- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030454
Nytt optisk overflatebildeveiledningssystem for strålegatede nettbaserte adaptive SBRT-levering ved mobile maligniteter i nedre lunge og øvre abdomen
Pilotstudie av et nytt optisk overflatebildeveiledningssystem for beam-gated online adaptiv SBRT-levering ved mobil malignitet i nedre lunge og øvre abdominal
Bevegelse under strålebehandling kan kategoriseres som interfraksjon (endringer i anatomien som oppstår mellom behandlingsdager) og intrafraksjon (endringer som oppstår under "stråle på"-vinduet for behandlingslevering). Interfraksjonsbevegelse styres av adaptiv strålebehandling (ART), prosessen med å gjøre endringer i behandlingsplanen mens pasienten forblir på behandlingsbordet. Dette er nå en standardbehandling i Washington Universitys klinikk. Intra-fraksjonsbevegelse styres av gatede og ikke-gatede leveringsteknikker. Varian Medical Systems har integrert de nødvendige komponentene i et CT-veiledet strålebehandlingsapparat (ETHOS). I ETHOS har Varian bygget en enhet som integrerer ombord kjeglestråle-CT-avbildning som er i stand til å avgrense mål- og organ-i-risikoposisjoner og et dedikert kunstig intelligens-drevet behandlingsplanleggingssystem for interfraksjons-bevegelsesstyring samt en paret optisk overflatebildeveiledningssystem for intrafraksjonsbevegelsesstyring. Selv om online ART er en standard-of-care-praksis i klinikken og tidligere har vist seg å være gjennomførbar, er bruk av overflateveiledning for intrafraksjons-gateing av abdominal og thorax SBRT på ETHOS ny.
Derfor, i denne studien, foreslår forskerne å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke et nytt overflatestyrt stråleportsystem, integrert med en CBCT-guidet adaptiv strålebehandlingsplattform, for å håndtere respirasjonsbevegelser under levering av CT-veiledet stereotaktisk strålebehandling. For best mulig å vurdere nytten av denne teknologien for å håndtere åndedrettsbevegelser, vil etterforskerne fokusere på sykdomssteder som er sterkt påvirket av åndedrettsbevegelser: øvre abdominal eller nedre thorax malignitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller metastatisk sykdom i abdomen eller nedre thorax, med biopsi-påvist eller radiografisk diagnostisert sykdomshistologi av solid tumor-kategorisering, med unntak av småcellet kreft.
- Må være medisinsk egnet for SBRT som bestemt av den behandlende legen, med minst ett sykdomssted for å anses som egnet for behandling med CT-veiledet stereotaktisk stråling til abdomen eller thorax i henhold til stråleonkologens vurdering.
- Minst 18 år.
- Karnofsky ytelsesstatus > 60
- I stand til enkelt dypt inspiratorisk pusthold eller ende-ekspiratorisk pusthold på minst 17 sekunder og gjentatt endepust eller dypt inspiratorisk pusthold på minst 10 sekunder etter verbal instruksjon.
- Må ha fullført eventuell systemisk behandling minst én uke før planlagt start av SBRT (to uker foretrukket), og må ikke ha noen planer om å starte systemisk behandling i minst én uke etter avsluttet SBRT (to uker foretrukket).
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling innenfor det projiserte behandlingsfeltet for noen av sykdomsstedene som skal behandles med CT-veiledet SBRT.
- Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-veiledet stereotaktisk adaptiv strålebehandling
-Stråleterapi vil bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som skal gis over fem fraksjoner, gitt én gang daglig eller én gang annenhver dag i en periode på én til to uker, i totalt fem behandlinger.
|
Ring-portal CT-veiledet strålebehandlingsenhet, sammenkobling av en lineær akselerator i en ring-portal bildebehandlingsenhet.
Alle deltakere vil i utgangspunktet bli planlagt til minst 35 Gy i 5 fraksjoner, underlagt harde begrensninger basert på behandlingsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av planlagte behandlingsfraksjoner levert med suksess ved bruk av overflateveiledningssystemet
Tidsramme: Gjennom fullført behandling (estimert til 2 uker)
|
Suksess vil bli definert som levering av en gitt behandlingsfraksjon i ett forsøk på bordet, uten å kreve bruk av et sekundært (backup) bevegelsesstyringssystem, eller alternativ behandlingsmaskin.
Mislykket levering av en fraksjon vil bli definert som flere forsøk på gating uten reproduserbar posisjonering, pustestopp og/eller overflateveilednings-tilbakemelding, slik at fraksjonen blir forlatt.
|
Gjennom fullført behandling (estimert til 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .