Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární projevy aktivace MR u primárního aldosteronismu: Pilotní klinická studie

24. února 2023 aktualizováno: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o vlivu hormonu aldosteronu na srdce. Primární aldosteronismus je stav, kdy nadledviny v těle tvoří příliš mnoho hormonu aldosteronu, což může způsobit vysoký krevní tlak a zvýšit riziko onemocnění srdce a ledvin. Léčba léky, které blokují aldosteron, může toto riziko snížit. Tato studie se snaží zjistit, zda léčba léky, které blokují aldosteron, může zlepšit srdeční funkci u lidí, kteří tvoří příliš mnoho aldosteronu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí vliv 6měsíční léčby blokátorem mineralokortikoidních receptorů eplerenonem na průtok krve srdcem pomocí zátěžového PET testu srdce a na strukturu a funkci srdce pomocí echokardiogramu.

Účastníci s potvrzenou diagnózou primárního aldosteronismu podstoupí echokardiogram a zátěžový PET test srdce před a po 6 měsících léčby eplerenonem.

Účastníci bez potvrzené diagnózy primárního aldosteronismu, ale s hypertenzí a nedávným klinickým PET testem a echokardiogramem, budou podrobeni testování za účelem stanovení diagnózy primárního aldosteronismu. Ti, kteří mají pozitivní test, budou pokračovat v léčbě eplerenonem po dobu 6 měsíců, po které bude následovat srdeční PET sken a echokardiogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Abel
          • Telefonní číslo: 617-525-3803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorta A: Zjevná a diagnostikovaná PA

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný podřídit se studii
  • Bezpečně se vejde do PET/CT skeneru (hmotnostní limit 500 liber; průměr a obvod PET/CT skeneru jsou 70 cm a 220 cm, v tomto pořadí)
  • Hypertenze léčená alespoň jedním antihypertenzivem
  • Kohorta A: Klinicky potvrzená diagnóza PA dosud neléčená antagonisty mineralokortikoidních receptorů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM, CABG, známá kardiomyopatie (EF < 40 %, hypertrofická kardiomyopatie a/nebo amyloid), transplantace srdce
  • Kontraindikace nebo alergie na eplerenon nebo spironolakton
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo draslík > 5,1 v laboratořích během předchozích 3 měsíců
  • Kohorta A: Plánovaná adrenalektomie v následujících 6 měsících

Kohorta B: Subklinická a nediagnostikovaná PA

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný podřídit se studii
  • Bezpečně se vejde do PET/CT skeneru (hmotnostní limit 500 liber; průměr a obvod PET/CT skeneru jsou 70 cm a 220 cm, v tomto pořadí)
  • Hypertenze léčená alespoň jedním antihypertenzivem
  • Kohorta B: Klinicky indikovaný srdeční PET perfuzní sken během předchozích 3 měsíců a echokardiogram během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM, CABG, známá kardiomyopatie (EF < 40 %, hypertrofická kardiomyopatie a/nebo amyloid), transplantace srdce
  • Kontraindikace nebo alergie na eplerenon nebo spironolakton
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo draslík > 5,1 v laboratořích během předchozích 3 měsíců
  • Kohorta B: 10% nebo větší zátěž ischemií na kvalifikované PET
  • Kohorta B: Plánovaný koronární angiogram/revaskularizace v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba eplerenonem
Eplerenon (50-100 mg denně, jak je tolerováno krevním tlakem a draslíkem) po dobu 6 měsíců
Lék: Eplerenon
Po základním zobrazení srdce pomocí PET a echokardiogramu budou účastníci léčeni eplerenonem po dobu 6 měsíců v počáteční dávce 50 mg denně a až do maximální tolerované dávky 100 mg denně, poté bude následovat opakované zobrazení pomocí PET a echokardiogram.
Ostatní jména:
  • Inspra
  • Antagonista mineralokortikoidních receptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokové rezervy myokardu (MFR, poměr bez jednotek)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupem je vyhodnocení změny MFR, měřené pomocí PET, před léčbou eplerenonem po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholového-stresového průtoku krve myokardem (ml/min/g)
Časové okno: 6 měsíců
Maximální zátěžový průtok krve myokardem se měří pomocí PET po maximální hyperémii vyvolané vasodilatátory, před a po 6 měsících léčby eplerenonem
6 měsíců
Změna globálního podélného napětí (%)
Časové okno: 6 měsíců
Globální podélné napětí se měří echokardiograficky před a po 6 měsících léčby eplerenonem
6 měsíců
Změna hmotnostního indexu LV (g/m2 tělesného povrchu)
Časové okno: 6 měsíců
LV Mass Index se měří echokardiograficky před a po 6 měsících léčby eplerenonem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit