Novo Sistema de Orientação de Imagem de Superfície Óptica para Entrega de SBRT Adaptável On-Line Gated por Feixe em Malignidades Móveis do Pulmão Inferior e Abdominal Superior
Estudo Piloto de um Novo Sistema de Orientação de Imagem de Superfície Óptica para Entrega de SBRT Adaptável On-line Gated por Feixe em Malignidades Móveis do Pulmão Inferior e Abdominal Superior
O movimento durante a radioterapia pode ser categorizado como interfração (alterações na anatomia que ocorrem entre os dias de tratamento) e intrafração (alterações que ocorrem durante a janela de "feixe ligado" da aplicação do tratamento). O movimento entre frações é gerenciado pela radioterapia adaptativa (ART), o processo de fazer alterações no plano de tratamento enquanto o paciente permanece na mesa de tratamento. Esta é agora uma terapia padrão na clínica da Universidade de Washington. O movimento intrafração é gerenciado por técnicas de entrega controladas e não controladas. A Varian Medical Systems integrou os componentes necessários em um dispositivo de radioterapia guiada por TC (ETHOS). No ETHOS, a Varian construiu um dispositivo que integra imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico a bordo, capaz de delinear posições de alvo e órgãos em risco e um sistema de planejamento de tratamento baseado em inteligência artificial dedicado para gerenciamento de movimento entre frações, bem como um sistema emparelhado sistema de orientação de imagem de superfície óptica para gerenciamento de movimento intrafração. Embora a ART online seja uma prática padrão de atendimento na clínica e tenha se mostrado viável anteriormente, o uso de orientação de superfície para gating intrafração de SBRT abdominal e torácica em ETHOS é novo.
Portanto, neste estudo, os pesquisadores propõem avaliar a viabilidade e a segurança do uso de um novo sistema de controle de feixe de orientação de superfície, incorporado a uma plataforma de radioterapia adaptativa guiada por CBCT, para gerenciar o movimento respiratório durante a administração de radioterapia estereotáxica guiada por TC. Para avaliar melhor a utilidade dessa tecnologia para gerenciar o movimento respiratório, os investigadores se concentrarão nos locais da doença que são altamente afetados pelo movimento respiratório: neoplasias malignas abdominais superiores ou torácicas inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença primária ou metastática do abdome ou tórax inferior, com histologia de doença comprovada por biópsia ou diagnosticada radiograficamente de categorização de tumor sólido, com exceção de cânceres de pequenas células.
- Deve estar clinicamente apto para SBRT conforme determinado pelo médico assistente, com pelo menos um local da doença considerado adequado para tratamento com radiação estereotáxica guiada por TC para o abdômen ou tórax conforme avaliação do oncologista de radiação.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Estado de desempenho de Karnofsky > 60
- Capaz de realizar uma única inspiração profunda ou uma inspiração profunda de pelo menos 17 segundos de duração e repetidas expirações finais ou inspirações profundas de pelo menos 10 segundos de duração mediante instrução verbal.
- Deve ter concluído qualquer terapia sistêmica pelo menos uma semana antes do início planejado do SBRT (duas semanas de preferência) e não deve ter planos para iniciar a terapia sistêmica por pelo menos uma semana após o término do SBRT (duas semanas de preferência).
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado de qualquer um dos locais da doença a serem tratados por SBRT guiada por TC.
- Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Grávida e/ou lactante. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por TC
-A radioterapia consistirá em terapia corporal estereotáxica, a ser administrada em cinco frações, administrada uma vez ao dia ou em dias alternados por um período de uma a duas semanas, totalizando cinco tratamentos.
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Unidade de radioterapia guiada por TC Ring Gantry, emparelhando um acelerador linear dentro de uma unidade de imagem Ring Gantry.
Todos os participantes serão inicialmente planejados para pelo menos 35 Gy em 5 frações, sujeitos a fortes restrições com base no local de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de frações de tratamento programadas entregues com sucesso usando o sistema de orientação de superfície
Prazo: Até a conclusão do tratamento (estimado em 2 semanas)
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O sucesso será definido como a administração de uma determinada fração de tratamento em uma tentativa na mesa, sem exigir o uso de um sistema de gerenciamento de movimento secundário (backup) ou máquina de tratamento alternativo.
A distribuição malsucedida de uma fração será definida como várias tentativas de gating sem posicionamento reprodutível, retenção da respiração e/ou feedback de orientação de superfície, de modo que a fração seja abandonada.
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Até a conclusão do tratamento (estimado em 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202107198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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