Nytt optiskt ytbildstyrningssystem för beam-gated online adaptiv SBRT-leverans vid mobila maligniteter i nedre lungor och övre buken
Pilotstudie av ett nytt optiskt bildstyrsystem för beam-gated online adaptiv SBRT-leverans vid mobila maligniteter i nedre lungor och övre buken
Rörelse under strålbehandling kan kategoriseras som inter-fraktion (förändringar i anatomi som inträffar mellan behandlingsdagar) och intra-fraktion (förändringar som inträffar under "beam on"-fönstret för behandlingsleverans). Interfraktionsrörelse hanteras av adaptiv strålterapi (ART), processen att göra ändringar i behandlingsplanen medan patienten ligger kvar på behandlingsbordet. Detta är nu en standardbehandling inom Washington Universitys klinik. Intra-fraktionsrörelse hanteras av gated och non-gated leveranstekniker. Varian Medical Systems har integrerat de nödvändiga komponenterna i en CT-styrd strålbehandlingsapparat (ETHOS). I ETHOS har Varian byggt en enhet som integrerar CT-avbildning med konstråle som kan avgränsa mål- och organ-at-risk-positioner och ett dedikerat artificiell intelligens-drivet behandlingsplaneringssystem för interfraktionsrörelsehantering samt en parad optiskt styrsystem för ytbild för intra-fraktionsrörelsehantering. Även om online ART är en standard-of-care praxis på kliniken och tidigare har visat sig vara genomförbar, är användningen av ytvägledning för intra-fraktionering av SBRT i buken och bröstkorgen på ETHOS ny.
Därför, i denna studie, föreslår utredarna att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att använda ett nytt strålstyrningssystem för ytstyrning, inkorporerat med en CBCT-styrd adaptiv strålterapiplattform, för att hantera andningsrörelser under leverans av CT-styrd stereotaktisk strålbehandling. För att bäst bedöma användbarheten av denna teknik för att hantera andningsrörelser kommer utredarna att fokusera på sjukdomsställen som är starkt påverkade av andningsrörelser: maligniteter i övre buken eller nedre bröstkorgen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller metastaserande sjukdom i buken eller nedre bröstkorgen, med biopsibeprövad eller radiografiskt diagnostiserad sjukdomshistologi av solid tumörkategorisering, med undantag för småcelliga cancerformer.
- Måste vara medicinskt lämplig för SBRT enligt bestämt av den behandlande läkaren, med minst ett sjukdomsställe för att bedömas lämpligt för behandling med CT-styrd stereotaktisk strålning mot buken eller bröstkorgen enligt strålningsonkologens utvärdering.
- Minst 18 år.
- Karnofsky prestandastatus > 60
- Kan enstaka djupa andningsuppehåll eller slututandning under minst 17 sekunder och upprepade andningsuppehåll eller djupa andningsuppehåll i minst 10 sekunder vid verbal instruktion.
- Måste ha genomfört någon systemisk behandling minst en vecka före planerad start av SBRT (två veckor föredraget), och får inte ha några planer på att påbörja systemisk behandling under minst en vecka efter avslutad SBRT (två veckor föredraget).
- Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandlingshistoria inom det planerade behandlingsområdet för någon av sjukdomsställena som ska behandlas med CT-vägledd SBRT.
- Tar för närvarande emot eventuella undersökningsagenter.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravid och/eller ammar. Patienten måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-styrd stereotaktisk adaptiv strålbehandling
-Strålbehandling kommer att bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som ges över fem fraktioner, som ges en gång dagligen eller en gång varannan dag under en period av en till två veckor, totalt fem behandlingar.
|
Ring-portal CT-styrd strålbehandlingsenhet, parning av en linjär accelerator i en ring-portal avbildningsenhet.
Alla deltagare kommer initialt att planeras till minst 35 Gy i 5 fraktioner, med förbehåll för hårda begränsningar baserat på behandlingsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av schemalagda behandlingsfraktioner som levereras framgångsrikt med användning av ytstyrningssystemet
Tidsram: Genom avslutad behandling (beräknad till 2 veckor)
|
Framgång kommer att definieras som leverans av en given behandlingsfraktion i ett försök på bordet, utan att behöva använda ett sekundärt (backup) rörelsehanteringssystem eller alternativ behandlingsmaskin.
Misslyckad leverans av en fraktion kommer att definieras som flera försök för gating utan reproducerbar positionering, andningshållning och/eller ytstyrningsfeedback, så att fraktionen överges.
|
Genom avslutad behandling (beräknad till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .