Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые проявления активации МР при первичном альдостеронизме: экспериментальное клиническое исследование

5 февраля 2025 г. обновлено: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о влиянии гормона альдостерона на сердце. Первичный альдостеронизм — это состояние, при котором надпочечники организма вырабатывают слишком много гормона альдостерона, что может вызвать высокое кровяное давление и увеличить риск заболеваний сердца и почек. Лечение препаратами, блокирующими альдостерон, может снизить этот риск. В этом исследовании делается попытка выяснить, может ли лечение препаратами, блокирующими альдостерон, улучшить работу сердца у людей, вырабатывающих слишком много альдостерона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оценивается влияние 6-месячного лечения препаратом, блокирующим минералокортикоидные рецепторы, эплереноном на кровоток в сердце с помощью стресс-теста ПЭТ, а также на структуру и функцию сердца с помощью эхокардиограммы.

Участникам с подтвержденным диагнозом первичного альдостеронизма будет проведена эхокардиограмма и нагрузочный ПЭТ-тест сердца до и через 6 месяцев лечения эплереноном.

Участники без подтвержденного диагноза первичного альдостеронизма, но с артериальной гипертензией и недавним клиническим ПЭТ-тестом и эхокардиограммой пройдут тестирование для постановки диагноза первичного альдостеронизма. Те, у кого положительный результат теста, продолжат лечение эплереноном в течение 6 месяцев с последующим ПЭТ-сканированием сердца и эхокардиограммой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenifer M Brown, MD
  • Номер телефона: 8573071990
  • Электронная почта: jbrown35@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Eva Abel
          • Номер телефона: 617-525-3803

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Когорта A: манифестная и диагностированная ПА

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-85 лет
  • Способны дать информированное согласие и готовы согласиться на участие в исследовании
  • Возможность безопасного размещения в ПЭТ/КТ-сканере (ограничение по весу 500 фунтов; диаметр и окружность ПЭТ/КТ-сканера составляют 70 см и 220 см соответственно)
  • Артериальная гипертензия, леченная по крайней мере одним антигипертензивным препаратом
  • Когорта А: Клинически подтвержденный диагноз ПА, еще не пролеченный антагонистами минералокортикоидных рецепторов.

Критерий исключения:

  • История ИМ, АКШ, известной кардиомиопатии (ФВ <40%, гипертрофическая кардиомиопатия и/или амилоид), трансплантация сердца
  • Противопоказания или аллергия на эплеренон или спиронолактон
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 или калий > 5,1 в лабораториях в течение предшествующих 3 месяцев
  • Когорта A: плановая адреналэктомия в последующие 6 месяцев.

Когорта B: субклиническая и невыявленная ПА

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-85 лет
  • Способны дать информированное согласие и готовы согласиться на участие в исследовании
  • Возможность безопасного размещения в ПЭТ/КТ-сканере (ограничение по весу 500 фунтов; диаметр и окружность ПЭТ/КТ-сканера составляют 70 см и 220 см соответственно)
  • Артериальная гипертензия, леченная по крайней мере одним антигипертензивным препаратом
  • Когорта B: Клинически показанная перфузионная ПЭТ сердца в течение предшествующих 3 месяцев и эхокардиограмма в течение предшествующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • История ИМ, АКШ, известной кардиомиопатии (ФВ <40%, гипертрофическая кардиомиопатия и/или амилоид), трансплантация сердца
  • Противопоказания или аллергия на эплеренон или спиронолактон
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 или калий > 5,1 в лабораториях в течение предшествующих 3 месяцев
  • Когорта B: бремя ишемии 10% или более при квалификационном ПЭТ
  • Когорта B: запланированная коронароангиография/реваскуляризация в последующие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эплереноном
Эплеренон (50-100 мг в день, в зависимости от переносимости артериальным давлением и калием) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Эплеренон
После базовой визуализации сердца с помощью ПЭТ и эхокардиограммы участников будут лечить эплереноном в течение 6 месяцев в начальной дозе 50 мг в день и до максимально переносимой дозы 100 мг в день, после чего следует повторная визуализация с помощью ПЭТ и эхокардиограммы.
Другие имена:
  • Инспра
  • Антагонисты минералокортикоидных рецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва кровотока миокарда (MFR, безразмерное отношение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является оценка изменения MFR, измеренной с помощью ПЭТ, до и после 6 месяцев терапии эплереноном.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового стрессового кровотока миокарда (мл/мин/г)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковый стрессовый кровоток миокарда измеряется с помощью ПЭТ после максимальной гиперемии, вызванной сосудорасширяющими средствами, до и через 6 месяцев лечения эплереноном.
6 месяцев
Изменение глобальной продольной деформации (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная продольная деформация измеряется с помощью эхокардиографии до и после 6 месяцев лечения эплереноном.
6 месяцев
Изменение индекса массы ЛЖ (г/м2 площади поверхности тела)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс массы ЛЖ измеряется с помощью эхокардиографии до и через 6 месяцев лечения эплереноном.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться