonem i łączem internetowym
- Życie w Normandii
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), ślepota, ostrość wzroku < 2 i inne patologie zmniejszające percepcję światła
- Leczenie bradykardii (beta-blokery, glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię itp.)
- Oświadczenie o otępieniu (choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe)
- Oświadczenie o anomaliach przedsionkowych lub neurologicznych
- Oświadczenie o postępującej chorobie neurologicznej (guz mózgu, padaczka, migrena, udar, stwardnienie rozsiane, mioklonie, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna, choroba Parkinsona)
- Deklaracja patologii z krótkookresową prognozą życiową (rak)
- Niezrównoważone patologie sercowo-naczyniowe (niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca spowodowane migotaniem przedsionków)
- Patologia endokrynologiczna (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, cukrzyca typu 1)
- Niewydolność oddechowa
- Niedawna hospitalizacja (< 30 dni)
- Oświadczenie o niestabilnym stanie psychicznym (psychoza, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie)
- Przewlekłe leki, które mogą zaburzać pomiary pamięci lub mogą zmieniać parametry ilościowe i jakościowe snu (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciw chorobie Parkinsona, kortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe, ośrodkowe leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie)
- Przedstawianie uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu, nadużywania kawy
- Posiadanie ekstremalnego chronotypu (wynik w kwestionariuszu typologii okołodobowej Horne'a i Ostberga ≤ 30 lub ≥ 70)
- Posiadanie umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej (wynik kategoryczny w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Adaptowana aktywność fizyczna (APA)
Uczestnicy otrzymują internetową adaptowaną aktywność fizyczną (APA) przez 12 tygodni, na podstawie trzech sesji w domu w tygodniu
|
Program APA trwa 12 tygodni i składa się z trzech jednogodzinnych sesji w domu tygodniowo (łącznie 36 sesji), w tym dwóch sesji aerobowych opartych na sieci i jednej sesji wzmacniającej mięśnie samodzielnie prowadzonej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Adaptowana aktywność fizyczna + ekspozycja na jasne światło (APA + BLE)
Uczestnicy otrzymują internetowy program APA przez 12 tygodni na podstawie trzech sesji w domu w tygodniu, uzupełnionych ekspozycją na jasne światło (BLE) przez 12 tygodni, na podstawie pięciu sesji w domu w tygodniu
|
Program APA trwa 12 tygodni i składa się z trzech jednogodzinnych sesji w domu tygodniowo (łącznie 36 sesji), w tym dwóch sesji aerobowych opartych na sieci i jednej sesji wzmacniającej mięśnie samodzielnie prowadzonej.
Ekspozycja na jasne światło (BLE) polega na stosowaniu lamp do światłoterapii przez 12 tygodni, w tempie pięciu jednogodzinnych sesji w domu tygodniowo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS)
Uczestnicy otrzymują Galwaniczną Stymulację Przedsionkową (GVS) przez dwa tygodnie, na podstawie pięciu sesji w domu w tygodniu
|
Program GVS trwa 2 tygodnie i składa się z pięciu 20-minutowych sesji w domu tygodniowo (łącznie 10 sesji), z wykorzystaniem przenośnego stymulatora galwanicznego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program edukacji zdrowotnej (HE)
Uczestnicy otrzymują internetowy program edukacji zdrowotnej (HE) przez 14 tygodni, w oparciu o jedną sesję w domu w tygodniu
|
Program HE trwa 14 tygodni i polega na jednej godzinnej sesji w domu tygodniowo (łącznie 14 sesji).
