Manifestações Cardiovasculares da Ativação da RM no Aldosteronismo Primário: Estudo Clínico Piloto
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Este estudo de pesquisa visa aprender mais sobre o impacto do hormônio aldosterona no coração.
O aldosteronismo primário é uma condição em que as glândulas supra-renais do corpo produzem muito do hormônio aldosterona, o que pode causar pressão alta e aumentar o risco de doenças cardíacas e renais.
O tratamento com medicamentos que bloqueiam a aldosterona pode reduzir esse risco.
Este estudo está tentando saber se o tratamento com um medicamento que bloqueia a aldosterona pode melhorar a função cardíaca em pessoas que produzem aldosterona em excesso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia o impacto de 6 meses de tratamento com o medicamento bloqueador dos receptores de mineralocorticoides eplerenona no fluxo sanguíneo do coração, usando um teste de estresse PET cardíaco, e na estrutura e função do coração por ecocardiograma.
Os participantes com diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário serão submetidos a ecocardiograma e teste de esforço cardíaco PET antes e após 6 meses de tratamento com eplerenona.
Os participantes sem um diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário, mas com hipertensão e um teste clínico recente de PET e ecocardiograma serão submetidos a testes para fazer o diagnóstico de aldosteronismo primário. Aqueles que testarem positivo farão tratamento com eplerenona por 6 meses, seguido de PET scan cardíaco e ecocardiograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenifer M Brown, MD
- Número de telefone: 8573071990
- E-mail: jbrown35@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Eva Abel
- Número de telefone: 617-525-3803
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Coorte A: PA manifesta e diagnosticada
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir o estudo
- Capaz de caber com segurança no scanner PET/CT (limite de peso de 500 libras; diâmetro e circunferência do scanner PET/CT são 70 cm e 220 cm, respectivamente)
- Hipertensão tratada com pelo menos um anti-hipertensivo
- Coorte A: Diagnóstico clinicamente confirmado de AP ainda não tratado com antagonistas dos receptores de mineralocorticóides
Critério de exclusão:
- História de IM, CABG, cardiomiopatia conhecida (EF <40%, cardiomiopatia hipertrófica e/ou amilóide), transplante cardíaco
- Contra-indicação ou alergia a eplerenona ou espironolactona
- Gravidez atual ou amamentação
- eGFR < 45 mL/min/1,73m2 ou potássio > 5,1 em laboratórios nos últimos 3 meses
- Coorte A: adrenalectomia planejada nos 6 meses subsequentes
Coorte B: PA subclínica e não diagnosticada
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 85 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir o estudo
- Capaz de caber com segurança no scanner PET/CT (limite de peso de 500 libras; diâmetro e circunferência do scanner PET/CT são 70 cm e 220 cm, respectivamente)
- Hipertensão tratada com pelo menos um anti-hipertensivo
- Coorte B: PET de perfusão cardíaca com indicação clínica nos últimos 3 meses e ecocardiograma nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- História de IM, CABG, cardiomiopatia conhecida (EF <40%, cardiomiopatia hipertrófica e/ou amilóide), transplante cardíaco
- Contra-indicação ou alergia a eplerenona ou espironolactona
- Gravidez atual ou amamentação
- eGFR < 45 mL/min/1,73m2 ou potássio > 5,1 em laboratórios nos últimos 3 meses
- Coorte B: 10% ou mais carga de isquemia em PET qualificado
- Coorte B: Angiograma/revascularização coronariana planejada nos 6 meses subsequentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Eplerenona
Eplerenona (50-100mg diariamente, conforme tolerado pela pressão arterial e potássio) por 6 meses
|
Após a imagiologia cardíaca basal com PET e ecocardiograma, os participantes serão tratados com eplerenona durante 6 meses numa dose inicial de 50 mg por dia e até uma dose máxima tolerada de 100 mg por dia, seguido de repetição da imagem com PET e ecocardiograma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na reserva de fluxo miocárdico (MFR, relação sem unidade)
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário é avaliar a mudança na MFR, conforme medido por PET, antes e depois de 6 meses de terapia com eplerenona
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico de pico de estresse (ml/min/g)
Prazo: 6 meses
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O pico de fluxo sanguíneo miocárdico de estresse é medido por PET após hiperemia máxima induzida por vasodilatador, antes e após 6 meses de tratamento com eplerenona
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6 meses
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Mudança na Deformação Longitudinal Global (%)
Prazo: 6 meses
|
A tensão longitudinal global é medida por ecocardiografia antes e após 6 meses de tratamento com eplerenona
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6 meses
|
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Alteração no Índice de Massa LV (g/m2 de área de superfície corporal)
Prazo: 6 meses
|
O índice de massa LV é medido por ecocardiografia antes e após 6 meses de tratamento com eplerenona
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Diuréticos, poupadores de potássio
- Eplerenona
- Mineralocorticóides
- Antagonistas do Receptor Mineralocorticóide
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .