Nowatorski optyczny system prowadzenia obrazu powierzchniowego do adaptacyjnego dostarczania SBRT z bramkowaniem wiązką online w mobilnych nowotworach dolnego płuca i górnej części jamy brzusznej
Badanie pilotażowe nowego optycznego systemu prowadzenia obrazu powierzchniowego do adaptacyjnego dostarczania SBRT z bramką wiązkową w trybie online w mobilnych nowotworach złośliwych dolnego płuca i górnej części jamy brzusznej
Ruch podczas radioterapii można podzielić na interfrakcyjny (zmiany w anatomii występujące między dniami leczenia) i wewnątrzfrakcyjny (zmiany zachodzące w oknie „wiązka włączona” w leczeniu). Ruch międzyfrakcyjny jest zarządzany przez radioterapię adaptacyjną (ART), czyli proces wprowadzania zmian w planie leczenia, podczas gdy pacjent pozostaje na stole zabiegowym. Jest to obecnie standardowa terapia w klinice Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Ruch wewnątrz frakcji jest zarządzany przez bramkowane i niebramkowane techniki dostarczania. Firma Varian Medical Systems zintegrowała niezbędne komponenty z urządzeniem do radioterapii sterowanej tomografią komputerową (ETHOS). W ramach ETHOS firma Varian zbudowała urządzenie, które integruje wbudowane obrazowanie CT wiązką stożkową, zdolne do wyznaczania pozycji docelowych i narządów zagrożonych oraz dedykowany system planowania leczenia oparty na sztucznej inteligencji do zarządzania ruchami między frakcjami, a także sparowany optyczny system prowadzenia obrazu powierzchni do zarządzania ruchem wewnątrzfrakcyjnym. Chociaż ART online jest standardową praktyką opieki w klinice i wcześniej wykazano, że jest wykonalna, zastosowanie prowadzenia powierzchniowego do bramkowania wewnątrzfrakcyjnego brzusznego i klatki piersiowej SBRT na ETHOS jest nowością.
Dlatego w tym badaniu badacze proponują ocenę wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania nowatorskiego systemu bramkowania wiązką naprowadzania powierzchniowego, zintegrowanego z platformą radioterapii adaptacyjnej kierowanej przez CBCT, do zarządzania ruchami oddechowymi podczas dostarczania radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą CT. Aby jak najlepiej ocenić przydatność tej technologii do zarządzania ruchami oddechowymi, badacze skupią się na obszarach chorobowych, na które ruch oddechowy ma duży wpływ: nowotworach górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub przerzutowa choroba jamy brzusznej lub dolnej części klatki piersiowej, z histologią choroby potwierdzoną biopsją lub rozpoznaną radiologicznie, z kategoryzacją guzów litych, z wyjątkiem raków drobnokomórkowych.
- Musi być medycznie zdolny do SBRT, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, z co najmniej jednym ogniskiem chorobowym uznanym za odpowiednie do leczenia stereotaktycznym promieniowaniem jamy brzusznej lub klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej, zgodnie z oceną radiologa.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
- Zdolny do wstrzymania oddechu na jednym głębokim wdechu lub na końcowym wydechu przez co najmniej 17 sekund oraz do wielokrotnego wstrzymania oddechu na końcowym wydechu lub głębokim wdechu na co najmniej 10 sekund po słownym poleceniu.
- Musi ukończyć jakąkolwiek terapię systemową co najmniej tydzień przed planowanym rozpoczęciem SBRT (preferowane dwa tygodnie) i nie może planować rozpoczęcia terapii systemowej przez co najmniej tydzień po zakończeniu SBRT (preferowane dwa tygodnie).
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia radioterapii w przewidywanym polu leczenia w dowolnym miejscu chorobowym, które ma być leczone za pomocą SBRT pod kontrolą CT.
- Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna pod kontrolą CT
-Radioterapia będzie polegać na stereotaktycznej terapii ciała, podawanej w pięciu frakcjach, raz dziennie lub raz na drugi dzień przez okres od jednego do dwóch tygodni, łącznie pięć zabiegów.
|
Urządzenie do radioterapii pod kontrolą tomografii komputerowej typu Ring-Gantry, łączące akcelerator liniowy z urządzeniem do obrazowania typu Ring-Gantry.
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie zaplanowani na co najmniej 35 Gy w 5 frakcjach, z zastrzeżeniem twardych ograniczeń w zależności od miejsca leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zaplanowanych frakcji leczenia dostarczonych pomyślnie przy użyciu systemu nawigacji powierzchniowej
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 2 tygodnie)
|
Sukces zostanie zdefiniowany jako dostarczenie danej frakcji leczenia w jednej próbie na stole, bez konieczności użycia dodatkowego (zapasowego) systemu zarządzania ruchem lub alternatywnej maszyny do leczenia.
Nieudane podanie frakcji zostanie zdefiniowane jako wielokrotne próby bramkowania bez powtarzalnego pozycjonowania, wstrzymania oddechu i/lub informacji zwrotnej na temat prowadzenia na powierzchni, tak że frakcja zostaje porzucona.
|
Do zakończenia leczenia (szacowany na 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .