Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære manifestasjoner av MR-aktivering ved primær aldosteronisme: klinisk pilotstudie

5. februar 2025 oppdatert av: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Denne forskningsstudien tar sikte på å lære mer om virkningen hormonet aldosteron har på hjertet. Primær aldosteronisme er en tilstand der kroppens binyrer lager for mye av hormonet aldosteron, som kan forårsake høyt blodtrykk og øke risikoen for hjerte- og nyresykdom. Behandling med medisiner som blokkerer aldosteron kan redusere denne risikoen. Denne studien prøver å finne ut om behandling med en medisin som blokkerer aldosteron kan forbedre hjertefunksjonen hos personer som lager for mye aldosteron.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer effekten av 6 måneders behandling med den mineralokortikoidreseptorblokkerende medisinen eplerenon på hjertets blodstrøm, ved hjelp av en hjerte-PET-stresstest, og på hjertets struktur og funksjon ved ekkokardiogram.

Deltakere med bekreftet diagnose av primær aldosteronisme vil gjennomgå ekkokardiogram og hjerte-PET-stresstest før og etter 6 måneders eplerenonbehandling.

Deltakere uten bekreftet diagnose av primær aldosteronisme, men med hypertensjon og en nylig klinisk PET-test og ekkokardiogram, vil gjennomgå testing for å stille diagnosen primær aldosteronisme. De som tester positivt vil gå videre til behandling med eplerenon i 6 måneder, etterfulgt av hjerte-PET-skanning og ekkokardiogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eva Abel
          • Telefonnummer: 617-525-3803

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kohort A: Åpenlyst og diagnostisert PA

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å følge studien
  • Kan passe trygt i PET/CT-skanner (vektgrense 500 pounds; diameter og omkrets av PET/CT-skanner er henholdsvis 70 cm og 220 cm)
  • Hypertensjon behandlet med minst ett antihypertensivt legemiddel
  • Kohort A: Klinisk bekreftet diagnose av PA som ennå ikke er behandlet med mineralokortikoidreseptorantagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI, CABG, kjent kardiomyopati (EF <40 %, hypertrofisk kardiomyopati og/eller amyloid), hjertetransplantasjon
  • Kontraindikasjon eller allergi mot eplerenon eller spironolakton
  • Nåværende graviditet eller amming
  • eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller kalium > 5,1 på laboratorier i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kohort A: Planlagt adrenalektomi i de påfølgende 6 månedene

Kohort B: Subklinisk og udiagnostisert PA

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å følge studien
  • Kan passe trygt i PET/CT-skanner (vektgrense 500 pounds; diameter og omkrets av PET/CT-skanner er henholdsvis 70 cm og 220 cm)
  • Hypertensjon behandlet med minst ett antihypertensivt legemiddel
  • Kohort B: Klinisk indisert hjerte-PET-perfusjonsskanning i løpet av de foregående 3 månedene og ekkokardiogram i løpet av de foregående 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med MI, CABG, kjent kardiomyopati (EF <40 %, hypertrofisk kardiomyopati og/eller amyloid), hjertetransplantasjon
  • Kontraindikasjon eller allergi mot eplerenon eller spironolakton
  • Nåværende graviditet eller amming
  • eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller kalium > 5,1 på laboratorier i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kohort B: 10 % eller mer belastning av iskemi på kvalifiserende PET
  • Kohort B: Planlagt koronar angiogram/revaskularisering i de påfølgende 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplerenon behandling
Eplerenon (50-100 mg daglig, tolerert av blodtrykk og kalium) i 6 måneder
Legemiddel: Eplerenon
Etter baseline hjerteavbildning med PET og ekkokardiogram vil deltakerne bli behandlet med eplerenon i 6 måneder med en startdose på 50 mg daglig og opp til en maksimalt tolerert dose på 100 mg daglig, etterfulgt av gjentatt bildebehandling med PET og ekkokardiogram.
Andre navn:
  • Inspra
  • Mineralokortikoidreseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myokardstrømningsreserve (MFR, unitless ratio)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er å evaluere endringen i MFR, målt med PET, før og etter 6 måneder med eplerenonbehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peak-stress myokardblodstrøm (ml/min/g)
Tidsramme: 6 måneder
Peak stress myokardblodstrøm måles med PET etter vasodilatator-indusert maksimal hyperemi, før og etter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder
Endring i Global Longitudinal Strain (%)
Tidsramme: 6 måneder
Global Longitudinal Strain måles ved ekkokardiografi før og etter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder
Endring i LV-masseindeks (g/m2 kroppsoverflate)
Tidsramme: 6 måneder
LV Mass Index måles ved ekkokardiografi før og etter 6 måneders eplerenonbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere