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Manifestations cardiovasculaires de l'activation de la RM dans l'aldostéronisme primaire : étude clinique pilote

24 février 2023 mis à jour par: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Cette étude de recherche vise à en savoir plus sur l'impact de l'hormone aldostérone sur le cœur. L'aldostéronisme primaire est une affection dans laquelle les glandes surrénales produisent trop d'hormone aldostérone, ce qui peut provoquer une hypertension artérielle et augmenter le risque de maladie cardiaque et rénale. Un traitement avec des médicaments qui bloquent l'aldostérone peut réduire ce risque. Cette étude tente de savoir si le traitement avec un médicament qui bloque l'aldostérone peut améliorer la fonction cardiaque chez les personnes qui fabriquent trop d'aldostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue l'impact de 6 mois de traitement avec l'éplérénone, un médicament bloquant les récepteurs des minéralocorticoïdes, sur le flux sanguin cardiaque, à l'aide d'un test d'effort TEP cardiaque, et sur la structure et la fonction du cœur par échocardiogramme.

Les participants avec un diagnostic confirmé d'aldostéronisme primaire subiront un échocardiogramme et un test d'effort cardiaque TEP avant et après 6 mois de traitement à l'éplérénone.

Les participants sans diagnostic confirmé d'hyperaldostéronisme primaire mais souffrant d'hypertension et d'un test TEP clinique récent et d'un échocardiogramme subiront des tests pour établir le diagnostic d'aldostéronisme primaire. Ceux dont le test est positif suivront un traitement à l'éplérénone pendant 6 mois, suivi d'une TEP cardiaque et d'un échocardiogramme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Eva Abel
          • Numéro de téléphone: 617-525-3803

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte A : AP manifeste et diagnostiquée

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 85 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer à l'étude
  • Capable de s'adapter en toute sécurité au scanner PET/CT (limite de poids de 500 livres ; le diamètre et la circonférence du scanner PET/CT sont de 70 cm et 220 cm, respectivement)
  • Hypertension traitée par au moins un médicament antihypertenseur
  • Cohorte A : diagnostic cliniquement confirmé d'AP non encore traitée par des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IM, PAC, cardiomyopathie connue (FE < 40 %, cardiomyopathie hypertrophique et/ou amyloïde), transplantation cardiaque
  • Contre-indication ou allergie à l'éplérénone ou à la spironolactone
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 ou potassium> 5,1 sur les laboratoires au cours des 3 mois précédents
  • Cohorte A : surrénalectomie planifiée dans les 6 mois suivants

Cohorte B : AP subclinique et non diagnostiqué

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 85 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer à l'étude
  • Capable de s'adapter en toute sécurité au scanner PET/CT (limite de poids de 500 livres ; le diamètre et la circonférence du scanner PET/CT sont de 70 cm et 220 cm, respectivement)
  • Hypertension traitée par au moins un médicament antihypertenseur
  • Cohorte B : scintigraphie de perfusion TEP cardiaque cliniquement indiquée au cours des 3 mois précédents et échocardiogramme au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IM, PAC, cardiomyopathie connue (FE < 40 %, cardiomyopathie hypertrophique et/ou amyloïde), transplantation cardiaque
  • Contre-indication ou allergie à l'éplérénone ou à la spironolactone
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • DFGe < 45 mL/min/1,73 m2 ou potassium> 5,1 sur les laboratoires au cours des 3 mois précédents
  • Cohorte B : 10 % ou plus de charge d'ischémie sur la TEP qualifiante
  • Cohorte B : angiographie coronarienne/revascularisation planifiées dans les 6 mois suivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à l'éplérénone
Éplérénone (50-100 mg par jour, selon la tolérance de la tension artérielle et du potassium) pendant 6 mois
Médicament: Éplérénone
Après une imagerie cardiaque de base avec TEP et échocardiogramme, les participants seront traités avec de l'éplérénone pendant 6 mois à une dose initiale de 50 mg par jour et jusqu'à une dose maximale tolérée de 100 mg par jour, suivie d'une imagerie répétée avec TEP et échocardiogramme.
Autres noms:
  • Inspra
  • Antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de débit myocardique (MFR, rapport sans unité)
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est d'évaluer le changement du MFR, tel que mesuré par la TEP, avant et après 6 mois de traitement par l'éplérénone
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin myocardique de pointe (ml/min/g)
Délai: 6 mois
Le débit sanguin myocardique de stress maximal est mesuré par TEP après une hyperémie maximale induite par un vasodilatateur, avant et après 6 mois de traitement par l'éplérénone
6 mois
Changement de la déformation longitudinale globale (%)
Délai: 6 mois
La contrainte longitudinale globale est mesurée par échocardiographie avant et après 6 mois de traitement par l'éplérénone
6 mois
Modification de l'indice de masse VG (g/m2 de surface corporelle)
Délai: 6 mois
L'indice de masse VG est mesuré par échocardiographie avant et après 6 mois de traitement par l'éplérénone
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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