Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém optického navádění obrazu povrchu pro online adaptivní podávání SBRT pomocí paprsku u mobilních malignit dolní části plic a horní části břicha

27. března 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie nového naváděcího systému optického povrchu pro online adaptivní podávání SBRT pomocí paprsku u mobilních malignit dolní části plic a horní části břicha

Pohyb během radiační terapie lze kategorizovat jako interfraction (změny v anatomii, ke kterým dochází mezi dny léčby) a intra-fraction (změny, ke kterým dochází během "paprsku na" okně aplikace léčby). Mezifrakční pohyb je řízen adaptivní radioterapií (ART), procesem provádění změn v léčebném plánu, zatímco pacient zůstává na léčebném stole. Toto je nyní standardní terapie na klinice Washingtonské univerzity. Pohyb uvnitř frakce je řízen gated a non-gated aplikační techniky. Společnost Varian Medical Systems integrovala potřebné komponenty do CT naváděného radioterapeutického zařízení (ETHOS). V ETHOS společnost Varian vybudovala zařízení, které integruje on-board cone beam CT imaging schopné vymezit cílové a rizikové pozice a specializovaný systém plánování léčby řízený umělou inteligencí pro řízení pohybu mezi frakcemi, stejně jako spárované optický systém navádění obrazu povrchu pro řízení pohybu uvnitř frakce. Ačkoli je online ART standardním postupem péče na klinice a již dříve se ukázalo jako proveditelné, použití povrchového navádění pro intrafrakční hradlování abdominální a hrudní SBRT na ETHOS je nové.

V této studii proto výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití nového systému povrchového navádění paprsku, který je součástí platformy adaptivní radioterapie naváděné CBCT, k řízení respiračního pohybu během aplikace stereotaktické radioterapie naváděné CT. Aby bylo možné co nejlépe posoudit užitečnost této technologie pro řízení respiračních pohybů, zaměří se výzkumníci na místa onemocnění, která jsou vysoce ovlivněna respiračním pohybem: malignity horní části břicha nebo dolní části hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo metastatické onemocnění břicha nebo dolní části hrudníku s biopsií prokázanou nebo radiograficky diagnostikovanou histologií onemocnění kategorizace solidních nádorů, s výjimkou malobuněčných karcinomů.
  • Musí být zdravotně způsobilý pro SBRT, jak určí ošetřující lékař, s alespoň jedním místem onemocnění, které má být považováno za vhodné pro léčbu stereotaktickým ozařováním břicha nebo hrudníku naváděným CT podle hodnocení radiačního onkologa.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu podle Karnofského > 60
  • Schopnost jednorázového hlubokého nádechu a zadržení dechu na konci výdechu v trvání alespoň 17 sekund a opakovaného zastavení dechu na konci výdechu nebo hlubokého nádechu v trvání alespoň 10 sekund na základě ústního pokynu.
  • Musí mít dokončenou jakoukoli systémovou léčbu alespoň jeden týden před plánovaným zahájením SBRT (preferováno dva týdny) a nesmí mít v plánu zahájit systémovou léčbu po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení SBRT (výhodně dva týdny).
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole kteréhokoli z lokalit onemocnění, které má být léčeno pomocí CT naváděné SBRT.
  • V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT naváděná stereotaktická adaptivní radioterapie
-Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie, která se bude podávat v pěti frakcích, aplikovaná jednou denně nebo jednou každý druhý den po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem tedy pět ošetření.
Přístroj: ETHOS
Ring-gantry CT naváděná radioterapeutická jednotka, párující lineární urychlovač v rámci kruhové portálové zobrazovací jednotky.
Záření: CT naváděná stereotaktická adaptivní radioterapie
Všichni účastníci budou zpočátku plánováni na alespoň 35 Gy v 5 frakcích, s výhradou přísných omezení na základě místa ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento frakcí plánovaného ošetření úspěšně dodaných pomocí systému povrchového navádění
Časové okno: Po dokončení léčby (odhadem 2 týdny)
Úspěch bude definován jako dodání dané léčebné frakce v jednom pokusu na stole, bez nutnosti použití sekundárního (záložního) systému řízení pohybu nebo alternativního léčebného stroje. Neúspěšné dodání frakce bude definováno jako vícenásobné pokusy o hradlování bez reprodukovatelného umístění, zadržení dechu a/nebo zpětné vazby povrchového vedení, takže frakce je opuštěna.
Po dokončení léčby (odhadem 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), které budou použity pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy lze zasílat primárnímu kontaktu pro tuto studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETHOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit