Новая система наведения по оптическому поверхностному изображению для лучевой адаптивной онлайн-терапии SBRT при мобильных злокачественных новообразованиях нижних отделов легких и верхних отделов брюшной полости
Пилотное исследование новой системы наведения по оптическому поверхностному изображению для лучевой адаптивной онлайн-доставки SBRT при мобильных злокачественных новообразованиях нижних отделов легких и верхних отделов брюшной полости
Движения во время лучевой терапии можно разделить на интерфракционные (изменения в анатомии, которые происходят между днями лечения) и внутрифракционные (изменения, которые происходят во время окна «луч включен» при проведении лечения). Движение между фракциями управляется адаптивной лучевой терапией (АРТ), процессом внесения изменений в план лечения, когда пациент остается на лечебном столе. Теперь это стандартная терапия в клинике Вашингтонского университета. Внутрифракционное движение контролируется с помощью стробируемых и не стробируемых методов доставки. Компания Varian Medical Systems интегрировала необходимые компоненты в устройство для лучевой терапии под контролем КТ (ETHOS). В ETHOS компания Varian создала устройство, которое объединяет встроенную коническую лучевую компьютерную томографию, способную определять положение мишени и органа, подверженного риску, и специальную систему планирования лечения на основе искусственного интеллекта для управления движением между фракциями, а также парное система наведения по оптическому изображению поверхности для управления внутрифракционным движением. Хотя онлайн-АРТ является стандартной практикой в клинике и ранее было показано, что она возможна, использование поверхностного контроля для внутрифракционного гейтирования абдоминальной и торакальной SBRT на ETHOS является новым.
Поэтому в этом исследовании исследователи предлагают оценить осуществимость и безопасность использования новой системы стробирования луча с поверхностным наведением, объединенной с платформой адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ, для управления дыхательными движениями во время проведения стереотаксической лучевой терапии под контролем КТ. Чтобы наилучшим образом оценить полезность этой технологии для управления дыхательными движениями, исследователи сосредоточатся на участках заболевания, которые сильно подвержены дыхательному движению: злокачественных новообразованиях верхней части брюшной полости или нижней части грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичное или метастатическое заболевание брюшной полости или нижней части грудной клетки, с подтвержденным биопсией или рентгенологически диагностированным заболеванием, гистологически относящимся к категории солидных опухолей, за исключением мелкоклеточного рака.
- Должен быть пригодным с медицинской точки зрения для SBRT, как это определено лечащим врачом, по крайней мере, с одним очагом заболевания, который считается подходящим для лечения стереотаксическим излучением под контролем КТ на брюшную полость или грудную клетку в соответствии с оценкой онколога-радиолога.
- Не моложе 18 лет.
- Карновский рабочий статус > 60
- Способен к однократной задержке дыхания на глубоком вдохе или выдохе продолжительностью не менее 17 секунд и к повторной задержке дыхания на конце выдоха или глубоком вдохе продолжительностью не менее 10 секунд по устной инструкции.
- Должен пройти любую системную терапию по крайней мере за одну неделю до запланированного начала SBRT (предпочтительно за две недели) и не должен планировать начало системной терапии в течение как минимум одной недели после окончания SBRT (предпочтительно за две недели).
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- Прошлая лучевая терапия в пределах прогнозируемого поля лечения любой из локализаций заболевания, подлежащих лечению с помощью SBRT под контролем КТ.
- В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные и/или кормящие грудью. Пациентка должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия под контролем КТ
- Лучевая терапия будет состоять из стереотаксической терапии тела, проводимой в течение пяти фракций, проводимой один раз в день или один раз через день в течение периода от одной до двух недель, всего пять процедур.
|
Аппарат лучевой терапии с кольцевым гантри под контролем КТ, сочетающий линейный ускоритель с блоком визуализации с кольцевым гентри.
Первоначально для всех участников будет запланирована доза не менее 35 Гр в 5 фракциях с учетом жестких ограничений в зависимости от места лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент запланированных фракций лечения, успешно выполненных с использованием системы навигации на поверхности
Временное ограничение: Через завершение лечения (примерно 2 недели)
|
Успех будет определяться как выполнение данной фракции лечения за одну попытку на столе, без необходимости использования вторичной (резервной) системы управления движением или альтернативного лечебного аппарата.
Неудачная доставка фракции будет определяться как многократные попытки стробирования без воспроизводимого позиционирования, задержки дыхания и/или обратной связи по поверхности, так что фракция будет оставлена.
|
Через завершение лечения (примерно 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202107198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .