Neuartiges optisches Oberflächenbildführungssystem für die strahlgesteuerte adaptive Online-SBRT-Abgabe bei mobilen Malignomen der unteren Lunge und des oberen Abdominals
Pilotstudie eines neuartigen optischen Oberflächenbildführungssystems für die strahlgesteuerte adaptive Online-SBRT-Abgabe bei mobilen Malignomen der unteren Lunge und des oberen Abdomens
Bewegung während der Strahlentherapie kann als interfraktionelle (Änderungen in der Anatomie, die zwischen den Behandlungstagen auftreten) und intrafraktionelle (Änderungen, die während des "Beam-on"-Fensters der Behandlungsabgabe auftreten) kategorisiert werden. Die Bewegung zwischen den Fraktionen wird durch adaptive Strahlentherapie (ART) verwaltet, den Prozess der Änderung des Behandlungsplans, während der Patient auf dem Behandlungstisch bleibt. Dies ist jetzt eine Standardtherapie in der Klinik der Washington University. Die Bewegung innerhalb der Fraktion wird durch Gated- und Non-Gated-Delivery-Techniken verwaltet. Varian Medical Systems hat die notwendigen Komponenten in ein CT-geführtes Strahlentherapiegerät (ETHOS) integriert. In ETHOS hat Varian ein Gerät gebaut, das eine On-Board-Kegelstrahl-CT-Bildgebung integriert, die in der Lage ist, Ziel- und Organ-Risiko-Positionen abzugrenzen, und ein dediziertes, auf künstlicher Intelligenz basierendes Behandlungsplanungssystem für das Bewegungsmanagement zwischen den Fraktionen sowie ein Paar Optisches Oberflächen-Bildführungssystem für das Bewegungsmanagement innerhalb der Fraktion. Obwohl Online-ART eine Standardpraxis in der Klinik ist und sich zuvor als machbar erwiesen hat, ist die Verwendung von Oberflächenführung für intrafraktionelles Gating von abdominaler und thorakaler SBRT auf ETHOS neu.
Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines neuartigen Beam-Gating-Systems mit Oberflächenführung zu bewerten, das in eine CBCT-geführte adaptive Strahlentherapieplattform integriert ist, um die Atembewegung während der Durchführung einer CT-geführten stereotaktischen Strahlentherapie zu steuern. Um den Nutzen dieser Technologie zur Steuerung der Atembewegung bestmöglich zu beurteilen, werden sich die Forscher auf Krankheitsstellen konzentrieren, die stark von Atembewegungen betroffen sind: Malignome des oberen Abdomens oder des unteren Brustkorbs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder metastasierte Erkrankung des Abdomens oder unteren Brustkorbs mit durch Biopsie nachgewiesener oder radiologisch diagnostizierter Krankheitshistologie der Kategorisierung solider Tumore, mit Ausnahme von kleinzelligen Krebserkrankungen.
- Muss nach Feststellung des behandelnden Arztes für SBRT medizinisch geeignet sein, wobei mindestens eine Krankheitsstelle als geeignet für die Behandlung mit CT-geführter stereotaktischer Bestrahlung des Abdomens oder Thorax gemäß Beurteilung des Strahlenonkologen angesehen werden muss.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60
- Auf mündliche Anweisung zu einem einmaligen tiefen inspiratorischen Atemanhalten oder Atemanhalten am Ende des Ausatmens von mindestens 17 Sekunden Dauer und zu wiederholtem am Ende des Ausatmens oder tief inspiratorischem Atemanhalten von mindestens 10 Sekunden Dauer fähig.
- Muss jede systemische Therapie mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn der SBRT (zwei Wochen bevorzugt) abgeschlossen haben und darf keine Pläne haben, eine systemische Therapie für mindestens eine Woche nach dem Ende der SBRT (zwei Wochen bevorzugt) zu beginnen.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes einer der Krankheitsstellen, die mit CT-geführter SBRT behandelt werden sollen.
- Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-geführte stereotaktische adaptive Strahlentherapie
- Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie, die in fünf Fraktionen einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht wird.
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Ring-Gantry-CT-geführte Strahlentherapieeinheit, die einen Linearbeschleuniger in einer Ring-Gantry-Bildgebungseinheit koppelt.
Alle Teilnehmer werden zunächst auf mindestens 35 Gy in 5 Fraktionen geplant, vorbehaltlich strenger Einschränkungen basierend auf der Behandlungsstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der geplanten Behandlungsfraktionen, die mithilfe des Oberflächenführungssystems erfolgreich abgegeben wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 2 Wochen)
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Erfolg wird definiert als die Abgabe einer bestimmten Behandlungsfraktion in einem Versuch auf dem Tisch, ohne dass ein sekundäres (Ersatz-)Bewegungsmanagementsystem oder eine alternative Behandlungsmaschine verwendet werden muss.
Eine erfolglose Abgabe einer Fraktion wird als mehrere Versuche zum Gating ohne reproduzierbares Positionieren, Atemanhalten und/oder Oberflächenführungs-Feedback definiert, sodass die Fraktion abgebrochen wird.
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Bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202107198
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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