原发性醛固酮增多症中 MR 激活的心血管表现：试点临床研究
2025年2月5日 更新者：Jenifer M. Brown, M.D.、Brigham and Women's Hospital
这项研究旨在更多地了解荷尔蒙醛固酮对心脏的影响。
原发性醛固酮增多症是人体肾上腺产生过多激素醛固酮的一种情况，这会导致高血压并增加患心脏病和肾脏疾病的风险。
用阻断醛固酮的药物治疗可以降低这种风险。
这项研究试图了解用阻断醛固酮的药物治疗是否可以改善醛固酮过多的人的心脏功能。
研究概览
详细说明
该研究评估了 6 个月的盐皮质激素受体阻断药物依普利酮治疗对心脏血流的影响，使用心脏 PET 压力测试，并通过超声心动图评估心脏结构和功能。
确诊为原发性醛固酮增多症的参与者将在依普利农治疗 6 个月前后接受超声心动图和心脏 PET 压力测试。
未确诊原发性醛固酮增多症但患有高血压且最近进行过临床 PET 测试和超声心动图检查的参与者将接受测试以诊断原发性醛固酮增多症。 那些测试呈阳性的人将继续接受依普利农治疗 6 个月，然后进行心脏 PET 扫描和超声心动图检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenifer M Brown, MD
- 电话号码：8573071990
- 邮箱：jbrown35@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Eva Abel
- 电话号码：617-525-3803
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
队列 A：明显和已诊断的 PA
纳入标准：
- 18-85岁的成年人
- 能够提供知情同意并愿意遵守研究
- 能够安全地放入 PET/CT 扫描仪（重量限制为 500 磅；PET/CT 扫描仪的直径和周长分别为 70 厘米和 220 厘米）
- 至少用一种抗高血压药物治疗高血压
- 队列 A：临床确诊的 PA 尚未接受盐皮质激素受体拮抗剂治疗
排除标准：
- MI、CABG、已知心肌病（EF <40%、肥厚型心肌病和/或淀粉样蛋白）、心脏移植病史
- 对依普利农或螺内酯的禁忌症或过敏
- 目前怀孕或哺乳
- eGFR < 45 mL/min/1.73m2 或前 3 个月内实验室钾 > 5.1
- 队列 A：计划在接下来的 6 个月内进行肾上腺切除术
队列 B：亚临床和未确诊的 PA
纳入标准：
- 18-85岁的成年人
- 能够提供知情同意并愿意遵守研究
- 能够安全地放入 PET/CT 扫描仪（重量限制为 500 磅；PET/CT 扫描仪的直径和周长分别为 70 厘米和 220 厘米）
- 至少用一种抗高血压药物治疗高血压
- 队列 B：前 3 个月内有临床指征的心脏 PET 灌注扫描和前 6 个月内的超声心动图
排除标准：
- MI、CABG、已知心肌病（EF <40%、肥厚型心肌病和/或淀粉样蛋白）、心脏移植病史
- 对依普利农或螺内酯的禁忌症或过敏
- 目前怀孕或哺乳
- eGFR < 45 mL/min/1.73m2 或前 3 个月内实验室钾 > 5.1
- 队列 B：符合条件的 PET 有 10% 或更大的缺血负担
- 队列 B：计划在随后的 6 个月内进行冠状动脉造影/血运重建。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依普利农治疗
依普利酮（每天 50-100 毫克，根据血压和钾的耐受情况），持续 6 个月
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在用 PET 和超声心动图进行基线心脏成像后，参与者将接受为期 6 个月的依普利农治疗，起始剂量为每天 50 毫克，最大耐受剂量为每天 100 毫克，然后重复进行 PET 和超声心动图成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌流量储备的变化（MFR，无单位比率）
大体时间：6个月
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主要结果是评估 MFR 的变化，通过 PET 测量，依普利农治疗前后 6 个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值应力心肌血流量的变化（ml/min/g）
大体时间：6个月
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在依普利农治疗 6 个月前后，血管扩张剂引起的最大充血后，通过 PET 测量峰值负荷心肌血流量
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6个月
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整体纵向应变的变化 (%)
大体时间：6个月
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在依普利农治疗 6 个月前后通过超声心动图测量整体纵向应变
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6个月
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LV 质量指数的变化（g/m2 体表面积）
大体时间：6个月
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在依普利农治疗 6 个月之前和之后通过超声心动图测量 LV 质量指数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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