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Manifestazioni cardiovascolari dell'attivazione della RM nell'aldosteronismo primario: studio clinico pilota

5 febbraio 2025 aggiornato da: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Questo studio di ricerca mira a saperne di più sull'impatto dell'ormone aldosterone sul cuore. L'aldosteronismo primario è una condizione in cui le ghiandole surrenali del corpo producono troppo ormone aldosterone, che può causare ipertensione e aumentare il rischio di malattie cardiache e renali. Il trattamento con farmaci che bloccano l'aldosterone può ridurre tale rischio. Questo studio sta cercando di capire se il trattamento con un farmaco che blocca l'aldosterone può migliorare la funzione cardiaca nelle persone che producono troppo aldosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'impatto di 6 mesi di trattamento con il farmaco bloccante del recettore dei mineralcorticoidi eplerenone sul flusso sanguigno del cuore, utilizzando uno stress test cardiaco PET e sulla struttura e funzione del cuore mediante ecocardiogramma.

I partecipanti con una diagnosi confermata di aldosteronismo primario saranno sottoposti a ecocardiogramma e test di stress PET cardiaco prima e dopo 6 mesi di trattamento con eplerenone.

I partecipanti senza una diagnosi confermata di aldosteronismo primario ma con ipertensione e un recente test clinico PET ed ecocardiogramma saranno sottoposti a test per fare la diagnosi di aldosteronismo primario. Coloro che risulteranno positivi passeranno al trattamento con eplerenone per 6 mesi, seguito da una PET cardiaca ed ecocardiogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Eva Abel
          • Numero di telefono: 617-525-3803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Coorte A: AP palese e diagnosticata

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a conformarsi allo studio
  • In grado di adattarsi in modo sicuro allo scanner PET/CT (limite di peso 500 libbre; diametro e circonferenza dello scanner PET/CT rispettivamente di 70 cm e 220 cm)
  • Ipertensione trattata con almeno un farmaco antipertensivo
  • Coorte A: diagnosi clinicamente confermata di PA non ancora trattata con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi

Criteri di esclusione:

  • Storia di IM, CABG, cardiomiopatia nota (EF <40%, cardiomiopatia ipertrofica e/o amiloide), trapianto cardiaco
  • Controindicazione o allergia all'eplerenone o allo spironolattone
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 o potassio > 5,1 nei laboratori nei 3 mesi precedenti
  • Coorte A: surrenectomia pianificata nei successivi 6 mesi

Coorte B: PA subclinica e non diagnosticata

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a conformarsi allo studio
  • In grado di adattarsi in modo sicuro allo scanner PET/CT (limite di peso 500 libbre; diametro e circonferenza dello scanner PET/CT rispettivamente di 70 cm e 220 cm)
  • Ipertensione trattata con almeno un farmaco antipertensivo
  • Coorte B: Scansione di perfusione cardiaca PET clinicamente indicata nei 3 mesi precedenti ed ecocardiogramma nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di IM, CABG, cardiomiopatia nota (EF <40%, cardiomiopatia ipertrofica e/o amiloide), trapianto cardiaco
  • Controindicazione o allergia all'eplerenone o allo spironolattone
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 o potassio > 5,1 nei laboratori nei 3 mesi precedenti
  • Coorte B: carico del 10% o superiore di ischemia sulla PET qualificante
  • Coorte B: angiogramma coronarico pianificato/rivascolarizzazione nei successivi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con eplerenone
Eplerenone (50-100 mg al giorno, come tollerato dalla pressione arteriosa e dal potassio) per 6 mesi
Droga: Eplerenone
Dopo l'imaging cardiaco al basale con PET ed ecocardiogramma, i partecipanti saranno trattati con eplerenone per 6 mesi a una dose iniziale di 50 mg al giorno e fino a una dose massima tollerata di 100 mg al giorno, seguita da imaging ripetuto con PET ed ecocardiogramma.
Altri nomi:
  • Isp
  • Antagonista del recettore dei mineralcorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di flusso miocardico (MFR, rapporto senza unità)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è valutare la variazione dell'MFR, misurata mediante PET, prima e dopo 6 mesi di terapia con eplerenone
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno miocardico di picco da stress (ml/min/g)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il flusso sanguigno miocardico da stress di picco viene misurato mediante PET dopo iperemia massimale indotta da vasodilatatore, prima e dopo 6 mesi di trattamento con eplerenone
6 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
La deformazione longitudinale globale viene misurata mediante ecocardiografia prima e dopo 6 mesi di trattamento con eplerenone
6 mesi
Variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro (g/m2 di superficie corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa ventricolare sinistro viene misurato mediante ecocardiografia prima e dopo 6 mesi di trattamento con eplerenone
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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