Ta internetowa interwencja obejmuje kursy dotyczące ogólnego stanu zdrowia (nawyki związane ze snem, dieta, aktywność fizyczna, choroby układu krążenia itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
|
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
|
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana czasu budzenia po zaśnięciu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
|
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana liczby przebudzeń mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu.
|
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana efektywności snu mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w % i zdefiniowana jako 100 * całkowity czas snu / czas w łóżku.
|
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana odsetka czasu spędzonego w różnych fazach snu mierzona metodą polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w % czasu spędzonego w fazie snu 1, fazie snu 2, fazie snu 3 oraz fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
|
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana jakości snu mierzona polisomnografią
Ramy czasowe: Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara jakości snu. Zmienną używaną do określenia jakości snu jest wskaźnik fragmentacji snu (SFI). SFI definiuje się jako całkowitą liczbę przebudzeń i każdą zmianę fazy snu podzieloną przez całkowity czas snu; i wyrażona w liczbie zdarzeń na godzinę. |
Polisomnografię rejestruje się jedną noc przed interwencją (linia wyjściowa) i jedną noc po interwencji (od 12 do 14 tygodni po linii podstawowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana czasu w łóżku mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu, wyrażona w minutach i oparta na porze snu i czuwania.
|
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
|
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
|
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana czasu budzenia po zaśnięciu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w minutach.
|
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana efektywności snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara ilości snu wyrażona w % i zdefiniowana jako 100 * całkowity czas snu / czas w łóżku.
|
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
|
Zmiana jakości snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Obiektywna miara jakości snu.
Aktygraficzną miarą jakości snu jest wskaźnik fragmentacji zdefiniowany jako suma czasu ruchomego (%) i napadów nieruchomych <=1 min (%).
|
Aktygrafia jest rejestrowana w sposób ciągły przez tydzień przed interwencją (linia bazowa) i tydzień po interwencji (12 i/lub 14 tygodni po linii bazowej, w zależności od interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Francuska wersja ankiety zdrowotnej SF-36 (Leplège, 2001) zawiera 11 pytań z 5-punktową skalą ocen. Ta ankieta mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dla każdej skali obliczany jest wynik od 0 do 100: wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Co więcej, z tych ośmiu skal SF-36 mierzy dwie odrębne koncepcje:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Część A Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-A; Spielberger i in., 1970). Składa się z 20 stwierdzeń, w których ochotnicy muszą ocenić, jak się czują w danym momencie. Każda odpowiedź jest punktowana od 1 do 4, gdzie 1 = niski poziom lęku, a 4 = wysoki stopień lęku. Wynik ogólny waha się od 20 do 80 i oznacza:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Ochotnicy proszeni są o umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii o długości 100 mm, pomiędzy „spokojem” (po lewej stronie) a „niespokojem” (po prawej stronie) (Abend i in., 2014).
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Geriatryczna Skala Depresji została zaprojektowana specjalnie do oceny depresji u osób starszych (Lach i in., 2010; Yesavage i in., 1982). Skala ta zawiera 30 pytań typu „tak/nie”. Wynik ogólny waha się od 0 do 30 i oznacza:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych: test Stroopa
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Ocena selektywnej uwagi. Test Stroopa składa się z trzech części:
Zmienne zależne zarejestrowane w każdym stanie:
Obliczanie wyników interferencji:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych: test tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Dwie części:
Zmienne zależne zarejestrowane w każdej części:
Procedura punktacji:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana funkcji poznawczych: dwuzadaniowość Baddeleya
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Ocena pamięci roboczej. Po pierwsze: określenie rozpiętości pamięci. Pojedyncze zadanie 1: zakres pamięci przez 2 minuty Pojedyncze zadanie 2: wizualne śledzenie przestrzenne przez 2 minuty Podwójne zadanie: oba zadania są wykonywane jednocześnie przez 2 minuty Zarejestrowane zmienne zależne:
Procedura punktacji:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana w pamięci długotrwałej
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Skomputeryzowane zadanie pamięciowe, oparte na grze Memory (Rasch i in., 2007) składającej się z 24 kart (12 par podobnych kart). Warunek nauki: Ochotnicy muszą znaleźć pary identycznych kart. Nauka jest zakończona, gdy ochotnicy uzyskają co najmniej 68% poprawnych odpowiedzi, czyli gdy 16 kart zostanie poprawnie ułożonych na 24. Warunek przywołania ma miejsce następnego ranka. Przeprowadzana jest tylko jedna próba. Zarejestrowane zmienne zależne:
Procedura punktacji: - Indeks delta: (liczba par poprawnie przywołanych następnego ranka - liczba par poprawnie przywołanych podczas warunku uczenia) / liczba par poprawnie przywołanych podczas warunku uczenia |
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Siłę chwytu dłoni mierzy się za pomocą dynamometru. Ochotnicy wykonują trzy próby na rękę, w czasie od 3 do 5 sekund, z 1-minutową przerwą między każdą próbą, aby zminimalizować efekty zmęczenia. Spośród sześciu miar zachowane są maksymalne wartości każdej ręki (wyrażone w kg). |
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana siły wyprostu nóg
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Siła wyprostu nóg jest oceniana za pomocą platformy zasilającej Nottingham. Siedzący ochotnicy muszą wyprostować badaną nogę (prawą nogę) tak szybko i mocno, jak to możliwe, popychając jednostronnie podnóżek. Istnieje osiem prób, z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Zarejestrowane zmienne zależne:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana równowagi posturalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Równowagę posturalną ocenia się za pomocą systemu posturograficznego Synapsys (Synapsys Inc.). Ochotnicy stoją na systemie posturograficznym Synapsys, rozstawiając stopy, z rękami wzdłuż ciała, patrząc prosto przed siebie. Równowagę posturalną mierzy się w dwóch warunkach, przy oczach otwartych i zamkniętych. Istnieją dwie 30-sekundowe próby na warunek. Dla każdej próby rejestrowane jest położenie środka nacisku (CoP). Granica testu stabilności jest rejestrowana bez ograniczeń czasowych. Rejestruje się maksymalną amplitudę oscylacji CoP w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym. |
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana maksymalnego przyrostowego testu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Maksymalny przyrostowy test krążeniowo-oddechowy wykonywany jest na rowerze ergometrycznym, w oparciu o zindywidualizowany protokół. Przed badaniem wykonywane jest spoczynkowe EKG, które weryfikuje kardiolog. Po 3-minutowej rozgrzewce (30 watów) moc jest zwiększana o 20 watów co 2 minuty, aż do wyczerpania. Po teście następuje 3-minutowa rekonwalescencja. Maksymalny wysiłek determinowany jest przez występowanie dwóch kryteriów:
Zarejestrowane zmienne zależne:
|
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmiana w Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Kwestionariusz opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, który składa się z 19 pytań pogrupowanych w celu uchwycenia aktywności fizycznej podejmowanej w różnych domenach behawioralnych, takich jak praca, transport i uznaniowość (znana również jako wypoczynek lub rekreacja) (Cleland i in., 2014). W ramach domen pracy i uznaniowości pytania oceniają częstotliwość i czas trwania dwóch różnych kategorii czynności określonych przez zapotrzebowanie energetyczne lub intensywność (intensywna lub umiarkowana intensywność). W dziedzinie transportu rejestruje się częstotliwość i czas trwania wszystkich spacerów i jazdy na rowerze w celach transportowych, ale nie podejmuje się próby rozróżnienia tych czynności. Jedna dodatkowa pozycja zbiera czas spędzony na siedzących czynnościach. Obliczanie globalnego wyniku MET (metaboliczny odpowiednik zadania, 1 MET = 1 kcal/kg/godz.). Wyższy wynik MET oznacza wysoką aktywność fizyczną. |
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
|
Zmień w Timed up and go test
Ramy czasowe: Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Ocena równowagi dynamicznej u osób starszych (Mathias i in., 1986; Podsiadło i Richardson, 1991). Ochotników prosi się, aby usiedli na krześle ze stopami na podłodze i rękami na nogach. Na sygnał „start” muszą wstać, przejść 3 metry, obrócić pachołek, cofnąć się i ponownie usiąść. Czas występu rozpoczyna się, gdy ochotnicy zaczną się poruszać, aby wstać, a kończy się, gdy ponownie prawidłowo usiądą. Badanie przeprowadza się w dwóch warunkach:
Zachowany jest czas trwania dwóch najlepszych prób obu warunków (Podsiadło i Richardson, 1991). |
Przed interwencją (= wartość wyjściowa) i po interwencji (od 12 do 14 tygodni po wartości początkowej, w zależności od interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Hervé, M.D. PhD., Université de Caen Normandie, U1075 COMETE Inserm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Université de Caen Normandie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .