Manifestaciones cardiovasculares de la activación de la RM en el aldosteronismo primario: estudio clínico piloto
5 de febrero de 2025 actualizado por: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Este estudio de investigación tiene como objetivo aprender más sobre el impacto de la hormona aldosterona en el corazón.
El aldosteronismo primario es una afección en la que las glándulas suprarrenales del cuerpo producen demasiada hormona aldosterona, lo que puede causar presión arterial alta y aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas y renales.
El tratamiento con medicamentos que bloquean la aldosterona puede reducir ese riesgo.
Este estudio intenta saber si el tratamiento con un medicamento que bloquea la aldosterona puede mejorar la función cardíaca en personas que producen demasiada aldosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa el impacto de 6 meses de tratamiento con eplerenona, un medicamento que bloquea los receptores de mineralocorticoides, en el flujo sanguíneo del corazón, mediante una prueba de esfuerzo PET cardiaca, y en la estructura y función del corazón mediante un ecocardiograma.
Los participantes con un diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario se someterán a un ecocardiograma y una prueba de esfuerzo con TEP cardiaca antes y después de 6 meses de tratamiento con eplerenona.
Los participantes sin un diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario pero con hipertensión y una prueba clínica PET y un ecocardiograma recientes se someterán a pruebas para hacer el diagnóstico de aldosteronismo primario. Los que den positivo pasarán a tratamiento con eplerenona durante 6 meses, seguido de PET cardiaco y ecocardiograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenifer M Brown, MD
- Número de teléfono: 8573071990
- Correo electrónico: jbrown35@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Eva Abel
- Número de teléfono: 617-525-3803
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cohorte A: PA manifiesta y diagnosticada
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el estudio
- Capaz de caber de forma segura en un escáner PET/CT (límite de peso de 500 libras; el diámetro y la circunferencia del escáner PET/CT son de 70 cm y 220 cm, respectivamente)
- Hipertensión tratada con al menos un fármaco antihipertensivo
- Cohorte A: diagnóstico clínicamente confirmado de PA aún no tratado con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IM, CABG, miocardiopatía conocida (EF <40 %, miocardiopatía hipertrófica y/o amiloide), trasplante cardíaco
- Contraindicación o alergia a eplerenona o espironolactona
- Embarazo o lactancia actual
- FGe < 45 ml/min/1,73 m2 o potasio > 5.1 en laboratorios dentro de los 3 meses anteriores
- Cohorte A: Adrenalectomía planificada en los siguientes 6 meses
Cohorte B: PA subclínica y no diagnosticada
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el estudio
- Capaz de caber de forma segura en un escáner PET/CT (límite de peso de 500 libras; el diámetro y la circunferencia del escáner PET/CT son de 70 cm y 220 cm, respectivamente)
- Hipertensión tratada con al menos un fármaco antihipertensivo
- Cohorte B: PET de perfusión cardíaca clínicamente indicada en los 3 meses anteriores y ecocardiograma en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IM, CABG, miocardiopatía conocida (EF <40 %, miocardiopatía hipertrófica y/o amiloide), trasplante cardíaco
- Contraindicación o alergia a eplerenona o espironolactona
- Embarazo o lactancia actual
- FGe < 45 ml/min/1,73 m2 o potasio > 5.1 en laboratorios dentro de los 3 meses anteriores
- Cohorte B: 10 % o más de carga de isquemia en la TEP calificada
- Cohorte B: Angiografía/revascularización coronaria planificada en los 6 meses siguientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con eplerenona
Eplerenona (50-100 mg diarios, según la tolerancia de la presión arterial y el potasio) durante 6 meses
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Después de las imágenes cardíacas iniciales con PET y ecocardiograma, los participantes serán tratados con eplerenona durante 6 meses a una dosis inicial de 50 mg diarios y hasta una dosis máxima tolerada de 100 mg diarios, seguido de repetición de imágenes con PET y ecocardiograma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reserva de flujo miocárdico (MFR, ratio sin unidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es evaluar el cambio en MFR, medido por PET, antes y después de 6 meses de terapia con eplerenona.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo miocárdico de estrés máximo (ml/min/g)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El flujo sanguíneo miocárdico de estrés máximo se mide mediante PET después de la hiperemia máxima inducida por vasodilatadores, antes y después de 6 meses de tratamiento con eplerenona
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6 meses
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Cambio en la tensión longitudinal global (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Strain Longitudinal Global se mide mediante ecocardiografía antes y después de 6 meses de tratamiento con eplerenona
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6 meses
|
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Cambio en el índice de masa del VI (g/m2 de área de superficie corporal)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El índice de masa del VI se mide mediante ecocardiografía antes y después de 6 meses de tratamiento con eplerenona
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Agentes antihipertensivos
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Eplerenona
- Mineralocorticoides
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .