Nuovo sistema di guida dell'immagine della superficie ottica per l'erogazione SBRT adattiva online tramite raggio nei tumori maligni mobili del polmone inferiore e dell'addome superiore
Studio pilota di un nuovo sistema di guida dell'immagine della superficie ottica per l'erogazione SBRT adattiva online basata su raggio nei tumori maligni mobili del polmone inferiore e dell'addome superiore
Il movimento durante la radioterapia può essere classificato come inter-frazione (cambiamenti nell'anatomia che si verificano tra i giorni di trattamento) e intra-frazione (cambiamenti che si verificano durante la finestra "raggio attivo" dell'erogazione del trattamento). Il movimento tra le frazioni è gestito dalla radioterapia adattativa (ART), il processo di apportare modifiche al piano di trattamento mentre il paziente rimane sul lettino. Questa è ora una terapia standard all'interno della clinica della Washington University. Il movimento all'interno della frazione è gestito da tecniche di consegna gated e non gated. Varian Medical Systems ha integrato i componenti necessari in un dispositivo per radioterapia guidata da TC (ETHOS). Nell'ETHOS, Varian ha costruito un dispositivo che integra l'imaging TC a fascio conico a bordo in grado di delineare le posizioni del bersaglio e dell'organo a rischio e un sistema di pianificazione del trattamento basato sull'intelligenza artificiale dedicato per la gestione del movimento tra le frazioni, nonché un sistema accoppiato sistema di guida dell'immagine della superficie ottica per la gestione del movimento intra-frazione. Sebbene l'ART online sia una pratica standard di cura in clinica e in precedenza si sia dimostrata fattibile, l'uso della guida di superficie per il gating intra-frazione di SBRT addominale e toracica su ETHOS è nuovo.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo sistema di guida del fascio di guida superficiale, incorporato con una piattaforma di radioterapia adattiva guidata da CBCT, per gestire il movimento respiratorio durante l'erogazione della radioterapia stereotassica guidata da CT. Per valutare al meglio l'utilità di questa tecnologia per gestire il movimento respiratorio, i ricercatori si concentreranno sui siti della malattia che sono fortemente influenzati dal movimento respiratorio: neoplasie addominali superiori o toraciche inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia primaria o metastatica dell'addome o del torace inferiore, con istologia comprovata da biopsia o diagnosi radiografica di classificazione dei tumori solidi, ad eccezione dei tumori a piccole cellule.
- Deve essere idoneo dal punto di vista medico per SBRT come determinato dal medico curante, con almeno un sito di malattia da considerare idoneo per il trattamento con radiazioni stereotassiche guidate da TC all'addome o al torace secondo la valutazione del radioterapista.
- Almeno 18 anni di età.
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
- Capace di trattenere il respiro inspiratorio profondo singolo o di fine espirazione di almeno 17 secondi di durata e di trattenere il respiro inspiratorio profondo ripetuto di fine espirazione di almeno 10 secondi di durata su istruzioni verbali.
- Deve aver completato qualsiasi terapia sistemica almeno una settimana prima dell'inizio pianificato della SBRT (preferibilmente due settimane) e non deve avere intenzione di iniziare la terapia sistemica per almeno una settimana dopo la fine della SBRT (preferibilmente due settimane).
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Storia passata di radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare con SBRT guidata da TC.
- Attualmente riceve agenti investigativi.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia adattativa stereotassica guidata da TC
-La radioterapia consisterà in una terapia corporea stereotassica, da somministrare in cinque frazioni, erogate una volta al giorno oa giorni alterni per un periodo da una a due settimane, per un totale di cinque trattamenti.
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Unità di radioterapia guidata da TC ad anello, che associa un acceleratore lineare all'interno di un'unità di imaging ad anello.
Tutti i partecipanti saranno inizialmente pianificati ad almeno 35 Gy in 5 frazioni, soggetti a rigidi vincoli basati sul sito di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di frazioni di trattamento pianificate erogate con successo utilizzando il sistema di guida di superficie
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (stimato in 2 settimane)
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Il successo sarà definito come l'erogazione di una data frazione di trattamento in un tentativo sul lettino, senza richiedere l'uso di un sistema di gestione del movimento secondario (di riserva) o di una macchina di trattamento alternativa.
L'erogazione non riuscita di una frazione sarà definita come molteplici tentativi di gating senza posizionamento riproducibile, apnea e/o feedback di guida superficiale, in modo tale che la frazione venga abbandonata.
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Fino al completamento del trattamento (stimato in 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202107198
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