Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära manifestationer av MR-aktivering vid primär aldosteronism: klinisk pilotstudie

5 februari 2025 uppdaterad av: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Denna forskningsstudie syftar till att lära sig mer om hur hormonet aldosteron påverkar hjärtat. Primär aldosteronism är ett tillstånd där kroppens binjurar gör för mycket av hormonet aldosteron, vilket kan orsaka högt blodtryck och öka risken för hjärt- och njursjukdomar. Behandling med mediciner som blockerar aldosteron kan minska den risken. Denna studie försöker ta reda på om behandling med ett läkemedel som blockerar aldosteron kan förbättra hjärtfunktionen hos personer som gör för mycket aldosteron.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar effekten av 6 månaders behandling med den mineralokortikoidreceptorblockerande medicinen eplerenon på hjärtats blodflöde, med hjälp av ett hjärt-PET-stresstest, och på hjärtats struktur och funktion genom ekokardiogram.

Deltagare med en bekräftad diagnos av primär aldosteronism kommer att genomgå ekokardiogram och hjärt-PET-stresstest före och efter 6 månaders behandling med eplerenon.

Deltagare utan en bekräftad diagnos av primär aldosteronism men med hypertoni och ett nyligen genomfört kliniskt PET-test och ekokardiogram kommer att genomgå testning för att ställa diagnosen primär aldosteronism. De som testar positivt kommer att gå vidare till behandling med eplerenon i 6 månader, följt av en hjärt-PET-skanning och ekokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Abel
          • Telefonnummer: 617-525-3803

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kohort A: Uppenbar och diagnostiserad PA

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-85
  • Kan ge informerat samtycke och är villig att följa studien
  • Kan passa säkert i PET/CT-skannern (viktgräns 500 pund; diameter och omkrets på PET/CT-skannern är 70 cm respektive 220 cm)
  • Hypertoni behandlas med minst ett antihypertensivt läkemedel
  • Kohort A: Kliniskt bekräftad diagnos av PA som ännu inte behandlats med mineralokortikoidreceptorantagonister

Exklusions kriterier:

  • Historik med MI, CABG, känd kardiomyopati (EF <40 %, hypertrofisk kardiomyopati och/eller amyloid), hjärttransplantation
  • Kontraindikation eller allergi mot eplerenon eller spironolakton
  • Pågående graviditet eller amning
  • eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller kalium > 5,1 på laborationer inom de föregående 3 månaderna
  • Kohort A: Planerad adrenalektomi under de efterföljande 6 månaderna

Kohort B: Subklinisk och odiagnostiserad PA

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-85
  • Kan ge informerat samtycke och är villig att följa studien
  • Kan passa säkert i PET/CT-skannern (viktgräns 500 pund; diameter och omkrets på PET/CT-skannern är 70 cm respektive 220 cm)
  • Hypertoni behandlas med minst ett antihypertensivt läkemedel
  • Kohort B: Kliniskt indikerad hjärt-PET-perfusionsskanning under de föregående 3 månaderna och ekokardiogram under de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Historik med MI, CABG, känd kardiomyopati (EF <40 %, hypertrofisk kardiomyopati och/eller amyloid), hjärttransplantation
  • Kontraindikation eller allergi mot eplerenon eller spironolakton
  • Pågående graviditet eller amning
  • eGFR < 45 mL/min/1,73m2 eller kalium > 5,1 på laborationer inom de föregående 3 månaderna
  • Kohort B: 10 % eller mer belastning av ischemi på kvalificerad PET
  • Kohort B: Planerad koronar angiogram/revaskularisering under de efterföljande 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eplerenon behandling
Eplerenon (50-100 mg dagligen, som tolereras av blodtryck och kalium) i 6 månader
Läkemedel: Eplerenon
Efter baseline hjärtavbildning med PET och ekokardiogram kommer deltagarna att behandlas med eplerenon i 6 månader med en startdos på 50 mg dagligen och upp till en maximalt tolererad dos på 100 mg dagligen, följt av upprepad bildtagning med PET och ekokardiogram.
Andra namn:
  • Inspra
  • Mineralokortikoidreceptorantagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i myokardflödesreserv (MFR, unitless ratio)
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet är att utvärdera förändringen i MFR, mätt med PET, före och efter 6 månaders behandling med eplerenon
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peak-stress myokardiellt blodflöde (ml/min/g)
Tidsram: 6 månader
Peak stress myokardiellt blodflöde mäts med PET efter vasodilatorinducerad maximal hyperemi, före och efter 6 månaders behandling med eplerenon
6 månader
Förändring i global longitudinell töjning (%)
Tidsram: 6 månader
Global Longitudinal Strain mäts med ekokardiografi före och efter 6 månaders behandling med eplerenon
6 månader
Förändring i LV Mass Index (g/m2 kroppsyta)
Tidsram: 6 månader
LV Mass Index mäts med ekokardiografi före och efter 6 månaders behandling med eplerenon
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P002400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera