원발성 알도스테론증에서 MR 활성화의 심혈관 징후: 파일럿 임상 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
이 연구는 알도스테론 호르몬이 심장에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.
원발성 알도스테론증은 신체의 부신이 호르몬 알도스테론을 너무 많이 생성하여 고혈압을 유발하고 심장 및 신장 질환의 위험을 증가시키는 상태입니다.
알도스테론을 차단하는 약물로 치료하면 그 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 알도스테론을 차단하는 약물 치료가 알도스테론을 너무 많이 생성하는 사람들의 심장 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미네랄로코르티코이드 수용체 차단 약물인 eplerenone으로 6개월간 치료했을 때 심장 PET 스트레스 테스트를 사용하여 심장 혈류에 미치는 영향과 심초음파를 통해 심장 구조 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
원발성 알도스테론증 진단을 받은 참가자는 에플레레논 치료 6개월 전후에 심초음파 및 심장 PET 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
원발성 알도스테론증 진단이 확인되지 않았지만 고혈압이 있고 최근 임상 PET 검사 및 심초음파 검사를 받은 참가자는 원발성 알도스테론증을 진단하기 위한 검사를 받게 됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 6개월 동안 에플레논으로 치료를 받은 후 심장 PET 스캔과 심초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenifer M Brown, MD
- 전화번호: 8573071990
- 이메일: jbrown35@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Eva Abel
- 전화번호: 617-525-3803
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
코호트 A: 명백하고 진단된 PA
포함 기준:
- 18-85세 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구를 준수할 의사가 있음
- PET/CT 스캐너에 안전하게 장착 가능(중량 제한 500파운드, PET/CT 스캐너의 직경 및 둘레는 각각 70cm 및 220cm)
- 적어도 하나의 항고혈압제로 고혈압 치료
- 코호트 A: 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제로 아직 치료되지 않은 PA의 임상적으로 확인된 진단
제외 기준:
- MI, CABG, 알려진 심근병증의 병력(EF <40%, 비대성 심근병증 및/또는 아밀로이드), 심장 이식
- eplerenone 또는 spironolactone에 대한 금기 또는 알레르기
- 현재 임신 또는 모유 수유
- eGFR < 45mL/분/1.73m2 또는 이전 3개월 이내에 실험실에서 칼륨 > 5.1
- 코호트 A: 향후 6개월 동안 계획된 부신 절제술
코호트 B: 준임상 및 진단되지 않은 PA
포함 기준:
- 18-85세 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구를 준수할 의사가 있음
- PET/CT 스캐너에 안전하게 장착 가능(중량 제한 500파운드, PET/CT 스캐너의 직경 및 둘레는 각각 70cm 및 220cm)
- 적어도 하나의 항고혈압제로 고혈압 치료
- 코호트 B: 이전 3개월 이내에 임상적으로 표시된 심장 PET 관류 스캔 및 이전 6개월 이내에 심장 초음파 검사
제외 기준:
- MI, CABG, 알려진 심근병증의 병력(EF <40%, 비대성 심근병증 및/또는 아밀로이드), 심장 이식
- eplerenone 또는 spironolactone에 대한 금기 또는 알레르기
- 현재 임신 또는 모유 수유
- eGFR < 45mL/분/1.73m2 또는 이전 3개월 이내에 실험실에서 칼륨 > 5.1
- 코호트 B: 적격 PET에 대한 허혈의 10% 이상의 부담
- 코호트 B: 후속 6개월 동안 계획된 관상동맥 조영술/혈관재생술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에플레논 치료
Eplerenone(매일 50-100mg, 혈압과 칼륨에 견딜 수 있음) 6개월 동안
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PET와 심초음파를 이용한 기본 심장 영상 촬영 후, 참가자들은 6개월 동안 매일 50mg의 시작 용량과 최대 허용 용량인 100mg까지 에플레레논으로 치료를 받고 PET와 심초음파 영상을 반복적으로 촬영하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근예비율(MFR, unitless ratio)의 변화
기간: 6 개월
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주요 결과는 PET로 측정한 MFR의 변화를 eplerenone 요법 6개월 전후로 평가하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 스트레스 심근 혈류의 변화(ml/min/g)
기간: 6 개월
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피크 스트레스 심근 혈류는 혈관확장제로 유발된 최대 충혈 후, eplerenone 치료 6개월 전후에 PET로 측정됩니다.
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6 개월
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전역 세로 변형률(%)의 변화
기간: 6 개월
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Global Longitudinal Strain은 eplerenone 치료 6개월 전과 후에 심초음파로 측정합니다.
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6 개월
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좌심실질량지수 변화(체표면적 g/m2)
기간: 6 개월
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좌심실 질량 지수는 eplerenone 치료 6개월 전후에 심장초음파로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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