- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05030454
모바일 하부 폐 및 상부 복부 악성 종양에서 빔 게이트 온라인 적응형 SBRT 전달을 위한 새로운 광학 표면 이미지 유도 시스템
모바일 하부 폐 및 상부 복부 악성 종양에서 빔 게이트 온라인 적응형 SBRT 전달을 위한 새로운 광학 표면 이미지 유도 시스템의 파일럿 연구
방사선 치료 중 움직임은 분할 간(치료일 사이에 발생하는 해부학적 변화)과 분할 내(치료 전달의 "빔 온" 창 동안 발생하는 변화)로 분류할 수 있습니다. 분할 간 움직임은 환자가 치료 테이블에 남아 있는 동안 치료 계획을 변경하는 과정인 적응형 방사선 요법(ART)에 의해 관리됩니다. 이것은 이제 Washington University의 클리닉 내에서 표준 치료 요법입니다. 분수 내 동작은 게이트 및 비게이트 전달 기술로 관리됩니다. Varian Medical Systems는 필요한 구성 요소를 CT 유도 방사선 치료 장치(ETHOS)에 통합했습니다. ETHOS에서 Varian은 표적 및 장기 위험 위치를 묘사할 수 있는 온보드 콘 빔 CT 이미징과 분할 간 동작 관리를 위한 전용 인공 지능 기반 치료 계획 시스템을 통합하는 장치를 구축했습니다. 분수 내 움직임 관리를 위한 광학 표면 이미지 안내 시스템. 온라인 ART는 클리닉의 표준 진료 방식이며 이전에 실현 가능한 것으로 나타났지만 ETHOS에서 복부 및 흉부 SBRT의 분획 내 게이팅을 위한 표면 안내를 사용하는 것은 참신합니다.
따라서 이 연구에서 조사관은 CT 유도 정위 방사선 치료 중 호흡 운동을 관리하기 위해 CBCT 유도 적응형 방사선 치료 플랫폼과 통합된 새로운 표면 유도 빔 게이팅 시스템의 사용 가능성과 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 호흡 운동을 관리하기 위한 이 기술의 유용성을 가장 잘 평가하기 위해 연구자들은 호흡 운동의 영향을 많이 받는 질병 부위인 상복부 또는 하부 흉부 악성 종양에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소세포암을 제외하고 생검으로 입증되었거나 방사선학적으로 진단된 고형 종양 분류 질병 조직학을 가진 복부 또는 하부 흉부의 원발성 또는 전이성 질병.
- 치료 의사가 결정한 SBRT에 의학적으로 적합해야 하며 방사선 종양 전문의의 평가에 따라 복부 또는 흉부에 CT 유도 정위 방사선 치료에 적합하다고 간주되는 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태 > 60
- 구두 지시에 따라 최소 17초 동안 한 번 깊게 들숨 또는 날숨 참기가 가능하고 반복적으로 날숨 또는 들숨 참기가 최소 10초 동안 가능합니다.
- 계획된 SBRT 시작 최소 1주 전에 전신 요법을 완료해야 하고(2주 선호) SBRT 종료 후 최소 1주 동안 전신 요법을 시작할 계획이 없어야 합니다(2주 선호).
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- CT 유도 SBRT로 치료할 질병 부위의 예상 치료 범위 내 방사선 요법의 과거력.
- 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 정위 적응 방사선 요법
-방사선 요법은 1~2주 동안 하루에 한 번 또는 이틀에 한 번 전달되는 총 5회 치료에 대해 정위 신체 요법으로 구성됩니다.
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링 갠트리 영상 장치 내에서 선형 가속기를 페어링하는 링 갠트리 CT 유도 방사선 치료 장치.
모든 참가자는 초기에 5분할에서 최소 35Gy로 계획되며 치료 부위에 따라 엄격한 제약 조건이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 유도 시스템을 사용하여 성공적으로 전달된 예정된 처리 분율의 백분율
기간: 치료 완료까지(2주 예상)
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성공은 2차(백업) 동작 관리 시스템 또는 대체 치료 기계를 사용하지 않고 한 번의 테이블 시도에서 주어진 치료 부분을 전달하는 것으로 정의됩니다.
분획의 전달 실패는 재현 가능한 위치 지정, 호흡 정지 및/또는 표면 안내 피드백 없이 게이팅을 여러 번 시도하여 분획을 포기하는 것으로 정의됩니다.
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치료 완료까지(2주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Samson, M.D., MPHS, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202107198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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