Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-aktivaation kardiovaskulaariset ilmenemismuodot primaarisessa aldosteronismissa: kliininen pilottitutkimus

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää aldosteronihormonin vaikutuksesta sydämeen. Primaarinen aldosteronismi on tila, jossa kehon lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia, mikä voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta ja lisätä sydän- ja munuaissairauksien riskiä. Hoito aldosteronia estävillä lääkkeillä voi vähentää tätä riskiä. Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko hoito aldosteronia estävällä lääkkeellä parantaa sydämen toimintaa ihmisillä, jotka tuottavat liikaa aldosteronia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kuuden kuukauden mineralokortikoidireseptoria salpaavalla eplerenoni-lääkehoidon vaikutusta sydämen verenkiertoon sydämen PET-rasitustestillä sekä sydämen rakenteeseen ja toimintaan kaikukardiogrammin avulla.

Osallistujille, joilla on vahvistettu primaarinen aldosteronismi, tehdään kaikukardiogrammi ja sydämen PET-rasitustesti ennen ja jälkeen 6 kuukauden eplerenonihoidon.

Osallistujat, joilla ei ole vahvistettua primaarisen aldosteronismin diagnoosia, mutta joilla on kohonnut verenpaine ja joilla on äskettäin tehty kliininen PET-testi ja kaikukardiogrammi, testataan primaarisen aldosteronismin diagnoosia varten. Positiivisen testituloksen saaneet jatkavat eplerenonihoitoa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan sydämen PET-skannaus ja kaikukardiogrammi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Abel
          • Puhelinnumero: 617-525-3803

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kohortti A: Avoin ja diagnosoitu PA

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotiaat aikuiset
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusta
  • Sopii turvallisesti PET/CT-skanneriin (painorajoitus 500 paunaa; PET/CT-skannerin halkaisija ja ympärysmitta ovat 70 cm ja 220 cm, vastaavasti)
  • Hypertensio, jota hoidetaan vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä
  • Kohortti A: Kliinisesti vahvistettu PA-diagnoosi, jota ei ole vielä hoidettu mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti, CABG, tunnettu kardiomyopatia (EF <40%, hypertrofinen kardiomyopatia ja/tai amyloidi), sydämensiirto
  • Vasta-aihe tai allergia eplerenonille tai spironolaktonille
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 tai kalium > 5,1 laboratorioissa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kohortti A: Suunniteltu lisämunuaisten poisto seuraavien 6 kuukauden aikana

Kohortti B: Subkliininen ja diagnosoimaton PA

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotiaat aikuiset
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusta
  • Sopii turvallisesti PET/CT-skanneriin (painorajoitus 500 paunaa; PET/CT-skannerin halkaisija ja ympärysmitta ovat 70 cm ja 220 cm, vastaavasti)
  • Hypertensio, jota hoidetaan vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä
  • Kohortti B: Kliinisesti indikoitu sydämen PET-perfuusiokuvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ja kaikukardiogrammi edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti, CABG, tunnettu kardiomyopatia (EF <40%, hypertrofinen kardiomyopatia ja/tai amyloidi), sydämensiirto
  • Vasta-aihe tai allergia eplerenonille tai spironolaktonille
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 tai kalium > 5,1 laboratorioissa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kohortti B: 10 % tai suurempi iskemiataakka kelpuutetulla PET:llä
  • Kohortti B: Suunniteltu sepelvaltimon angiogrammi/revaskularisaatio seuraavien 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenonihoito
Eplerenoni (50-100 mg päivässä, verenpaineen ja kaliumin sietämänä) 6 kuukauden ajan
Lääke: Eplerenoni
PET-tutkimuksen ja sydämen kaikukuvauksen jälkeen osallistujia hoidetaan eplerenonilla kuuden kuukauden ajan aloitusannoksella 50 mg vuorokaudessa ja enintään 100 mg:n vuorokausiannoksella, minkä jälkeen toistetaan PET-kuvaus ja kaikukardiogrammi.
Muut nimet:
  • Inspra
  • Mineralokortikoidireseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydänlihaksen virtausreservissä (MFR, yksikkötön suhde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on arvioida MFR:n muutos PET:llä mitattuna ennen 6 kuukauden eplerenonihoitoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydänlihaksen verenvirtauksen huippustressissä (ml/min/g)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydänlihaksen verenvirtauksen huippustressi mitataan PET:llä verisuonia laajentavan aineen aiheuttaman maksimaalisen hyperemian jälkeen, ennen ja jälkeen 6 kuukauden eplerenonihoidon
6 kuukautta
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Globaali pituussuuntainen rasitus mitataan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 6 kuukauden eplerenonihoidon
6 kuukautta
Muutos LV-massaindeksissä (g/m2 kehon pinta-alasta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LV-massaindeksi mitataan kaikukardiografialla ennen ja jälkeen 6 kuukauden eplerenonihoidon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P002400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa