Novedoso sistema de guía de imagen de superficie óptica para administración de SBRT adaptativa en línea activada por haz en neoplasias malignas móviles de pulmón inferior y abdomen superior
Estudio piloto de un novedoso sistema de guía de imagen de superficie óptica para la administración de SBRT adaptativa en línea activada por haz en neoplasias malignas móviles del pulmón inferior y del abdomen superior
El movimiento durante la radioterapia se puede categorizar como interfracción (cambios en la anatomía que ocurren entre los días de tratamiento) e intrafracción (cambios que ocurren durante la ventana de "haz encendido" de la administración del tratamiento). El movimiento entre fracciones se controla mediante radioterapia adaptativa (ART), el proceso de realizar cambios en el plan de tratamiento mientras el paciente permanece en la mesa de tratamiento. Esta es ahora una terapia estándar de atención dentro de la clínica de la Universidad de Washington. El movimiento intrafracción se gestiona mediante técnicas de entrega controladas y no controladas. Varian Medical Systems ha integrado los componentes necesarios en un dispositivo de radioterapia guiada por TC (ETHOS). En el ETHOS, Varian ha construido un dispositivo que integra imágenes de TC de haz cónico a bordo capaces de delinear posiciones objetivo y de órganos en riesgo y un sistema de planificación de tratamiento basado en inteligencia artificial dedicado para la gestión del movimiento entre fracciones, así como un sistema de guía de imagen de superficie óptica para la gestión de movimiento intrafracción. Si bien la ART en línea es una práctica estándar de atención en la clínica y se ha demostrado que es factible anteriormente, el uso de la guía de superficie para la sincronización intrafracción de la SBRT abdominal y torácica en ETHOS es novedoso.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen evaluar la viabilidad y la seguridad del uso de un novedoso sistema de activación de haz de guía de superficie, incorporado con una plataforma de radioterapia adaptativa guiada por CBCT, para controlar el movimiento respiratorio durante la administración de radioterapia estereotáctica guiada por TC. Para evaluar mejor la utilidad de esta tecnología para controlar el movimiento respiratorio, los investigadores se centrarán en los sitios de la enfermedad que se ven muy afectados por el movimiento respiratorio: tumores malignos abdominales superiores o torácicos inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad primaria o metastásica del abdomen o la parte inferior del tórax, con histología de enfermedad comprobada por biopsia o diagnosticada radiográficamente de categorización de tumor sólido, con la excepción de los cánceres de células pequeñas.
- Debe ser apto desde el punto de vista médico para la SBRT según lo determine el médico tratante, con al menos un sitio de la enfermedad que se considere adecuado para el tratamiento con radiación estereotáctica guiada por TC en el abdomen o el tórax según la evaluación del oncólogo radioterapeuta.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional de Karnofsky > 60
- Capaz de contener la respiración inspiratoria profunda única o contener la respiración al final de la exhalación de al menos 17 segundos de duración y repetir la exhalación final o contener la respiración inspiratoria profunda de al menos 10 segundos de duración con instrucción verbal.
- Debe haber completado cualquier terapia sistémica al menos una semana antes del inicio planificado de SBRT (preferiblemente dos semanas) y no debe tener planes para iniciar la terapia sistémica durante al menos una semana después de finalizar la SBRT (preferiblemente dos semanas).
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado de cualquiera de los sitios de la enfermedad que se tratarán mediante SBRT guiada por TC.
- Actualmente recibiendo agentes en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. La paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia adaptativa estereotáctica guiada por TC
-La radioterapia consistirá en terapia corporal estereotáctica, a ser administrada en cinco fracciones, administradas una vez al día o en días alternos por un período de una a dos semanas, para un total de cinco tratamientos.
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Unidad de radioterapia guiada por TC de pórtico en anillo, que empareja un acelerador lineal dentro de una unidad de imágenes de pórtico en anillo.
Todos los participantes se planificarán inicialmente para al menos 35 Gy en 5 fracciones, sujeto a restricciones estrictas basadas en el sitio de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fracciones de tratamiento programadas entregadas con éxito mediante el sistema de guía de superficie
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento (estimado en 2 semanas)
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El éxito se definirá como la entrega de una fracción de tratamiento dada en un intento en la mesa, sin requerir el uso de un sistema de gestión de movimiento secundario (de respaldo) o una máquina de tratamiento alternativa.
La entrega fallida de una fracción se definirá como múltiples intentos de activación sin posicionamiento reproducible, contención de la respiración y/o retroalimentación de guía de superficie, de modo que se abandone la fracción.
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Hasta completar el tratamiento (estimado en 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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