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用于移动下肺和上腹部恶性肿瘤的光束门控在线自适应 SBRT 递送的新型光学表面图像引导系统

2023年3月27日 更新者:Washington University School of Medicine

用于移动下肺和上腹部恶性肿瘤的光束门控在线自适应 SBRT 递送的新型光学表面图像引导系统的试点研究

放射治疗期间的运动可分为分次间(治疗日之间发生的解剖学变化)和分次内(治疗实施的“束开”窗口期间发生的变化)。 分次间运动由自适应放疗 (ART) 管理,即在患者留在治疗台上时更改治疗计划的过程。 现在,这是华盛顿大学诊所内的标准护理疗法。 分次内运动由门控和非门控递送技术管理。 Varian Medical Systems 已将必要的组件集成到 CT 引导放射治疗设备 (ETHOS) 中。 在 ETHOS 中,瓦里安构建了一种设备,该设备集成了能够描绘目标和危险器官位置的机载锥形束 CT 成像和用于分次间运动管理的专用人工智能驱动治疗计划系统以及配对用于分次内运动管理的光学表面图像引导系统。 尽管在线 ART 是临床中的标准护理实践并且之前已被证明是可行的,但在 ETHOS 上使用表面引导对腹部和胸部 SBRT 进行分次内门控是新颖的。

因此,在这项研究中,研究人员建议评估使用新型表面引导光束门控系统的可行性和安全性,该系统与 CBCT 引导的自适应放射治疗平台相结合,以在 CT 引导立体定向放射治疗期间管理呼吸运动。 为了最好地评估该技术在管理呼吸运动方面的效用,研究人员将重点关注受呼吸运动高度影响的疾病部位:上腹部或下胸部恶性肿瘤。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 腹部或下胸部的原发性或转移性疾病,经活检证实或影像学诊断的疾病组织学实体瘤分类,小细胞癌除外。
  • 必须由主治医师确定在医学上适合 SBRT,根据放射肿瘤学家的评估,至少有一个疾病部位被认为适合用 CT 引导的腹部或胸部立体定向放射治疗。
  • 至少 18 岁。
  • Karnofsky 性能状态 > 60
  • 能够在口头指导下进行单次深吸气屏气或呼气末屏气至少 17 秒,以及重复呼气末或深吸气屏气至少 10 秒。
  • 必须在计划的 SBRT 开始前至少一周(最好两周)完成任何全身治疗,并且必须在 SBRT 结束后至少一周内没有开始全身治疗的计划(最好两周)。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。

排除标准:

  • 在 CT 引导 SBRT 治疗的任何疾病部位的预计治疗范围内的既往放疗史。
  • 目前正在接受任何调查代理。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕和/或哺乳。 患者必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CT引导立体定向自适应放疗
-放射疗法将包括立体定向身体疗法,分五次进行,每天一次或每隔一天一次,持续一到两周,总共进行五次治疗。
环形龙门架 CT 引导放射治疗单元,在环形龙门架成像单元内配对直线加速器。
所有参与者最初计划至少接受 35 Gy,分 5 次接受,具体取决于治疗部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用表面引导系统成功交付预定治疗分数的百分比
大体时间:通过完成治疗(估计为 2 周)
成功将被定义为在一次台上尝试中提供给定的治疗分数,而不需要使用辅助(备用)运动管理系统或替代治疗机器。 分数的不成功交付将被定义为多次尝试门控而没有可重复的定位、屏气和/或表面引导反馈,因此分数被放弃。
通过完成治疗(估计为 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela Samson, M.D., MPHS、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据,在去标识化后(文本、表格、数字和附录)将用于个人参与者数据元分析。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。 可以将提案提交给本研究的主要联系人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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