Nyt optisk overfladebilledstyringssystem til strålestyret online adaptiv SBRT-levering ved mobile maligniteter i nedre lunge og øvre abdominale
Pilotundersøgelse af et nyt optisk overfladebilledstyringssystem til strålestyret online adaptiv SBRT-levering ved mobile maligniteter i nedre lunge og øvre abdominal
Bevægelse under strålebehandling kan kategoriseres som inter-fraktion (ændringer i anatomi, der opstår mellem behandlingsdage) og intra-fraktion (ændringer, der opstår under "stråle på"-vinduet for behandlingslevering). Interfraktionsbevægelse styres af adaptiv strålebehandling (ART), processen med at foretage ændringer i behandlingsplanen, mens patienten forbliver på behandlingsbordet. Dette er nu en standardbehandling inden for Washington Universitys klinik. Intra-fraktion bevægelse styres af gated og non-gated leveringsteknikker. Varian Medical Systems har integreret de nødvendige komponenter i et CT-styret strålebehandlingsapparat (ETHOS). I ETHOS har Varian bygget en enhed, der integrerer indbygget keglestråle-CT-billeddannelse, der er i stand til at afgrænse mål- og organ-at-risiko positioner og et dedikeret kunstig intelligens-drevet behandlingsplanlægningssystem til interfraktions-bevægelsesstyring samt et parret optisk overfladebilledstyringssystem til intra-fraktionsbevægelsesstyring. Selvom online ART er en standard-of-care-praksis i klinikken og tidligere har vist sig at være gennemførlig, er brugen af overfladevejledning til intra-fraktionel gating af abdominal og thorax SBRT på ETHOS ny.
Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge et nyt overfladestyringsstråle-gating-system, inkorporeret med en CBCT-styret adaptiv strålebehandlingsplatform, til at styre åndedrætsbevægelser under levering af CT-styret stereotaktisk strålebehandling. For bedst muligt at vurdere anvendeligheden af denne teknologi til at styre åndedrætsbevægelser, vil efterforskerne fokusere på sygdomssteder, der er stærkt påvirket af åndedrætsbevægelser: øvre abdominal eller nedre thorax malignitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller metastatisk sygdom i abdomen eller nedre thorax, med biopsi-bevist eller radiografisk diagnosticeret sygdomshistologi af solid tumor-kategorisering, med undtagelse af småcellet cancer.
- Skal være medicinsk egnet til SBRT som bestemt af den behandlende læge, med mindst ét sygdomssted for at blive anset for at være egnet til behandling med CT-guidet stereotaktisk stråling til abdomen eller thorax i henhold til stråleonkologens vurdering.
- Mindst 18 år.
- Karnofsky præstationsstatus > 60
- I stand til enkelt dybt inspiratorisk åndedrætshold eller endeudånding af mindst 17 sekunders varighed og gentagen endeudånding eller dyb inspiratorisk åndedræt af mindst 10 sekunders varighed efter verbal instruktion.
- Skal have afsluttet enhver systemisk behandling mindst en uge før planlagt start af SBRT (to uger foretrækkes), og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling i mindst en uge efter afslutning af SBRT (to uger foretrækkes).
- I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med CT-guidet SBRT.
- Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-guidet stereotaktisk adaptiv strålebehandling
-Stråleterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi, der skal gives over fem fraktioner, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på en til to uger, i alt fem behandlinger.
|
Ring-portal CT-styret strålebehandlingsenhed, parring af en lineær accelerator i en ring-portal billeddannelsesenhed.
Alle deltagere vil oprindeligt blive planlagt til mindst 35 Gy i 5 fraktioner, underlagt hårde begrænsninger baseret på behandlingsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af planlagte behandlingsfraktioner leveret med succes ved brug af overfladestyringssystemet
Tidsramme: Gennem afslutning af behandling (estimeret til at være 2 uger)
|
Succes vil blive defineret som levering af en given behandlingsfraktion i ét forsøg på bordet uden at kræve brug af et sekundært (backup) bevægelsesstyringssystem eller alternativ behandlingsmaskine.
Mislykket levering af en fraktion vil blive defineret som flere forsøg på gating uden reproducerbar positionering, vejrtræknings- og/eller overfladestyringsfeedback, således at fraktionen forlades.
|
Gennem afslutning af behandling (estimeret til at være 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .