原発性アルドステロン症におけるMR活性化の心血管症状：パイロット臨床研究
2025年2月5日 更新者：Jenifer M. Brown, M.D.、Brigham and Women's Hospital
この調査研究は、アルドステロンというホルモンが心臓に与える影響についてさらに学ぶことを目的としています。
原発性アルドステロン症は、体の副腎がホルモンのアルドステロンを過剰に生成する状態であり、高血圧を引き起こし、心臓や腎臓の病気のリスクを高める可能性があります.
アルドステロンをブロックする薬による治療は、そのリスクを減らすことができます.
この研究は、アルドステロンをブロックする薬による治療が、アルドステロンを過剰に生成する人々の心機能を改善できるかどうかを知ろうとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ミネラルコルチコイド受容体遮断薬エプレレノンによる 6 か月間の治療が、心臓 PET ストレステストを使用して心臓の血流に与える影響と、心エコー図による心臓の構造と機能への影響を評価します。
原発性アルドステロン症の診断が確認された参加者は、エプレレノン治療の6か月前後に心エコー図および心臓PETストレステストを受けます。
原発性アルドステロン症の診断が確認されていないが、高血圧症と最近の臨床PET検査および心エコー検査を受けた参加者は、原発性アルドステロン症の診断を行うための検査を受けます。 検査で陽性となった人は、エプレレノンによる治療を 6 か月間続けた後、心臓の PET スキャンと心エコー検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenifer M Brown, MD
- 電話番号：8573071990
- メール：jbrown35@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Eva Abel
- 電話番号：617-525-3803
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コホート A: 顕性および診断済みの PA
包含基準:
- 18～85歳の成人
- -インフォームドコンセントを提供でき、調査を遵守する意思がある
- PET/CT スキャナーに安全に収まる (重量制限 500 ポンド、PET/CT スキャナーの直径と円周はそれぞれ 70 cm と 220 cm)
- -少なくとも1つの降圧薬で治療された高血圧
- コホートA：鉱質コルチコイド受容体拮抗薬でまだ治療されていないPAの臨床的に確認された診断
除外基準:
- -MI、CABG、既知の心筋症の病歴（EF <40％、肥大型心筋症、および/またはアミロイド）、心臓移植
- -エプレレノンまたはスピロノラクトンに対する禁忌またはアレルギー
- 現在の妊娠中または授乳中
- eGFR < 45 mL/分/1.73m2 または過去3か月以内のラボでのカリウム> 5.1
- コホート A: その後 6 か月以内に副腎摘出術を計画
コホート B: 無症状および未診断の PA
包含基準:
- 18～85歳の成人
- -インフォームドコンセントを提供でき、調査を遵守する意思がある
- PET/CT スキャナーに安全に収まる (重量制限 500 ポンド、PET/CT スキャナーの直径と円周はそれぞれ 70 cm と 220 cm)
- -少なくとも1つの降圧薬で治療された高血圧
- コホート B: 過去 3 か月以内に臨床的に示された心臓 PET 灌流スキャンおよび過去 6 か月以内に心エコー図
除外基準:
- -MI、CABG、既知の心筋症の病歴（EF <40％、肥大型心筋症、および/またはアミロイド）、心臓移植
- -エプレレノンまたはスピロノラクトンに対する禁忌またはアレルギー
- 現在の妊娠中または授乳中
- eGFR < 45 mL/分/1.73m2 または過去3か月以内のラボでのカリウム> 5.1
- コホート B: 適格な PET で 10% 以上の虚血負荷
- コホート B: その後 6 か月以内に計画された冠動脈造影/血行再建術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エプレレノン治療
エプレレノン (血圧とカリウムの許容量に応じて、毎日 50 ～ 100 mg) を 6 か月間
|
PETおよび心エコー図を使用したベースラインの心臓イメージングの後、参加者は、毎日50mgの開始用量から毎日100mgの最大許容用量までのエプレレノンで6か月間治療され、その後、PETおよび心エコー図によるイメージングが繰り返されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋血流予備能の変化 (MFR、無単位比)
時間枠：6ヵ月
|
主要な結果は、PET で測定した MFR の変化を、エプレレノン療法の 6 か月前と 6 か月後に評価することです。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピークストレス心筋血流の変化 (ml/min/g)
時間枠：6ヵ月
|
エプレレノン治療の 6 か月前と 6 か月後に、血管拡張剤による最大充血後、ピークストレス心筋血流量を PET で測定します。
|
6ヵ月
|
|
全体的な縦ひずみの変化 (%)
時間枠：6ヵ月
|
グローバル縦ひずみは、エプレレノン治療の6か月前後に心エコー検査で測定されます
|
6ヵ月
|
|
左室マスインデックスの変化（体表面積のg/m2）
時間枠：6ヵ月
|
LV Mass Index は、エプレレノン治療の 6 か月前と 6 か月後に心エコー検査によって測定されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P002400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。