Manifestacje sercowo-naczyniowe aktywacji MR w pierwotnym aldosteronizmie: pilotażowe badanie kliniczne
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o wpływie hormonu aldosteronu na serce.
Pierwotny hiperaldosteronizm to stan, w którym nadnercza organizmu wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu, co może powodować wysokie ciśnienie krwi i zwiększać ryzyko chorób serca i nerek.
Leczenie lekami blokującymi aldosteron może zmniejszyć to ryzyko.
W tym badaniu próbuje się dowiedzieć, czy leczenie lekiem blokującym aldosteron może poprawić czynność serca u osób, które wytwarzają zbyt dużo aldosteronu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniano wpływ 6-miesięcznego leczenia lekiem blokującym receptory mineralokortykoidów eplerenonem na przepływ krwi w sercu za pomocą testu wysiłkowego PET serca oraz na budowę i funkcję serca za pomocą echokardiogramu.
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego aldosteronizmu zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu i badaniu wysiłkowemu PET serca przed i po 6 miesiącach leczenia eplerenonem.
Uczestnicy bez potwierdzonego rozpoznania pierwotnego hiperaldosteronizmu, ale z nadciśnieniem tętniczym i niedawno wykonanym klinicznym badaniem PET oraz echokardiogramem zostaną poddani badaniu w celu ustalenia rozpoznania pierwotnego hiperaldosteronizmu. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną poddani leczeniu eplerenonem przez 6 miesięcy, a następnie wykonanemu badaniu PET serca i echokardiogramowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenifer M Brown, MD
- Numer telefonu: 8573071990
- E-mail: jbrown35@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Eva Abel
- Numer telefonu: 617-525-3803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kohorta A: jawne i zdiagnozowane PA
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do zastosowania się do badania
- Może bezpiecznie zmieścić się w skanerze PET/CT (limit wagi 500 funtów; średnica i obwód skanera PET/CT wynoszą odpowiednio 70 cm i 220 cm)
- Nadciśnienie tętnicze leczone co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym
- Kohorta A: Klinicznie potwierdzone rozpoznanie PA nieleczonego jeszcze antagonistami receptora mineralokortykoidowego
Kryteria wyłączenia:
- MI, CABG w wywiadzie, znana kardiomiopatia (EF <40%, kardiomiopatia przerostowa i/lub amyloid), przeszczep serca
- Przeciwwskazania lub uczulenie na eplerenon lub spironolakton
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub potas > 5,1 w laboratoriach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kohorta A: Planowana adrenalektomia w ciągu kolejnych 6 miesięcy
Kohorta B: Subkliniczny i niezdiagnozowany PA
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-85 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do zastosowania się do badania
- Może bezpiecznie zmieścić się w skanerze PET/CT (limit wagi 500 funtów; średnica i obwód skanera PET/CT wynoszą odpowiednio 70 cm i 220 cm)
- Nadciśnienie tętnicze leczone co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym
- Kohorta B: Wskazane klinicznie badanie perfuzji PET serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy i echokardiogram w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- MI, CABG w wywiadzie, znana kardiomiopatia (EF <40%, kardiomiopatia przerostowa i/lub amyloid), przeszczep serca
- Przeciwwskazania lub uczulenie na eplerenon lub spironolakton
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub potas > 5,1 w laboratoriach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kohorta B: 10% lub więcej obciążenia niedokrwieniem w kwalifikującym PET
- Kohorta B: Planowana koronarografia/rewaskularyzacja w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eplerenonem
Eplerenon (50-100 mg dziennie, zgodnie z tolerancją ciśnienia krwi i potasu) przez 6 miesięcy
|
Po wyjściowym obrazowaniu serca za pomocą PET i echokardiogramu, uczestnicy będą leczeni eplerenonem przez 6 miesięcy w dawce początkowej 50 mg dziennie i do maksymalnej tolerowanej dawki 100 mg dziennie, a następnie powtórzone obrazowanie za pomocą PET i echokardiogramu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR, stosunek bez jednostek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena zmiany MFR, mierzonej za pomocą PET, przed i po 6 miesiącach leczenia eplerenonem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym w szczytowym obciążeniu (ml/min/g)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowy wysiłkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym mierzono za pomocą PET po maksymalnym przekrwieniu wywołanym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, przed i po 6 miesiącach leczenia eplerenonem
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalne odkształcenie podłużne mierzy się za pomocą echokardiografii przed i po 6 miesiącach leczenia eplerenonem
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (g/m2 powierzchni ciała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy LV mierzy się za pomocą echokardiografii przed i po 6 miesiącach leczenia eplerenonem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nadczynność kory nadnerczy
- Choroby nadnerczy
- Hiperaldosteronizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Eplerenon
- Mineralokortykoidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .