Nieuw optisch oppervlaktebeeldgeleidingssysteem voor beam-gated online adaptieve SBRT-toediening bij mobiele onderlong- en bovenbuikmaligniteiten
Pilotstudie van een nieuw optisch oppervlaktebeeldgeleidingssysteem voor beam-gated online adaptieve SBRT-toediening bij mobiele onderlong- en bovenbuikmaligniteiten
Beweging tijdens bestralingstherapie kan worden gecategoriseerd als interfractie (veranderingen in anatomie die optreden tussen behandelingsdagen) en intrafractie (veranderingen die optreden tijdens het "beam on"-venster van behandelingstoediening). Interfractiebeweging wordt beheerd door adaptieve radiotherapie (ART), het proces van het aanbrengen van wijzigingen in het behandelplan terwijl de patiënt op de behandeltafel blijft. Dit is nu een standaardtherapie binnen de kliniek van de Washington University. Beweging binnen een fractie wordt beheerd door gated en non-gated delivery-technieken. Varian Medical Systems heeft de benodigde componenten geïntegreerd in een CT-geleide radiotherapie-apparaat (ETHOS). In de ETHOS heeft Varian een apparaat gebouwd dat ingebouwde cone beam CT-beeldvorming integreert die in staat is om doel- en orgaanposities af te bakenen en een speciaal op kunstmatige intelligentie gebaseerd behandelingsplanningssysteem voor bewegingsbeheer tussen fracties, evenals een gekoppeld optisch oppervlaktebeeldgeleidingssysteem voor bewegingsbeheer binnen fracties. Hoewel online ART een standaardpraktijk is in de kliniek en eerder is aangetoond dat het haalbaar is, is het gebruik van oppervlaktegeleiding voor intrafractiepoorten van abdominale en thoracale SBRT op ETHOS nieuw.
Daarom stellen de onderzoekers in deze studie voor om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van een nieuw straalgatingsysteem voor oppervlaktegeleiding, geïntegreerd met een CBCT-geleid adaptief radiotherapieplatform, om de ademhalingsbeweging te beheersen tijdens de toediening van CT-geleide stereotactische radiotherapie. Om het nut van deze technologie voor het beheersen van ademhalingsbewegingen zo goed mogelijk te beoordelen, zullen de onderzoekers zich concentreren op ziekteplaatsen die sterk worden beïnvloed door ademhalingsbewegingen: maligniteiten in de bovenbuik of de onderborst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of gemetastaseerde ziekte van de buik of onderste thorax, met door biopsie bewezen of radiografisch gediagnosticeerde ziektehistologie van vaste tumorcategorisatie, met uitzondering van kleincellige kankers.
- Moet medisch geschikt zijn voor SBRT zoals bepaald door de behandelend arts, met ten minste één ziekteplaats die geschikt wordt geacht voor behandeling met CT-geleide stereotactische bestraling van de buik of thorax volgens de beoordeling door de radiotherapeut-oncoloog.
- Minstens 18 jaar oud.
- Prestatiestatus Karnofsky > 60
- In staat tot een enkele keer diep inademen van de inademing of het inhouden van de adem bij het einde van de uitademing met een duur van ten minste 17 seconden en het herhaald inhouden van de adem met een einduitademing of diep inademen van een duur van ten minste 10 seconden op mondelinge instructie.
- Moet ten minste één week voorafgaand aan de geplande start van SBRT (bij voorkeur twee weken) elke systemische therapie hebben voltooid en mag geen plannen hebben om systemische therapie te starten gedurende ten minste één week na het einde van de SBRT (bij voorkeur twee weken).
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelveld van een van de ziekteplaatsen die behandeld moeten worden met CT-geleide SBRT.
- Ontvangt momenteel eventuele onderzoeksagenten.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwanger en/of borstvoeding. De patiënt moet binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleide stereotactische adaptieve radiotherapie
-Radiotherapie zal bestaan uit stereotactische lichaamstherapie, verdeeld over vijf fracties, eenmaal daags of om de dag toegediend gedurende een tot twee weken, in totaal vijf behandelingen.
|
Ring-portaal CT-geleide radiotherapie-eenheid, die een lineaire versneller koppelt aan een ring-portaal beeldvormingseenheid.
Alle deelnemers worden in eerste instantie ingepland op ten minste 35 Gy in 5 fracties, onderhevig aan harde beperkingen op basis van de behandelingsplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geplande behandelingsfracties dat met succes is afgeleverd met behulp van het Surface Guidance System
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling (geschat op 2 weken)
|
Succes wordt gedefinieerd als het toedienen van een bepaalde behandelingsfractie in één poging op tafel, zonder dat een secundair (back-up) bewegingsbeheersysteem of een alternatieve behandelingsmachine nodig is.
Mislukte aflevering van een fractie wordt gedefinieerd als meerdere pogingen voor poorting zonder reproduceerbare feedback over positionering, adem inhouden en/of oppervlaktegeleiding, zodat de fractie wordt verlaten.
|
Door voltooiing van de behandeling (geschat op 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .