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モバイル下肺および上腹部悪性腫瘍におけるビームゲート オンライン適応 SBRT 配信のための新しい光学表面画像誘導システム

2023年3月27日 更新者:Washington University School of Medicine

モバイル下肺および上腹部悪性腫瘍におけるビーム ゲート オンライン適応 SBRT 配信のための新しい光学表面画像ガイダンス システムのパイロット研究

放射線治療中の動きは、インターフラクション (治療日の間に発生する解剖学的構造の変化) とイントラフラクション (治療送達の「ビームオン」ウィンドウ中に発生する変化) に分類できます。 分割間の動きは適応放射線治療 (ART) によって管理されます。これは、患者が治療台に乗ったまま治療計画を変更するプロセスです。 これは現在、ワシントン大学のクリニックで標準治療となっています。 イントラフラクション モーションは、ゲートおよび非ゲート配信技術によって管理されます。 Varian Medical Systems は、必要なコンポーネントを CT 誘導放射線治療装置 (ETHOS) に統合しました。 Varian は ETHOS で、ターゲットと危険臓器の位置を描写できるオンボード コーン ビーム CT イメージングと、フラクション間のモーション管理のための専用の人工知能主導の治療計画システムを統合するデバイスを構築しました。イントラフラクションモーション管理のための光学表面画像ガイダンスシステム。 オンライン ART は診療所での標準的なケアの実践であり、実行可能であることが以前に示されていますが、ETHOS で腹部および胸部 SBRT のフラクション内ゲーティングに表面ガイダンスを使用することは斬新です。

したがって、この研究では、研究者は、CT ガイド下の定位放射線治療の実施中の呼吸運動を管理するために、CBCT ガイド下適応放射線治療プラットフォームに組み込まれた新しい表面誘導ビーム ゲーティング システムを使用することの実現可能性と安全性を評価することを提案します。 呼吸運動を管理するためのこの技術の有用性を最もよく評価するために、研究者は呼吸運動の影響を強く受ける疾患部位 (上腹部または下胸部の悪性腫瘍) に焦点を当てます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -腹部または胸部下部の原発性または転移性疾患で、生検で証明された、またはX線写真で診断された固形腫瘍分類の疾患組織学を伴う、小細胞がんを除く。
  • -放射線腫瘍医の評価に従って、腹部または胸部へのCTガイド下定位放射線による治療に適していると見なされる少なくとも1つの疾患部位を伴う、治療する医師によって決定されたSBRTに医学的に適合している必要があります。
  • 18歳以上。
  • Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
  • 口頭での指示により、少なくとも 17 秒間の単一の深吸気息止めまたは呼気終末息止め、および少なくとも 10 秒間の呼気終末または深吸気息止めを繰り返すことができる。
  • -SBRTの計画開始の少なくとも1週間前に全身療法を完了している必要があります(2週間が望ましい)、およびSBRTの終了後少なくとも1週間は全身療法を開始する計画がない必要があります(2週間が望ましい)。
  • IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • -CTガイド下SBRTによって治療される疾患部位のいずれかの予測される治療分野内での放射線療法の過去の歴史。
  • 現在、治験薬を受け取っています。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、試験開始から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTガイド下定位適応放射線治療
- 放射線療法は定位体療法で構成され、5 回に分けて 1 日 1 回または 1 日おきに 1 ~ 2 週間、合計 5 回の治療が行われます。
リング ガントリ CT 誘導放射線治療ユニット。リング ガントリ イメージング ユニット内で線形加速器を組み合わせます。
すべての参加者は、治療部位に基づく厳しい制約を受けて、最初は 5 分割で少なくとも 35 Gy を計画されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面誘導システムを使用して正常に送達された予定された治療分数の割合
時間枠:治療終了まで(目安2週間)
成功は、二次 (バックアップ) 動作管理システムまたは代替治療機器を使用する必要なく、1 回のテーブル上での試行で所定の治療部分を提供することとして定義されます。 フラクションの配信の失敗は、フラクションが破棄されるように、再現可能な位置決め、息止め、および/または表面誘導フィードバックなしでゲーティングを複数回試行することとして定義されます。
治療終了まで(目安2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pamela Samson, M.D., MPHS、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データのメタ分析に使用される匿名化 (テキスト、表、図、および付録) 後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 提案は、この研究の主要連絡先に提出することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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