Uusi optinen pintakuvan ohjausjärjestelmä sädeportilla adaptiiviseen online-SBRT-toimitukseen liikkuvissa alakeuhkojen ja ylävatsan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Pilottitutkimus uudesta optisesta pintakuvan ohjausjärjestelmästä sädeportilla tapahtuvaan adaptiiviseen SBRT-toimitukseen liikkuvissa alakeuhkojen ja ylävatsan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Sädehoidon aikana tapahtuva liike voidaan luokitella interfraktioihin (anatomian muutokset, jotka tapahtuvat hoitopäivien välillä) ja sisäiseksi fraktioksi (muutokset, jotka tapahtuvat hoidon toimituksen "säde päällä" -ikkunan aikana). Fraktioiden välistä liikettä hallitaan adaptiivisella sädehoidolla (ART), jolla tehdään muutoksia hoitosuunnitelmaan potilaan ollessa hoitopöydällä. Tämä on nyt tavallinen hoitomuoto Washingtonin yliopiston klinikalla. Jakeen sisäistä liikettä hallitaan porteilla ja ei-porteilla toimitustekniikoilla. Varian Medical Systems on integroinut tarvittavat komponentit CT-ohjautuvaan sädehoitolaitteeseen (ETHOS). ETHOS-järjestelmään Varian on rakentanut laitteen, joka integroi sisäänrakennetun kartiokeilan CT-kuvauksen, joka pystyy määrittelemään kohde- ja riskialttiiden elinten sijainnit, sekä omistetun tekoälyyn perustuvan hoidon suunnittelujärjestelmän fraktioiden välistä liikehallintaa varten sekä parin. optinen pintakuvan ohjausjärjestelmä fraktion sisäiseen liikkeenhallintaan. Vaikka online-ART on tavanomainen hoitokäytäntö klinikalla ja sen on aiemmin osoitettu olevan mahdollista, pintaohjauksen käyttö vatsan ja rintakehän SBRT:n fraktion sisäisessä portituksessa ETHOS:ssa on uutta.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin uuden, CBCT-ohjatun mukautuvan sädehoitoalustan kanssa yhdistetyn pinnan ohjaussädejärjestelmän käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta hengitysliikkeen hallitsemiseksi CT-ohjatun stereotaktisen sädehoidon aikana. Arvioidakseen parhaalla mahdollisella tavalla tämän tekniikan hyödyllisyyttä hengitysliikkeiden hallinnassa tutkijat keskittyvät sairauskohtiin, joihin hengitysliike vaikuttaa voimakkaasti: ylävatsan tai alemman rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan tai alemman rintakehän primaarinen tai metastaattinen sairaus, jossa on biopsialla todistettu tai radiografisesti diagnosoitu sairauden histologia kiinteä kasvaimen luokittelu, lukuun ottamatta pienisoluisia syöpiä.
- Hänen on oltava lääketieteellisesti soveltuva SBRT:hen hoitavan lääkärin määrittämänä, ja vähintään yksi sairauskohta katsotaan sopivaksi hoidettavaksi vatsan tai rintakehän CT-ohjatulla stereotaktisella säteilyllä säteilyonkologin arvion mukaan.
- Vähintään 18-vuotias.
- Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Pystyy pitämään yhden syvän sisäänhengityksen tai uloshengityksen loppuhengityksen, jonka kesto on vähintään 17 sekuntia, ja toistuvan loppuhengityksen tai syvän sisäänhengityksen pidätyksen, joka kestää vähintään 10 sekuntia suullisen ohjeen perusteella.
- Heidän on täytynyt suorittaa mikä tahansa systeeminen hoito vähintään viikkoa ennen suunniteltua SBRT-hoidon aloittamista (kaksi viikkoa mieluiten), eikä hänellä saa olla suunnitelmia aloittaa systeeminen hoito vähintään viikkoon SBRT-hoidon päättymisen jälkeen (kaksi viikkoa mieluiten).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito ennustetulla hoitoalueella missä tahansa CT-ohjatulla SBRT:llä hoidettavalla sairauskohdalla.
- Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjattu stereotaktinen mukautuva sädehoito
-Sädehoito koostuu stereotaktisesta vartaloterapiasta, joka annetaan viidessä fraktiossa kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä 1-2 viikon ajan, yhteensä viisi hoitoa.
|
Ring-gatry CT-ohjattu sädehoitoyksikkö, joka yhdistää lineaarisen kiihdyttimen rengaspukkikuvausyksikköön.
Kaikille osallistujille suunnitellaan aluksi vähintään 35 Gy:tä viidessä fraktiossa, jollei hoitopaikkaan liittyvistä kovista rajoituksista muuta johdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus aikataulun mukaisista käsittelyfraktioista, jotka on toimitettu onnistuneesti käyttämällä pintaohjausjärjestelmää
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 2 viikkoa)
|
Onnistuminen määritellään tietyn hoitofraktion toimittamiseksi yhdellä pöydällä olevalla yrityksellä ilman toissijaisen (vara)liikkeenhallintajärjestelmän tai vaihtoehtoisen hoitokoneen käyttöä.
Murto-osan epäonnistunut toimitus määritellään useiksi porttiyrityksiksi ilman toistettavaa paikannusta, hengityksen pidätystä ja/tai pintaohjauspalautetta siten, että fraktio hylätään.
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .