Nouveau système de guidage d'image de surface optique pour l'administration de SBRT adaptative en ligne à déclenchement par faisceau dans les tumeurs malignes mobiles du poumon inférieur et de l'abdomen supérieur
Étude pilote d'un nouveau système de guidage d'image de surface optique pour l'administration de SBRT adaptative en ligne à déclenchement par faisceau dans les tumeurs malignes mobiles du poumon inférieur et de l'abdomen supérieur
Les mouvements pendant la radiothérapie peuvent être classés en inter-fraction (changements d'anatomie qui se produisent entre les jours de traitement) et intra-fraction (changements qui se produisent pendant la fenêtre « faisceau activé » de l'administration du traitement). Le mouvement inter-fraction est géré par la radiothérapie adaptative (ART), le processus consistant à apporter des modifications au plan de traitement pendant que le patient reste sur la table de traitement. Il s'agit désormais d'une thérapie de référence au sein de la clinique de l'Université de Washington. Le mouvement intra-fraction est géré par des techniques de livraison contrôlées et non contrôlées. Varian Medical Systems a intégré les composants nécessaires dans un appareil de radiothérapie guidée par tomodensitométrie (ETHOS). Dans l'ETHOS, Varian a construit un appareil qui intègre une imagerie CT à faisceau conique embarquée capable de délimiter les positions des cibles et des organes à risque et un système de planification de traitement dédié basé sur l'intelligence artificielle pour la gestion des mouvements inter-fractions ainsi qu'un système de guidage d'image de surface optique pour la gestion du mouvement intra-fraction. Bien que l'ART en ligne soit une pratique de soins standard en clinique et qu'il ait déjà été démontré qu'elle était faisable, l'utilisation du guidage de surface pour le déclenchement intra-fraction de la SBRT abdominale et thoracique sur ETHOS est nouvelle.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'un nouveau système de guidage de faisceau de guidage de surface, intégré à une plate-forme de radiothérapie adaptative guidée par CBCT, pour gérer le mouvement respiratoire lors de l'administration d'une radiothérapie stéréotaxique guidée par CT. Afin d'évaluer au mieux l'utilité de cette technologie pour gérer les mouvements respiratoires, les chercheurs se concentreront sur les sites pathologiques qui sont fortement affectés par les mouvements respiratoires : les tumeurs malignes de la partie supérieure de l'abdomen ou de la partie inférieure du thorax.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie primaire ou métastatique de l'abdomen ou du bas du thorax, avec histologie de la maladie prouvée par biopsie ou diagnostiquée par radiographie de la catégorisation des tumeurs solides, à l'exception des cancers à petites cellules.
- Doit être médicalement apte à la SBRT, tel que déterminé par le médecin traitant, avec au moins un site de la maladie jugé apte au traitement par rayonnement stéréotaxique guidé par tomodensitométrie vers l'abdomen ou le thorax selon l'évaluation du radio-oncologue.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance de Karnofsky> 60
- Capable d'une apnée unique en inspiration profonde ou d'une apnée en fin d'expiration d'une durée d'au moins 17 secondes et d'une apnée répétée en fin d'expiration ou d'une apnée en inspiration profonde d'une durée d'au moins 10 secondes sur instruction verbale.
- Doit avoir terminé toute thérapie systémique au moins une semaine avant le début prévu de la SBRT (deux semaines de préférence) et ne doit pas avoir l'intention d'initier une thérapie systémique pendant au moins une semaine après la fin de la SBRT (deux semaines de préférence).
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie dans le champ de traitement projeté de l'un des sites de la maladie à traiter par SBRT guidé par tomodensitométrie.
- Reçoit actuellement des agents expérimentaux.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Enceinte et/ou allaitante. La patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par scanner
-La radiothérapie consistera en une thérapie corporelle stéréotaxique, à administrer en cinq fractions, délivrées une fois par jour ou une fois tous les deux jours pendant une période d'une à deux semaines, pour un total de cinq traitements.
|
Unité de radiothérapie guidée par tomodensitométrie à portique annulaire, associant un accélérateur linéaire au sein d'une unité d'imagerie à portique annulaire.
Tous les participants seront initialement prévus à au moins 35 Gy en 5 fractions, soumis à des contraintes strictes en fonction du site de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de fractions de traitement programmées délivrées avec succès à l'aide du système de guidage de surface
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 2 semaines)
|
Le succès sera défini comme la livraison d'une fraction de traitement donnée en une seule tentative sur table, sans nécessiter l'utilisation d'un système de gestion de mouvement secondaire (de secours) ou d'une machine de traitement alternative.
La livraison infructueuse d'une fraction sera définie comme de multiples tentatives de déclenchement sans retour reproductible de positionnement, d'apnée et/ou de guidage de surface, de sorte que la fraction est abandonnée.
|
Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .