Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt optisk overflatebildeveiledningssystem for strålegatede nettbaserte adaptive SBRT-levering ved mobile maligniteter i nedre lunge og øvre abdomen

27. mars 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av et nytt optisk overflatebildeveiledningssystem for beam-gated online adaptiv SBRT-levering ved mobil malignitet i nedre lunge og øvre abdominal

Bevegelse under strålebehandling kan kategoriseres som interfraksjon (endringer i anatomien som oppstår mellom behandlingsdager) og intrafraksjon (endringer som oppstår under "stråle på"-vinduet for behandlingslevering). Interfraksjonsbevegelse styres av adaptiv strålebehandling (ART), prosessen med å gjøre endringer i behandlingsplanen mens pasienten forblir på behandlingsbordet. Dette er nå en standardbehandling i Washington Universitys klinikk. Intra-fraksjonsbevegelse styres av gatede og ikke-gatede leveringsteknikker. Varian Medical Systems har integrert de nødvendige komponentene i et CT-veiledet strålebehandlingsapparat (ETHOS). I ETHOS har Varian bygget en enhet som integrerer ombord kjeglestråle-CT-avbildning som er i stand til å avgrense mål- og organ-i-risikoposisjoner og et dedikert kunstig intelligens-drevet behandlingsplanleggingssystem for interfraksjons-bevegelsesstyring samt en paret optisk overflatebildeveiledningssystem for intrafraksjonsbevegelsesstyring. Selv om online ART er en standard-of-care-praksis i klinikken og tidligere har vist seg å være gjennomførbar, er bruk av overflateveiledning for intrafraksjons-gateing av abdominal og thorax SBRT på ETHOS ny.

Derfor, i denne studien, foreslår forskerne å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke et nytt overflatestyrt stråleportsystem, integrert med en CBCT-guidet adaptiv strålebehandlingsplattform, for å håndtere respirasjonsbevegelser under levering av CT-veiledet stereotaktisk strålebehandling. For best mulig å vurdere nytten av denne teknologien for å håndtere åndedrettsbevegelser, vil etterforskerne fokusere på sykdomssteder som er sterkt påvirket av åndedrettsbevegelser: øvre abdominal eller nedre thorax malignitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller metastatisk sykdom i abdomen eller nedre thorax, med biopsi-påvist eller radiografisk diagnostisert sykdomshistologi av solid tumor-kategorisering, med unntak av småcellet kreft.
  • Må være medisinsk egnet for SBRT som bestemt av den behandlende legen, med minst ett sykdomssted for å anses som egnet for behandling med CT-veiledet stereotaktisk stråling til abdomen eller thorax i henhold til stråleonkologens vurdering.
  • Minst 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60
  • I stand til enkelt dypt inspiratorisk pusthold eller ende-ekspiratorisk pusthold på minst 17 sekunder og gjentatt endepust eller dypt inspiratorisk pusthold på minst 10 sekunder etter verbal instruksjon.
  • Må ha fullført eventuell systemisk behandling minst én uke før planlagt start av SBRT (to uker foretrukket), og må ikke ha noen planer om å starte systemisk behandling i minst én uke etter avsluttet SBRT (to uker foretrukket).
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling innenfor det projiserte behandlingsfeltet for noen av sykdomsstedene som skal behandles med CT-veiledet SBRT.
  • Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet stereotaktisk adaptiv strålebehandling
-Stråleterapi vil bestå av stereotaktisk kroppsterapi, som skal gis over fem fraksjoner, gitt én gang daglig eller én gang annenhver dag i en periode på én til to uker, i totalt fem behandlinger.
Ring-portal CT-veiledet strålebehandlingsenhet, sammenkobling av en lineær akselerator i en ring-portal bildebehandlingsenhet.
Alle deltakere vil i utgangspunktet bli planlagt til minst 35 Gy i 5 fraksjoner, underlagt harde begrensninger basert på behandlingsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av planlagte behandlingsfraksjoner levert med suksess ved bruk av overflateveiledningssystemet
Tidsramme: Gjennom fullført behandling (estimert til 2 uker)
Suksess vil bli definert som levering av en gitt behandlingsfraksjon i ett forsøk på bordet, uten å kreve bruk av et sekundært (backup) bevegelsesstyringssystem, eller alternativ behandlingsmaskin. Mislykket levering av en fraksjon vil bli definert som flere forsøk på gating uten reproduserbar posisjonering, pustestopp og/eller overflateveilednings-tilbakemelding, slik at fraksjonen blir forlatt.
Gjennom fullført behandling (estimert til 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) som vil bli brukt til individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Forslag kan sendes til hovedkontakten for denne studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere