Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære manifestationer af MR-aktivering i primær aldosteronisme: klinisk pilotundersøgelse

5. februar 2025 opdateret af: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Denne forskningsundersøgelse har til formål at lære mere om virkningen af ​​hormonet aldosteron på hjertet. Primær aldosteronisme er en tilstand, hvor kroppens binyrer laver for meget af hormonet aldosteron, som kan forårsage forhøjet blodtryk og øge risikoen for hjerte- og nyresygdomme. Behandling med medicin, der blokerer aldosteron, kan reducere denne risiko. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om behandling med en medicin, der blokerer aldosteron, kan forbedre hjertefunktionen hos mennesker, der laver for meget aldosteron.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer virkningen af ​​6 måneders behandling med den mineralokortikoid-receptorblokerende medicin eplerenon på hjertets blodgennemstrømning ved hjælp af en hjerte-PET-stresstest og på hjertets struktur og funktion ved ekkokardiogram.

Deltagere med en bekræftet diagnose af primær aldosteronisme vil gennemgå ekkokardiogram og hjerte-PET-stresstest før og efter 6 måneders eplerenonbehandling.

Deltagere uden en bekræftet diagnose af primær aldosteronisme, men med hypertension og en nylig klinisk PET-test og ekkokardiogram, vil gennemgå test for at stille diagnosen primær aldosteronisme. De, der tester positive, vil gå videre til behandling med eplerenon i 6 måneder, efterfulgt af en hjerte-PET-scanning og ekkokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Abel
          • Telefonnummer: 617-525-3803

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kohorte A: Åbenlys og diagnosticeret PA

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsen
  • Kan passe sikkert i PET/CT-scanner (vægtgrænse 500 pounds; diameter og omkreds af PET/CT-scanner er henholdsvis 70 cm og 220 cm)
  • Hypertension behandlet med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel
  • Kohorte A: Klinisk bekræftet diagnose af PA, der endnu ikke er behandlet med mineralocorticoid-receptorantagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI, CABG, kendt kardiomyopati (EF <40%, hypertrofisk kardiomyopati og/eller amyloid), hjertetransplantation
  • Kontraindikation eller allergi over for eplerenon eller spironolacton
  • Aktuel graviditet eller amning
  • eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller kalium > 5,1 på laboratorier inden for de foregående 3 måneder
  • Kohorte A: Planlagt adrenalektomi i de efterfølgende 6 måneder

Kohorte B: Subklinisk og udiagnosticeret PA

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsen
  • Kan passe sikkert i PET/CT-scanner (vægtgrænse 500 pounds; diameter og omkreds af PET/CT-scanner er henholdsvis 70 cm og 220 cm)
  • Hypertension behandlet med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel
  • Kohorte B: Klinisk indiceret hjerte-PET-perfusionsscanning inden for de foregående 3 måneder og ekkokardiogram inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI, CABG, kendt kardiomyopati (EF <40%, hypertrofisk kardiomyopati og/eller amyloid), hjertetransplantation
  • Kontraindikation eller allergi over for eplerenon eller spironolacton
  • Aktuel graviditet eller amning
  • eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller kalium > 5,1 på laboratorier inden for de foregående 3 måneder
  • Kohorte B: 10 % eller mere belastning af iskæmi på kvalificerende PET
  • Kohorte B: Planlagt koronar angiogram/revaskularisering i de efterfølgende 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon behandling
Eplerenon (50-100 mg dagligt, som tolereret af blodtryk og kalium) i 6 måneder
Medicin: Eplerenon
Efter baseline hjertebilleddannelse med PET og ekkokardiogram vil deltagerne blive behandlet med eplerenon i 6 måneder med en startdosis på 50 mg dagligt og op til en maksimalt tolereret dosis på 100 mg dagligt, efterfulgt af gentagen billeddannelse med PET og ekkokardiogram.
Andre navne:
  • Inspra
  • Mineralokortikoid receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardieflowreserve (MFR, unitless ratio)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er at evaluere ændringen i MFR, målt ved PET, før og efter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak-stress myokardieblodgennemstrømning (ml/min/g)
Tidsramme: 6 måneder
Peak stress myokardieblodgennemstrømning måles ved PET efter vasodilator-induceret maksimal hyperæmi før og efter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder
Ændring i Global Longitudinal Strain (%)
Tidsramme: 6 måneder
Global Longitudinal Strain måles ved ekkokardiografi før og efter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder
Ændring i LV-masseindeks (g/m2 kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 6 måneder
LV Mass Index måles ved ekkokardiografi før og efter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner