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Kardiovaskuläre Manifestationen der MR-Aktivierung bei primärem Aldosteronismus: Klinische Pilotstudie

5. Februar 2025 aktualisiert von: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, mehr über die Auswirkungen des Hormons Aldosteron auf das Herz zu erfahren. Primärer Aldosteronismus ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren des Körpers zu viel des Hormons Aldosteron produzieren, was Bluthochdruck verursachen und das Risiko von Herz- und Nierenerkrankungen erhöhen kann. Die Behandlung mit Medikamenten, die Aldosteron blockieren, kann dieses Risiko verringern. Diese Studie versucht herauszufinden, ob die Behandlung mit einem Medikament, das Aldosteron blockiert, die Herzfunktion bei Menschen verbessern kann, die zu viel Aldosteron produzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit dem Mineralocorticoidrezeptor-blockierenden Medikament Eplerenon auf den Blutfluss des Herzens mittels eines kardialen PET-Belastungstests und auf die Struktur und Funktion des Herzens mittels Echokardiogramm.

Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von primärem Aldosteronismus werden vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit Eplerenon einem Echokardiogramm und einem kardialen PET-Belastungstest unterzogen.

Teilnehmer ohne bestätigte Diagnose von primärem Aldosteronismus, aber mit Bluthochdruck und einem kürzlich durchgeführten klinischen PET-Test und Echokardiogramm werden Tests unterzogen, um die Diagnose von primärem Aldosteronismus zu stellen. Diejenigen, die positiv getestet wurden, werden 6 Monate lang mit Eplerenon behandelt, gefolgt von einem Herz-PET-Scan und einem Echokardiogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Abel
          • Telefonnummer: 617-525-3803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte A: Offensichtliche und diagnostizierte PA

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-85
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studie einzuhalten
  • Passt sicher in den PET/CT-Scanner (Gewichtsgrenze 500 Pfund; Durchmesser und Umfang des PET/CT-Scanners betragen 70 cm bzw. 220 cm)
  • Hypertonie, die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt wird
  • Kohorte A: Klinisch bestätigte Diagnose von PA, die noch nicht mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI, CABG, bekannter Kardiomyopathie (EF <40 %, hypertrophe Kardiomyopathie und/oder Amyloid), Herztransplantation
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Eplerenon oder Spironolacton
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder Kalium > 5,1 im Labor innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kohorte A: Geplante Adrenalektomie in den folgenden 6 Monaten

Kohorte B: Subklinische und nicht diagnostizierte PA

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-85
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studie einzuhalten
  • Passt sicher in den PET/CT-Scanner (Gewichtsgrenze 500 Pfund; Durchmesser und Umfang des PET/CT-Scanners betragen 70 cm bzw. 220 cm)
  • Hypertonie, die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt wird
  • Kohorte B: Klinisch indizierter kardialer PET-Perfusionsscan innerhalb der vorangegangenen 3 Monate und Echokardiogramm innerhalb der vorangegangenen 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI, CABG, bekannter Kardiomyopathie (EF <40 %, hypertrophe Kardiomyopathie und/oder Amyloid), Herztransplantation
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Eplerenon oder Spironolacton
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder Kalium > 5,1 im Labor innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kohorte B: 10 % oder mehr Ischämielast bei qualifizierender PET
  • Kohorte B: Geplante Koronarangiographie/Revaskularisation in den folgenden 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon-Behandlung
Eplerenon (50–100 mg täglich, je nach Blutdruck- und Kaliumverträglichkeit) für 6 Monate
Arzneimittel: Eplerenon
Nach der Herzbildgebung zu Studienbeginn mit PET und Echokardiogramm werden die Teilnehmer 6 Monate lang mit Eplerenon mit einer Anfangsdosis von 50 mg täglich und bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 100 mg täglich behandelt, gefolgt von einer wiederholten Bildgebung mit PET und Echokardiogramm.
Andere Namen:
  • Inspra
  • Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen Flussreserve (MFR, Verhältnis ohne Einheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Veränderung der MFR, gemessen durch PET, vor vs. nach 6 Monaten der Eplerenon-Therapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des myokardialen Blutflusses unter Spitzenbelastung (ml/min/g)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Myokardblutfluss bei maximaler Belastung wird durch PET nach Vasodilatator-induzierter maximaler Hyperämie vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Eplerenon gemessen
6 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Die globale Längsdehnung wird durch Echokardiographie vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Eplerenon gemessen
6 Monate
Veränderung des LV-Massenindex (g/m2 Körperoberfläche)
Zeitfenster: 6 Monate
Der LV-Massenindex wird durch Echokardiographie vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Eplerenon gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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