Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire manifestaties van MR-activering bij primair aldosteronisme: klinische pilotstudie

5 februari 2025 bijgewerkt door: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Dit onderzoek is bedoeld om meer te weten te komen over de invloed van het hormoon aldosteron op het hart. Primair aldosteronisme is een aandoening waarbij de bijnieren van het lichaam te veel van het hormoon aldosteron aanmaken, wat een hoge bloeddruk kan veroorzaken en het risico op hart- en nieraandoeningen kan vergroten. Behandeling met medicijnen die aldosteron blokkeren, kan dat risico verminderen. Deze studie probeert te leren of behandeling met een medicijn dat aldosteron blokkeert, de hartfunctie kan verbeteren bij mensen die te veel aldosteron aanmaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert de impact van 6 maanden behandeling met de mineralocorticoïdreceptorblokkerende medicatie eplerenon op de bloedstroom van het hart, met behulp van een cardiale PET-stresstest, en op de structuur en functie van het hart door middel van een echocardiogram.

Deelnemers met een bevestigde diagnose van primair aldosteronisme ondergaan een echocardiogram en cardiale PET-stresstest voor en na 6 maanden behandeling met eplerenon.

Deelnemers zonder een bevestigde diagnose van primair aldosteronisme maar met hypertensie en een recente klinische PET-test en echocardiogram zullen worden getest om de diagnose van primair aldosteronisme te stellen. Degenen die positief testen, gaan door met een behandeling met eplerenon gedurende 6 maanden, gevolgd door een cardiale PET-scan en echocardiogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Eva Abel
          • Telefoonnummer: 617-525-3803

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort A: openlijke en gediagnosticeerde PA

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om mee te werken aan het onderzoek
  • Past veilig in PET/CT-scanner (gewichtslimiet 500 pond; diameter en omtrek van PET/CT-scanner zijn respectievelijk 70 cm en 220 cm)
  • Hypertensie behandeld met ten minste één antihypertensivum
  • Cohort A: Klinisch bevestigde diagnose van PA nog niet behandeld met mineralocorticoïdreceptorantagonisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van MI, CABG, bekende cardiomyopathie (EF <40%, hypertrofische cardiomyopathie en/of amyloïde), harttransplantatie
  • Contra-indicatie of allergie voor eplerenon of spironolacton
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 of kalium > 5,1 op labs in de afgelopen 3 maanden
  • Cohort A: geplande adrenalectomie in de daaropvolgende 6 maanden

Cohort B: subklinische en niet-gediagnosticeerde PA

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om mee te werken aan het onderzoek
  • Past veilig in PET/CT-scanner (gewichtslimiet 500 pond; diameter en omtrek van PET/CT-scanner zijn respectievelijk 70 cm en 220 cm)
  • Hypertensie behandeld met ten minste één antihypertensivum
  • Cohort B: Klinisch geïndiceerde cardiale PET-perfusiescan in de voorgaande 3 maanden en echocardiogram in de voorgaande 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van MI, CABG, bekende cardiomyopathie (EF <40%, hypertrofische cardiomyopathie en/of amyloïde), harttransplantatie
  • Contra-indicatie of allergie voor eplerenon of spironolacton
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 of kalium > 5,1 op labs in de afgelopen 3 maanden
  • Cohort B: 10% of meer last van ischemie op kwalificerende PET
  • Cohort B: Gepland coronair angiogram/revascularisatie in de volgende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplerenon behandeling
Eplerenon (50-100 mg per dag, zoals getolereerd door bloeddruk en kalium) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Eplerenon
Na baseline cardiale beeldvorming met PET en echocardiogram, zullen de deelnemers gedurende 6 maanden worden behandeld met eplerenon met een startdosis van 50 mg per dag en tot een maximaal getolereerde dosis van 100 mg per dag, gevolgd door herhaalde beeldvorming met PET en echocardiogram.
Andere namen:
  • Inspra
  • Mineralocorticoïde receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in myocardiale stroomreserve (MFR, unitless ratio)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is het evalueren van de verandering in MFR, zoals gemeten met PET, pre- vs post-6 maanden eplerenone-therapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek-stress myocardiale bloedstroom (ml/min/g)
Tijdsspanne: 6 maanden
Piekstress myocardiale bloedstroom wordt gemeten met PET na door vasodilatator geïnduceerde maximale hyperemie, voor en na 6 maanden behandeling met eplerenon
6 maanden
Verandering in wereldwijde longitudinale spanning (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Globale longitudinale rek wordt gemeten door middel van echocardiografie voor en na 6 maanden behandeling met eplerenon
6 maanden
Verandering in LV Mass Index (g/m2 lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 6 maanden
De LV Mass Index wordt gemeten door middel van echocardiografie voor en na 6 maanden behandeling met eplerenon
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P002400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren